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Efficacia del blocco continuo del nervo sciatico nei pazienti con piede diabetico

24 maggio 2023 aggiornato da: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Valutazione dell'efficacia del blocco continuo del nervo sciatico nei pazienti con piede diabetico

I pazienti operati per piede diabetico sono stati divisi in tre gruppi: blocco del nervo sciatico (Gruppo B), catetere del nervo continuo (Gruppo C). I pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a blocco del nervo periferico guidato da ecografia poplitea preoperatoria. Sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Nei pazienti del gruppo C, è stata applicata al nervo sciatico 20 ml di bupivacaina al 20% con un catetere del nervo periferico ed è stata avviata l'infusione continua con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del comitato etico è pervenuta il 12 dicembre 2019, numerata 19/344. Lo studio è stato pianificato per includere 90 pazienti adulti sottoposti a chirurgia del piede diabetico presso il Gülhane Training and Research Hospital tra il 12 dicembre 2019 e febbraio 2020. Questi pazienti sono stati divisi in tre gruppi: blocco del nervo sciatico (Gruppo B), catetere del nervo continuo (Gruppo C). I pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a blocco del nervo periferico guidato da ecografia poplitea preoperatoria. Sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Nei pazienti del gruppo C, è stata applicata al nervo sciatico 20 ml di bupivacaina al 20% con un catetere del nervo periferico ed è stata avviata l'infusione continua con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente. Il flusso sanguigno preoperatorio e postoperatorio delle arterie poplitea e tibiale posteriore, i punteggi del dolore dei pazienti sono stati valutati con scala di valutazione numerica e la guarigione della ferita è stata monitorata e registrata. Le differenze tra i gruppi sono state confrontate statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia del piede diabetico
  • trascorrere la prima notte postoperatoria in ospedale
  • età 40 anni o più

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
  • incarcerazione
  • neuropatia clinica all'estremità chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C (blocco del nervo sciatico continuo)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica rispetto alla biforcazione sciatica.
Procedura: Gruppo C (blocco del nervo sciatico continuo)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con l'inserimento della punta del catetere nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica rispetto alla biforcazione sciatica. Dopo il posizionamento del catetere saranno valutate le misure di esito.
Comparatore attivo: Gruppo S (blocco del nervo sciatico)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico con la singola iniezione nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica alla biforcazione sciatica.
Procedura: Gruppo S (blocco del nervo sciatico)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico nella posizione poplitea 1-3 cm cefalica rispetto alla biforcazione sciatica. Dopo una singola iniezione di blocco del nervo sciatico, verranno valutate le misure di esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), che va da una scala di valutazione numerica (NRS)
tre giorni dopo l'intervento
Flusso sanguigno arterioso
Lasso di tempo: Variazione dal flusso sanguigno arterioso basale al 15° giorno postoperatorio
il flusso sanguigno arterioso tibiale posteriore e arterioso dorsale pedis nella gamba da operare sarà misurato mediante ecografia doppler
Variazione dal flusso sanguigno arterioso basale al 15° giorno postoperatorio
Il sistema di classificazione del grado di ulcera del piede diabetico Wagner
Lasso di tempo: 15a giornata preoperatoria e postoperatoria
Grado 0 - pelle intatta Grado 1 - ulcera superficiale della pelle o del tessuto sottocutaneo Grado 2 - le ulcere si estendono al tendine, all'osso o alla capsula Grado 3 - ulcera profonda con osteomielite o ascesso Grado 4 - cancrena parziale del piede Grado 5 - cancrena dell'intero piede
15a giornata preoperatoria e postoperatoria
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: durante la 5a giornata postoperatoria
consumo totale di analgesici durante la 5a giornata postoperatoria
durante la 5a giornata postoperatoria
soddisfazione del paziente: sondaggio
Lasso di tempo: 15a giornata postoperatoria
Questo sondaggio è stato valutato su una scala da 0 a 6 (il numero 0 è "non soddisfatto" e il numero 6 è "estremamente soddisfatto")
15a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo C (blocco del nervo sciatico continuo)

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