Werkzaamheid van continue heupzenuwblokkade bij diabetische voetpatiënten
24 mei 2023 bijgewerkt door: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Evaluatie van de effectiviteit van continue heupzenuwblokkade bij diabetische voetpatiënten
Patiënten die een operatie voor een diabetische voet ondergingen, werden in drie groepen verdeeld: heupzenuwblokkade (groep B), continue zenuwkatheter (groep C).
Groep B-patiënten ondergingen preoperatieve popliteale echogeleide perifere zenuwblokkade.
Er werd 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Bij groep C-patiënten werd 20% bupivacaïne 20 ml aangebracht op de heupzenuw met een perifere zenuwkatheter en werd een continu infuus gestart met een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De goedkeuring van de ethische commissie is ontvangen op 12 december 2019, genummerd 19/344.
De studie was gepland om 90 volwassen patiënten te includeren die tussen 12 december 2019 en februari 2020 een diabetische voetoperatie ondergingen in het Gülhane Training and Research Hospital.
Deze patiënten werden verdeeld in drie groepen: heupzenuwblokkade (groep B), continue zenuwkatheter (groep C).
Groep B-patiënten ondergingen preoperatieve popliteale echogeleide perifere zenuwblokkade.
Er werd 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Bij groep C-patiënten werd 20% bupivacaïne 20 ml aangebracht op de heupzenuw met een perifere zenuwkatheter en werd een continu infuus gestart met een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
Preoperatieve en postoperatieve doorbloeding van de arteria poplitea en tibialis posterior, pijnscores van patiënten werden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal en wondgenezing werd gecontroleerd en geregistreerd.
De verschillen tussen de groepen werden statistisch vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetische voetoperatie ondergaan
- de eerste postoperatieve nacht in het ziekenhuis doorbrengen
- leeftijd 40 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te communiceren met de onderzoekers en het ziekenhuispersoneel
- opsluiting
- klinische neuropathie in de chirurgische extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep C (continue heupzenuwblokkade)
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een heupzenuwblokkade waarbij de kathetertip wordt ingebracht op de plaats van de knieholte, 1-3 cm cephalad van de heupbifurcatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een heupzenuwblokkade waarbij de kathetertip wordt ingebracht op de plaats van de knieholte, 1-3 cm cephalad van de heupbifurcatie.
Na plaatsing van de katheter zullen de uitkomstmaten worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Groep S (heupzenuwblokkade)
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen een heupzenuwblokkade krijgen met de enkelvoudige injectie op de plaats van de knieholte, 1-3 cm cephalad van de heupbifurcatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een heupzenuwblokkade ter hoogte van de knieholte, 1-3 cm cephalad van de heupbifurcatie.
Na eenmalige injectie heupzenuwblokkade zullen uitkomstmaten worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Pijn 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), variërend van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
drie dagen na de operatie
|
|
Arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: Verandering van baseline arteriële bloedstroom op postoperatieve 15e dag
|
arteriële tibialis posterior en arteriële dorsalis pedis de bloedstroom in het te opereren been wordt gemeten met doppler-echografie
|
Verandering van baseline arteriële bloedstroom op postoperatieve 15e dag
|
|
Het classificatiesysteem voor diabetische voetzweren van Wagner
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve 15e dag
|
Graad 0 - intacte huid Graad 1 - oppervlakkige zweer van huid of onderhuids weefsel Graad 2 - zweren die zich uitstrekken tot pezen, botten of kapsels Graad 3 - diepe zweer met osteomyelitis of abces Graad 4 - gedeeltelijk gangreen van de voet Graad 5 - gangreen van de hele voet
|
preoperatieve en postoperatieve 15e dag
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 5e dag
|
totale analgetische consumptie tijdens de postoperatieve 5e dag
|
tijdens de postoperatieve 5e dag
|
|
patiënttevredenheid: enquête
Tijdsspanne: postoperatieve 15e dag
|
Dit onderzoek is gescoord op een schaal van 0 tot 6 (het cijfer 0 is 'niet tevreden' en het cijfer 6 is 'zeer tevreden')
|
postoperatieve 15e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .