Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuální blokády ischiatického nervu u pacientů s diabetickou nohou

24. května 2023 aktualizováno: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Hodnocení účinnosti kontinuální blokády ischiatického nervu u pacientů s diabetickou nohou

Pacienti, kteří podstoupili operaci diabetické nohy, byli rozděleni do tří skupin: blokáda sedacího nervu (skupina B), kontinuální nervový katétr (skupina C). Pacienti skupiny B podstoupili předoperační blokádu periferního nervu řízenou ultrazvukem poplitea. Bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. U pacientů skupiny C byl 20% bupivakain 20 ml aplikován do sedacího nervu katetrem periferního nervu a byla zahájena kontinuální infuze pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlas Etické komise byl přijat dne 12. prosince 2019 pod číslem 19/344. Studie byla naplánována tak, aby zahrnovala 90 dospělých pacientů podstupujících operaci diabetické nohy v Gülhane Training and Research Hospital mezi 12. prosincem 2019 a únorem 2020. Tito pacienti byli rozděleni do tří skupin: blokáda sedacího nervu (skupina B), kontinuální nervový katetr (skupina C). Pacienti skupiny B podstoupili předoperační blokádu periferního nervu řízenou ultrazvukem poplitea. Bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. U pacientů skupiny C byl 20% bupivakain 20 ml aplikován do sedacího nervu katetrem periferního nervu a byla zahájena kontinuální infuze pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením. Předoperační a pooperační prokrvení popliteálních a tibialis posteriorních tepen, skóre bolesti pacientů bylo hodnoceno numerickou hodnotící škálou a bylo sledováno a zaznamenáváno hojení ran. Rozdíly mezi skupinami byly porovnány statisticky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující operaci diabetické nohy
  • strávil první pooperační noc hospitalizován
  • věk 40 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost komunikovat s vyšetřovateli a personálem nemocnice
  • uvěznění
  • klinická neuropatie na chirurgické končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C (nepřetržitý blok sedacího nervu)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou blokádu ischiatického nervu se zavedením hrotu katétru v podkolenní lokalizaci 1-3 cm cefalady k bifurkaci sedacího nervu.
Postup: Skupina C (nepřetržitý blok sedacího nervu)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou blokádu ischiatického nervu se zavedením hrotu katétru v podkolenní lokalizaci 1-3 cm cefalady k bifurkaci sedacího nervu. Po umístění katetru budou posouzena výsledná opatření.
Aktivní komparátor: Skupina S (blok sedacího nervu)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou blokádu ischiatického nervu jednou injekcí do podkolenní oblasti 1-3 cm cephala k bifurkaci sedacího nervu.
Postup: Skupina S (blok sedacího nervu)
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží blokádu ischiatického nervu v podkolenní lokalizaci 1-3 cm cefalady k ischiadické bifurkaci. Po blokádě sedacího nervu po jedné injekci se vyhodnotí výsledná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: tři dny po operaci
Bolest 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest), v rozsahu od numerické hodnotící stupnice (NRS)
tři dny po operaci
Arteriální průtok krve
Časové okno: Změna od výchozího arteriálního průtoku krve 15. den po operaci
arteriální tibialis posterior a arteriální dorsalis pedis průtoky krve v operované noze budou měřeny dopplerovským ultrazvukem
Změna od výchozího arteriálního průtoku krve 15. den po operaci
Wagnerův systém klasifikace stupně diabetické nohy
Časové okno: předoperační a pooperační 15. den
Stupeň 0 - intaktní kůže Stupeň 1 - povrchový vřed kůže nebo podkoží Stupeň 2 - Vředy zasahující do šlachy, kosti nebo pouzdra Stupeň 3 - hluboký vřed s osteomyelitidou nebo absces Stupeň 4 - částečná gangréna nohy Stupeň 5 - gangréna celé nohy
předoperační a pooperační 15. den
Spotřeba analgetik
Časové okno: během pooperačního 5. dne
celková spotřeba analgetik během pooperačního 5. dne
během pooperačního 5. dne
spokojenost pacientů: průzkum
Časové okno: pooperační 15. den
Tento průzkum byl hodnocen na stupnici od 0 do 6 (číslo 0 je „nespokojen“ a číslo 6 je „mimořádně spokojen“).
pooperační 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit