Eficacia del bloqueo continuo del nervio ciático en pacientes con pie diabético
24 de mayo de 2023 actualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Evaluación de la Efectividad del Bloqueo Continuo del Nervio Ciático en Pacientes con Pie Diabético
Los pacientes operados de pie diabético se dividieron en tres grupos: bloqueo del nervio ciático (Grupo B), catéter nervioso continuo (Grupo C) .
Los pacientes del grupo B se sometieron a bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido poplíteo preoperatorio.
Se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
En los pacientes del grupo C se aplicó bupivacaína al 20% 20 ml en el nervio ciático con un catéter de nervio periférico y se inició infusión continua con dispositivo de analgesia controlada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recibió aprobación del comité de ética el 12 de diciembre de 2019, con el número 19/344.
Se planificó que el estudio incluyera a 90 pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de pie diabético en el Hospital de Investigación y Capacitación de Gülhane entre el 12 de diciembre de 2019 y febrero de 2020.
Estos pacientes se dividieron en tres grupos: bloqueo del nervio ciático (Grupo B), catéter nervioso continuo (Grupo C).
Los pacientes del grupo B se sometieron a bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido poplíteo preoperatorio.
Se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
En los pacientes del grupo C se aplicó bupivacaína al 20% 20 ml en el nervio ciático con un catéter de nervio periférico y se inició infusión continua con dispositivo de analgesia controlada por el paciente.
Se evaluó el flujo sanguíneo preoperatorio y posoperatorio de las arterias poplítea y tibial posterior, las puntuaciones de dolor de los pacientes con una escala de calificación numérica y se controló y registró la cicatrización de heridas.
Las diferencias entre los grupos se compararon estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Pavo, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una operación de pie diabético
- pasar la primera noche postoperatoria hospitalizado
- edad 40 años o más
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comunicarse con los investigadores y el personal del hospital
- encarcelamiento
- neuropatía clínica en la extremidad quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C (Bloqueo continuo del nervio ciático)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático con la inserción de la punta del catéter en la ubicación poplítea 1-3 cm por encima de la bifurcación ciática.
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático con la inserción de la punta del catéter en la ubicación poplítea 1-3 cm por encima de la bifurcación ciática.
Después de la colocación del catéter, se evaluarán las medidas de resultado.
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Comparador activo: Grupo S (bloqueo del nervio ciático)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático con una sola inyección en la ubicación poplítea 1-3 cm por encima de la bifurcación ciática.
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático en la ubicación poplítea 1-3 cm por encima de la bifurcación ciática.
Después del bloqueo del nervio ciático con una sola inyección, se evaluarán las medidas de resultado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Dolor 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), que va desde una escala de calificación numérica (NRS)
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tres días después de la operación
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Flujo sanguíneo arterial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al flujo sanguíneo arterial basal en el día 15 del posoperatorio
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Los flujos sanguíneos de la arteria tibial posterior y la arteria dorsal del pie en la pierna a operar se medirán mediante ecografía doppler.
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Cambio con respecto al flujo sanguíneo arterial basal en el día 15 del posoperatorio
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El sistema de clasificación de grado de úlcera de pie diabético de Wagner
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio día 15
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Grado 0: piel intacta Grado 1: úlcera superficial de la piel o tejido subcutáneo Grado 2: las úlceras se extienden hacia el tendón, el hueso o la cápsula Grado 3: úlcera profunda con osteomielitis o absceso Grado 4: gangrena parcial del pie Grado 5: gangrena de todo el pie
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preoperatorio y postoperatorio día 15
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: durante el 5° día postoperatorio
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consumo total de analgésicos durante el 5to día postoperatorio
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durante el 5° día postoperatorio
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satisfacción del paciente: encuesta
Periodo de tiempo: día 15 postoperatorio
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Esta encuesta se calificó en una escala de 0 a 6 (el número 0 es 'no satisfecho' y el número 6 es 'extremadamente satisfecho')
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día 15 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .