経尿道前立腺切除術（TURP）および経尿道膀胱腫瘍切除術（TURB）における抗生物質予防 (Prophylaxis001)
2020年2月20日 更新者：Jessa Hospital
経尿道前立腺切除術 (TURP) および経尿道膀胱腫瘍切除術 (TURB) における抗生物質予防投与を省略した場合の安全性に関する前向き研究: 予防法001-試験
TURPおよびTURBを受けている患者における予防的抗生物質の使用を調査すること。
研究者らは、（危険因子を除外した後）患者を無作為にレボフロキサシン（タバニック）を経口投与するか、抗生物質を投与しないかで無作為化する前向きランダム化比較試験を設定しました。
TURP の除外基準は、術前経尿道カテーテルまたは術前尿サンプル中の尿中白血球数が 100 を超える場合です。
TURB の除外基準は、手術前のカテーテルまたは感染の臨床的徴候です。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
術前カテーテルのない患者、または術前尿サンプル (TURP) または臨床徴候の WBC が 100 を超える患者の TURP (経尿道的前立腺切除術) および TURB (経尿道膀胱腫瘍切除術) における抗生物質予防を省略した場合の安全性を調査すること尿路感染症（TURB）の。
副次的な目的:
私たちの集団におけるTURBおよびTURP後の術後細菌尿を調査すること。
主な選択基準:
-TURPまたはTURBを受けている患者。
一次除外基準:
TURP: 術前カテーテルまたは術前尿サンプル中の白血球数が 100 を超える。
TURB: 手術前のカテーテルまたは感染の臨床的徴候 (発熱、夜間痛)。
一次エンドポイント:
術後感染。
二次エンドポイント:
術後の細菌尿。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3050
- Jessa Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TURPまたはTURB。
除外基準:
- TURP: 術前カテーテル/DJ/腎瘻造設または術前尿サンプル中の白血球数が 100 を超える。
TURB: 術前のカテーテル/DJ/腎瘻造設または感染の臨床徴候 (発熱、筋肉痛)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、ガイドラインで推奨されているように、抗菌薬予防 (AMP) を受けます。
|
対照群には AMP を投与します。
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介入なし：治療群
治療群には AMP を投与しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後感染症患者の割合。
時間枠：手術直後から手術後4週間のコントロールコンサルテーションまで。
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尿路性敗血症、発熱（t°> 38.5）または精巣上体炎。
|
手術直後から手術後4週間のコントロールコンサルテーションまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後細菌尿の発生率。
時間枠：手術直後から手術後4週間のコントロールコンサルテーションまで。
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> 100.000 細菌/mL 尿
|
手術直後から手術後4週間のコントロールコンサルテーションまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Koenraad van Renterghem, PhD、UHasselt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JessaH_B243201733480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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