Eficácia do Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático em Pacientes com Pé Diabético
24 de maio de 2023 atualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Avaliação da Efetividade do Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático em Pacientes com Pé Diabético
Os pacientes submetidos à cirurgia para pé diabético foram divididos em três grupos: bloqueio do nervo ciático (Grupo B), cateter de nervo contínuo (Grupo C) .
Os pacientes do grupo B foram submetidos a bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom poplíteo pré-operatório.
Foram administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
Nos pacientes do Grupo C, bupivacaína a 20% 20 ml foi aplicada no nervo ciático com um cateter de nervo periférico e infusão contínua foi iniciada com dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A aprovação do comitê de ética foi recebida em 12 de dezembro de 2019, número 19/344.
O estudo foi planejado para incluir 90 pacientes adultos submetidos a cirurgia de pé diabético no Hospital de Treinamento e Pesquisa Gülhane entre 12 de dezembro de 2019 e fevereiro de 2020.
Esses pacientes foram divididos em três grupos: bloqueio do nervo ciático (Grupo B), cateter de nervo contínuo (Grupo C).
Os pacientes do grupo B foram submetidos a bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom poplíteo pré-operatório.
Foram administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
Nos pacientes do Grupo C, bupivacaína a 20% 20 ml foi aplicada no nervo ciático com um cateter de nervo periférico e infusão contínua foi iniciada com dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
O fluxo sanguíneo pré-operatório e pós-operatório das artérias poplítea e tibial posterior, os escores de dor dos pacientes foram avaliados com escala de classificação numérica e a cicatrização da ferida foi monitorada e registrada.
As diferenças entre os grupos foram comparadas estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia de pé diabético
- passando a primeira noite pós-operatória hospitalizada
- idade 40 anos ou mais
Critério de exclusão:
- incapacidade de se comunicar com os investigadores e a equipe do hospital
- encarceramento
- neuropatia clínica na extremidade cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo C (bloqueio contínuo do nervo ciático)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um bloqueio do nervo ciático com a inserção da ponta do cateter no local poplíteo 1-3 cm cefálico em relação à bifurcação ciática.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão um bloqueio do nervo ciático com a inserção da ponta do cateter no local poplíteo 1-3 cm cefálico em relação à bifurcação ciática.
Após a colocação do cateter, as medidas de resultado serão avaliadas.
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Comparador Ativo: Grupo S (bloqueio do nervo ciático)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um bloqueio do nervo ciático com uma única injeção no local poplíteo 1-3 cm cefálico em relação à bifurcação ciática.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão um bloqueio do nervo ciático na localização poplítea 1-3 cm cefálica à bifurcação ciática.
Após o bloqueio do nervo ciático por injeção única, as medidas de resultado serão avaliadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: três dias de pós-operatório
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Dor 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), variando de uma escala de classificação numérica (NRS)
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três dias de pós-operatório
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Fluxo sanguíneo arterial
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo arterial basal no 15º dia pós-operatório
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os fluxos sanguíneos arterial tibial posterior e arterial pedioso na perna a ser operada serão medidos por ultrassom doppler
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Alteração do fluxo sanguíneo arterial basal no 15º dia pós-operatório
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O Sistema de Classificação de Grau de Úlcera de Pé Diabético de Wagner
Prazo: 15º dia pré-operatório e pós-operatório
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Grau 0 - pele intacta Grau 1 - úlcera superficial da pele ou tecido subcutâneo Grau 2 - úlceras que se estendem para tendão, osso ou cápsula Grau 3 - úlcera profunda com osteomielite ou abscesso Grau 4 - gangrena parcial do pé Grau 5 - gangrena total do pé
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15º dia pré-operatório e pós-operatório
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Consumo de analgésico
Prazo: durante o 5º dia de pós-operatório
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consumo total de analgésicos no 5º dia de pós-operatório
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durante o 5º dia de pós-operatório
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satisfação do paciente: pesquisa
Prazo: 15º dia pós-operatório
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Esta pesquisa foi pontuada em uma escala de 0 a 6 (o número 0 é 'não satisfeito' e o número 6 é 'extremamente satisfeito')
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15º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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