持续坐骨神经阻滞对糖尿病足患者的疗效
2023年5月24日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine
持续坐骨神经阻滞治疗糖尿病足的疗效评价
将接受糖尿病足手术的患者分为三组：坐骨神经阻滞组（B组）、持续神经导管组（C组）。
B组患者术前行腘窝超声引导周围神经阻滞。
给予 20 毫升 0.25% 的布比卡因。
C组患者经周围神经导管经坐骨神经20%布比卡因20 ml，患者自控镇痛装置开始持续滴注。
研究概览
详细说明
伦理委员会批准于 2019 年 12 月 12 日收到，编号为 19/344。
该研究计划纳入 2019 年 12 月 12 日至 2020 年 2 月期间在 Gülhane 培训和研究医院接受糖尿病足部手术的 90 名成年患者。
这些患者被分为三组：坐骨神经阻滞（B组），连续神经导管（C组）。
B组患者术前行腘窝超声引导周围神经阻滞。
给予 20 毫升 0.25% 的布比卡因。
C组患者经周围神经导管经坐骨神经20%布比卡因20 ml，患者自控镇痛装置开始持续滴注。
术前和术后腘动脉和胫骨后动脉的血流量，用数字评定量表评估患者的疼痛评分，并监测和记录伤口愈合情况。
对组间差异进行统计学比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Keçiören
-
Ankara、Keçiören、火鸡、06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受糖尿病足手术
- 术后第一个晚上住院
- 40岁或以上
排除标准：
- 无法与研究人员和医院工作人员沟通
- 监禁
- 外科肢体的临床神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C组（连续坐骨神经阻滞）
随机分配到该组的患者将接受坐骨神经阻滞，导管尖端插入腘窝位置，距坐骨分叉处头侧 1-3 厘米。
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随机分配到该组的患者将接受坐骨神经阻滞，导管尖端插入腘窝位置，距坐骨分叉处头侧 1-3 厘米。
导管放置后将评估结果措施。
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有源比较器：S组（坐骨神经阻滞）
随机分配到该组的患者将接受坐骨神经阻滞，在腘窝位置向坐骨分叉处头侧 1-3 厘米处进行单次注射。
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随机分配到该组的患者将在距坐骨分叉处头侧 1-3 cm 的腘位置接受坐骨神经阻滞。
单次注射坐骨神经阻滞后，将评估结果指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后三天
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疼痛 0（无痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛），范围从数字评定量表 (NRS)
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术后三天
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动脉血流量
大体时间：术后第 15 天与基线动脉血流量的变化
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将通过多普勒超声测量待手术腿部的胫骨后肌动脉和足背动脉血流
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术后第 15 天与基线动脉血流量的变化
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Wagner 糖尿病足溃疡分级系统
大体时间：术前术后第15天
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0 级 - 完整的皮肤 1 级 - 皮肤或皮下组织的浅表溃疡 2 级 - 溃疡延伸到肌腱、骨骼或关节囊 3 级 - 深部溃疡伴有骨髓炎或脓肿 4 级 - 部分足部坏疽 5 级 - 全足部坏疽
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术前术后第15天
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镇痛药用量
大体时间：术后第5天
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术后第5天止痛药总用量
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术后第5天
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患者满意度：调查
大体时间：术后第15天
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本次调查的评分从 0 到 6（数字 0 表示“不满意”，数字 6 表示“非常满意”）
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术后第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehmet B EŞKİN, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
- 首席研究员：Kerim B. Yılmaz, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
- 首席研究员：Gökhan Özkan, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
- 首席研究员：Erhan Güven, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月25日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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