经尿道前列腺切除术 (TURP) 和经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURB) 中的抗生素预防 (Prophylaxis001)
2020年2月20日 更新者：Jessa Hospital
关于在经尿道前列腺切除术 (TURP) 和经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURB) 中省略抗生素预防的安全性的前瞻性研究：预防 001 试验
调查在接受 TURP 和 TURB 的患者中预防性使用抗生素。
研究人员开展了一项前瞻性随机对照试验，其中（排除危险因素后）患者将随机接受口服左氧氟沙星 (Tavanic) 或不服用抗生素。
TURP 的排除标准是术前经尿道导管或术前尿样中的尿白细胞 > 100。
TURB 的排除标准是术前导管或感染的临床体征。
研究概览
详细说明
主要目标：
研究在 TURP（经尿道前列腺切除术）和 TURB（经尿道膀胱肿瘤切除术）中，对于没有术前导尿管或术前尿样 (TURP) 或临床体征 > 100 WBC 的患者，省略抗生素预防的安全性尿路感染 (TURB)。
次要目标：
调查我们人群中 TURB 和 TURP 后的术后菌尿。
主要纳入标准：
接受 TURP 或 TURB 的患者。
主要排除标准：
TURP：术前导尿管或术前尿样中白细胞>100。
TURB：术前导管或感染的临床体征（发烧、夜痛）。
主要终点：
术后感染。
次要终点：
术后菌尿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3050
- Jessa Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TURP 或 TURB。
排除标准：
- TURP：术前导管/DJ/肾造口术或术前尿样中白细胞 > 100。
TURB：术前导管/DJ/肾造口术或感染的临床体征（发烧、肌痛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
对照组按照指南的建议接受抗微生物药物预防 (AMP)。
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对照组接受 AMP。
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无干预：治疗组
治疗组不接受 AMP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后感染患者的百分比。
大体时间：从术后即刻到术后 4 周的对照会诊。
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尿脓毒症、发热 (t°> 38.5) 或附睾炎。
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从术后即刻到术后 4 周的对照会诊。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后菌尿的发生率。
大体时间：从术后即刻到术后 4 周的对照会诊。
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> 100.000 个细菌/mL 尿液
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从术后即刻到术后 4 周的对照会诊。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Koenraad van Renterghem, PhD、UHasselt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JessaH_B243201733480
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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