Effekten av kontinuerlig ischiasnervblockering hos patienter med diabetesfot
24 maj 2023 uppdaterad av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Utvärdering av effektiviteten av kontinuerligt ischiasnervblockering hos patienter med diabetesfot
Patienter som opererades för diabetisk fot delades in i tre grupper: ischiasnervblockad (Grupp B), kontinuerlig nervkateter (Grupp C).
Grupp B-patienter genomgick preoperativ popliteal ultraljudsstyrd perifer nervblockering.
20 ml 0,25 % bupivakain administrerades.
Hos patienter i grupp C applicerades 20% bupivakain 20 ml på ischiasnerven med en perifer nervkateter och kontinuerlig infusion påbörjades med patientkontrollerad analgesianordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etikkommitténs godkännande erhölls den 12 december 2019, numrerat 19/344.
Studien var planerad att omfatta 90 vuxna patienter som genomgår diabetisk fotoperation på Gülhane Training and Research Hospital mellan 12 december 2019 och februari 2020.
Dessa patienter delades in i tre grupper: ischiasnervblockad (Grupp B), kontinuerlig nervkateter (Grupp C).
Grupp B-patienter genomgick preoperativ popliteal ultraljudsstyrd perifer nervblockering.
20 ml 0,25 % bupivakain administrerades.
Hos patienter i grupp C applicerades 20% bupivakain 20 ml på ischiasnerven med en perifer nervkateter och kontinuerlig infusion påbörjades med patientkontrollerad analgesianordning.
Preoperativt och postoperativt blodflöde i popliteal och tibialis posterior artärer, smärtpoäng hos patienter utvärderades med numerisk betygsskala och sårläkning övervakades och registrerades.
Skillnaderna mellan grupperna jämfördes statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår en diabetisk fotoperation
- tillbringade den första postoperativa natten på sjukhus
- ålder 40 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- oförmåga att kommunicera med utredarna och sjukhuspersonalen
- fängslande
- klinisk neuropati i den kirurgiska extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp C (Kontinuerlig ischiasnervblockering)
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få ett ischiasnervblock med kateterspetsinförandet vid poplitealplatsen 1-3 cm cephalad till ischiasbifurkationen.
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få ett ischiasnervblock med kateterspetsinförandet vid poplitealplatsen 1-3 cm cephalad till ischiasbifurkationen.
Efter kateterplacering kommer utfallsmått att bedömas.
|
|
Aktiv komparator: Grupp S (blockad av ischiasnerven)
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få ett ischiasnervblock med en enda injektion på poplitealplatsen 1-3 cm cephalad till ischiasbifurkationen.
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få ett ischiasnervblock vid poplitealplatsen 1-3 cm cephalad till ischiasbifurkationen.
Efter en enda injektion av ischiasnervblockering kommer utfallsmått att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Smärta 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), allt från en numerisk betygsskala (NRS)
|
tre dagar postoperativt
|
|
Arteriellt blodflöde
Tidsram: Ändring från baslinje arteriellt blodflöde vid postoperativ 15:e dag
|
arteriell tibialis posterior och arteriell dorsalis pedis blodflöden i benet som ska opereras kommer att mätas med doppler ultraljud
|
Ändring från baslinje arteriellt blodflöde vid postoperativ 15:e dag
|
|
Wagners klassificeringssystem för diabetesfotsår
Tidsram: preoperativ och postoperativ 15:e dag
|
Grad 0 - intakt hud Grad 1 - ytligt sår på hud eller subkutan vävnad Grad 2 - sår sträcker sig in i sena, ben eller kapsel Grad 3 - djupt sår med osteomyelit eller abscess Grad 4 - partiellt kallbrand i foten Grad 5 - helfotskallbrand
|
preoperativ och postoperativ 15:e dag
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: under den postoperativa 5:e dagen
|
total analgetikakonsumtion under den postoperativa 5:e dagen
|
under den postoperativa 5:e dagen
|
|
patientnöjdhet: undersökning
Tidsram: postoperativ 15:e dagen
|
Denna undersökning poängsattes på en skala från 0 till 6 (siffran 0 är "inte nöjd" och siffran 6 är "extremt nöjd")
|
postoperativ 15:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Huvudutredare: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Huvudutredare: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Huvudutredare: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2019
Första postat (Faktisk)
27 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .