Skuteczność ciągłej blokady nerwu kulszowego u pacjentów ze stopą cukrzycową
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Ocena skuteczności ciągłej blokady nerwu kulszowego u pacjentów ze stopą cukrzycową
Chorych operowanych z powodu stopy cukrzycowej podzielono na trzy grupy: blokada nerwu kulszowego (Grupa B), cewnik nerwu ciągłego (Grupa C).
U pacjentów z grupy B wykonano przedoperacyjną blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG podkolanowego.
Podano 20 ml 0,25% bupiwakainy.
U pacjentów z grupy C 20% bupiwakainy 20 ml podawano do nerwu kulszowego za pomocą cewnika do nerwów obwodowych i rozpoczęto wlew ciągły za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zgodę komisji etyki otrzymano 12 grudnia 2019 r. pod numerem 19/344.
Zaplanowano, że badanie obejmie 90 dorosłych pacjentów poddawanych operacji stopy cukrzycowej w Gülhane Training and Research Hospital w okresie od 12 grudnia 2019 r. do lutego 2020 r.
Pacjentów tych podzielono na trzy grupy: z blokadą nerwu kulszowego (Grupa B), z ciągłym cewnikiem nerwowym (Grupa C).
U pacjentów z grupy B wykonano przedoperacyjną blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG podkolanowego.
Podano 20 ml 0,25% bupiwakainy.
U pacjentów z grupy C 20% bupiwakainy 20 ml podawano do nerwu kulszowego za pomocą cewnika do nerwów obwodowych i rozpoczęto wlew ciągły za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia.
Przedoperacyjny i pooperacyjny przepływ krwi w tętnicach podkolanowych i piszczelowych tylnych, oceny bólu pacjentów oceniano za pomocą numerycznej skali ocen, a także monitorowano i rejestrowano gojenie się ran.
Różnice między grupami porównano statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przechodzi operację stopy cukrzycowej
- spędził pierwszą noc pooperacyjną w szpitalu
- wiek 40 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- niemożność komunikowania się z badaczami i personelem szpitala
- uwięzienie
- kliniczna neuropatia kończyny pooperacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C (ciągła blokada nerwu kulszowego)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego z wprowadzeniem końcówki cewnika w miejscu podkolanowym 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego z wprowadzeniem końcówki cewnika w miejscu podkolanowym 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego.
Po umieszczeniu cewnika zostaną ocenione wyniki leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa S (blokada nerwu kulszowego)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego z pojedynczym wstrzyknięciem w okolicę podkolanową 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego w miejscu podkolanowym 1-3 cm dogłowowo od rozwidlenia kulszowego.
Po pojedynczym wstrzyknięciu blokady nerwu kulszowego zostaną ocenione wyniki leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w zakresie od numerycznej skali oceny (NRS)
|
trzy dni po operacji
|
|
Tętniczy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi tętniczej w 15 dniu po operacji
|
tętnicze piszczelowe tylne i tętnicze grzbietowe stopy przepływy krwi w operowanej nodze będą mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi tętniczej w 15 dniu po operacji
|
|
System klasyfikacji stopni stopy cukrzycowej Wagnera
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny 15 dzień
|
Stopień 0 – nienaruszona skóra Stopień 1 – powierzchowne owrzodzenie skóry lub tkanki podskórnej Stopień 2 – owrzodzenia obejmują ścięgno, kość lub torebkę Stopień 3 – głęboki wrzód z zapaleniem kości i szpiku lub ropniem Stopień 4 – częściowa zgorzel stopy Stopień 5 – zgorzel całej stopy
|
przedoperacyjny i pooperacyjny 15 dzień
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 5 dobie pooperacyjnej
|
całkowite zużycie leków przeciwbólowych w 5. dobie pooperacyjnej
|
w 5 dobie pooperacyjnej
|
|
satysfakcja pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: po operacji 15 dzień
|
Ankieta została oceniona w skali od 0 do 6 (liczba 0 oznacza „niezadowolony”, a numer 6 „bardzo zadowolony”)
|
po operacji 15 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .