Эффективность непрерывной блокады седалищного нерва у пациентов с диабетической стопой
24 мая 2023 г. обновлено: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Оценка эффективности непрерывной блокады седалищного нерва у пациентов с диабетической стопой
Пациенты, перенесшие операцию по поводу диабетической стопы, были разделены на три группы: блокада седалищного нерва (группа Б), катетеризация непрерывного нерва (группа С).
Пациентам группы Б предоперационно выполняли блокаду периферических нервов подколенной области под ультразвуковым контролем.
Вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
У пациентов группы C 20 мл 20% бупивакаина вводили в седалищный нерв с помощью катетера для периферического нерва и начинали непрерывную инфузию с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Утверждение комитета по этике было получено 12 декабря 2019 г. под номером 19/344.
В исследование планировалось включить 90 взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу диабетической стопы в Учебно-исследовательской больнице Гюльхане в период с 12 декабря 2019 года по февраль 2020 года.
Эти пациенты были разделены на три группы: блокада седалищного нерва (группа Б), катетеризация непрерывного нерва (группа С).
Пациентам группы Б предоперационно выполняли блокаду периферических нервов подколенной области под ультразвуковым контролем.
Вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
У пациентов группы C 20 мл 20% бупивакаина вводили в седалищный нерв с помощью катетера для периферического нерва и начинали непрерывную инфузию с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом.
По числовой шкале оценивали предоперационный и послеоперационный кровоток в подколенной и задней большеберцовой артериях, болевой синдром пациентов, контролировали и регистрировали заживление раны.
Различия между группами сравнивали статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перенес операцию по поводу диабетической стопы
- провел первую послеоперационную ночь в больнице
- возраст 40 лет и старше
Критерий исключения:
- неспособность общаться со следователями и персоналом больницы
- заключение
- клиническая невропатия в хирургической конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа C (непрерывная блокада седалищного нерва)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат блокаду седалищного нерва с введением кончика катетера в подколенной области на 1-3 см краниальнее седалищной бифуркации.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат блокаду седалищного нерва с введением кончика катетера в подколенной области на 1-3 см краниальнее седалищной бифуркации.
После установки катетера будут оцениваться результаты.
|
|
Активный компаратор: Группа S (блокада седалищного нерва)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат блокаду седалищного нерва с однократной инъекцией в подколенной области на 1-3 см краниальнее седалищной бифуркации.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат блокаду седалищного нерва в подколенной области на 1-3 см краниальнее седалищной бифуркации.
После однократной блокады седалищного нерва будут оцениваться результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: три дня после операции
|
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить), в диапазоне от числовой оценочной шкалы (NRS)
|
три дня после операции
|
|
Артериальный кровоток
Временное ограничение: Изменение артериального кровотока по сравнению с исходным уровнем на 15-й день после операции
|
кровоток в задней большеберцовой и тыльной артериях стопы в оперируемой ноге будет измеряться с помощью ультразвуковой допплерографии
|
Изменение артериального кровотока по сравнению с исходным уровнем на 15-й день после операции
|
|
Система классификации язв диабетической стопы Вагнера
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 15-й день
|
Степень 0 — интактная кожа Степень 1 — поверхностная язва кожи или подкожной клетчатки Степень 2 — язвы распространяются на сухожилия, кости или капсулу Степень 3 — глубокая язва с остеомиелитом или абсцессом Степень 4 — частичная гангрена стопы Степень 5 — гангрена всей стопы
|
предоперационный и послеоперационный 15-й день
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: в послеоперационный 5-й день
|
общий расход анальгетиков в послеоперационный 5-й день
|
в послеоперационный 5-й день
|
|
удовлетворенность пациентов: опрос
Временное ограничение: послеоперационный 15-й день
|
Этот опрос оценивался по шкале от 0 до 6 (число 0 означает «неудовлетворен», а число 6 — «чрезвычайно удовлетворен»).
|
послеоперационный 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Главный следователь: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Главный следователь: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Главный следователь: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .