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경요도 전립선 절제술(TURP) 및 경요도 방광 종양 절제술(TURB)에서의 항생제 예방 (Prophylaxis001)

2020년 2월 20일 업데이트: Jessa Hospital

경요도 전립선 절제술(TURP) 및 경요도 방광 종양 절제술(TURB)에서 항생제 예방 생략의 안전성에 관한 전향적 연구: prophylaxis001-trial

TURP 및 TURB를 겪고 있는 환자의 항생제 예방 사용을 조사합니다. 조사관은 (위험 요인을 배제한 후) 환자가 레보플록사신(Tavanic)을 경구 투여하거나 항생제를 투여하지 않는 방식으로 무작위 배정되는 전향적 무작위 통제 시험을 설정했습니다. TURP에 대한 제외 기준은 수술 전 경요도 카테터 또는 수술 전 소변 샘플에서 100개 이상의 소변 백혈구입니다. TURB의 제외 기준은 수술 전 카테터 또는 감염의 임상 징후입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

수술 전 카테터가 없거나 수술 전 소변 검체(TURP) 또는 임상 징후에서 >100 WBC가 있는 환자의 TURP(경요도 전립선 절제술) 및 TURB(경요도 방광 종양 절제술)에서 예방적 항생제 생략의 안전성을 조사하기 위해 비뇨기 감염(TURB).

보조 목표:

우리 인구에서 TURB 및 TURP 후 수술 후 세균뇨를 조사합니다.

주요 포함 기준:

TURP 또는 TURB를 겪고 있는 환자.

기본 제외 기준:

TURP: 수술 전 카테터 또는 수술 전 소변 샘플의 > 100 백혈구.

TURB: 수술 전 카테터 또는 감염의 임상 징후(발열, 신경통).

기본 끝점:

수술 후 감염.

보조 끝점:

수술 후 세균뇨.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TURP 또는 TURB.

제외 기준:

  • TURP: 수술 전 카테터/DJ/신절개술 또는 수술 전 소변 검체에서 > 100 백혈구.

TURB: 수술 전 카테터/DJ/신루 또는 감염의 임상 징후(발열, 근육통).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군은 가이드라인에서 권장하는 대로 항균 예방(AMP)을 받습니다.
의약품: 레보플록사신
대조군은 AMP를 받습니다.
간섭 없음: 치료군
치료군은 AMP를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염 환자의 %.
기간: 수술 직후부터 수술 4주 후 컨트롤 상담까지.
요로패혈증, 발열(t°> 38.5) 또는 부고환염.
수술 직후부터 수술 4주 후 컨트롤 상담까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 세균뇨의 발생.
기간: 수술 직후부터 수술 4주 후 컨트롤 상담까지.
> 100.000 박테리아/mL 소변
수술 직후부터 수술 4주 후 컨트롤 상담까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jessa Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JessaH_B243201733480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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