Effekten av kontinuerlig isjiasnerveblokkering hos pasienter med diabetesfot
24. mai 2023 oppdatert av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Evaluering av effektiviteten av kontinuerlig isjiasnerveblokkering hos pasienter med diabetesfot
Pasienter som ble operert for diabetisk fot ble delt inn i tre grupper: isjiasnerveblokkering (gruppe B), kontinuerlig nervekateter (gruppe C).
Gruppe B-pasienter gjennomgikk preoperativ popliteal ultralydveiledet perifer nerveblokkering.
20 ml 0,25 % bupivakain ble administrert.
Hos gruppe C-pasienter ble 20 % bupivakain 20 ml påført isjiasnerven med et perifert nervekateter og kontinuerlig infusjon startet med pasientkontrollert analgesiapparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etikkkomiteens godkjenning ble mottatt 12. desember 2019, nummerert 19/344.
Studien var planlagt å inkludere 90 voksne pasienter som gjennomgikk diabetisk fotkirurgi ved Gülhane Training and Research Hospital mellom 12. desember 2019 og februar 2020.
Disse pasientene ble delt inn i tre grupper: isjiasnerveblokkering (gruppe B), kontinuerlig nervekateter (gruppe C).
Gruppe B-pasienter gjennomgikk preoperativ popliteal ultralydveiledet perifer nerveblokkering.
20 ml 0,25 % bupivakain ble administrert.
Hos gruppe C-pasienter ble 20 % bupivakain 20 ml påført isjiasnerven med et perifert nervekateter og kontinuerlig infusjon startet med pasientkontrollert analgesiapparat.
Preoperativ og postoperativ blodstrøm av popliteal og tibialis posterior arterier, smerteskår for pasienter ble evaluert med numerisk vurderingsskala og sårheling ble overvåket og registrert.
Forskjellene mellom gruppene ble sammenlignet statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår en diabetisk fotoperasjon
- tilbringe den første postoperative natten på sykehus
- alder 40 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
- fengsling
- klinisk nevropati i den kirurgiske ekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontinuerlig isjiasnerveblokkering)
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk med kateterspissen innsatt på popliteallokasjonen 1-3 cm cephalad til isjiasbifurkasjonen.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk med kateterspissen innsatt på popliteallokasjonen 1-3 cm cephalad til isjiasbifurkasjonen.
Etter kateterplassering vil utfallsmålene bli vurdert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (isjiasnerveblokk)
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk med enkeltinjeksjonen på poplitealstedet 1-3 cm cephalad til isjiasbifurkasjonen.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk ved popliteal-lokasjonen 1-3 cm cephalad til isjiasbifurkasjonen.
Etter enkeltinjeksjon isjiasnerveblokkering vil utfallsmål vurderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), alt fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
tre dager postoperativt
|
|
Arteriell blodstrøm
Tidsramme: Endring fra baseline arteriell blodstrøm ved postoperativ 15. dag
|
arteriell tibialis posterior og arteriell dorsalis pedis blodstrømmer i benet som skal opereres vil bli målt med doppler ultralyd
|
Endring fra baseline arteriell blodstrøm ved postoperativ 15. dag
|
|
Wagners klassifiseringssystem for diabetisk fotsår
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 15. dag
|
Grad 0 - intakt hud Grad 1 - overfladisk sår i hud eller subkutant vev Grad 2 - sår strekker seg inn i sene, bein eller kapsel Grad 3 - dypt sår med osteomyelitt eller abscess Grad 4 - delvis koldbrann i foten Grad 5 - hel fot koldbrann
|
preoperativ og postoperativ 15. dag
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: i løpet av den postoperative 5. dagen
|
totalt smertestillende forbruk i løpet av den postoperative 5. dagen
|
i løpet av den postoperative 5. dagen
|
|
pasienttilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: postoperativ 15. dag
|
Denne undersøkelsen ble skåret på en skala fra 0 til 6 (tallet 0 er 'ikke fornøyd' og tallet 6 er 'ekstremt fornøyd')
|
postoperativ 15. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .