Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURB) (Prophylaxis001)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Prospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa pomijania profilaktyki antybiotykowej w przypadku przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURB): profilaktyka001-próba

Zbadanie zastosowania profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych zabiegom TURP i TURB. Badacze rozpoczęli prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym (po wykluczeniu czynników ryzyka) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lewofloksacynę (Tavanic) doustnie lub bez antybiotyków. Kryteria wykluczenia z TURP to przedoperacyjny cewnik przezcewkowy lub > 100 białych krwinek w moczu przed operacją. Kryteria wykluczenia TURB to cewnik przedoperacyjny lub kliniczne objawy infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Zbadanie bezpieczeństwa zaniechania profilaktyki antybiotykowej w TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) i TURB (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego) u pacjentów bez cewnika przedoperacyjnego lub > 100 WBC w przedoperacyjnej próbce moczu (TURP) lub objawami klinicznymi infekcji dróg moczowych (TURB).

Cel drugorzędny:

Zbadanie bakteriurii pooperacyjnej po TURB i TURP w naszej populacji.

Główne kryterium włączenia:

Pacjenci poddawani zabiegowi TURP lub TURB.

Podstawowe kryterium wykluczenia:

TURP: przedoperacyjny cewnik lub > 100 białych krwinek w przedoperacyjnej próbce moczu.

TURB: przedoperacyjny cewnik lub kliniczne objawy infekcji (gorączka, ból nyktalgiczny).

Główny punkt końcowy:

Infekcja pooperacyjna.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Bakteriomocz pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TURP lub TURB.

Kryteria wyłączenia:

  • TURP: przedoperacyjny cewnik/DJ/nefrostomia lub > 100 białych krwinek w przedoperacyjnej próbce moczu.

TURB: przedoperacyjny cewnik/DJ/nefrostomia lub kliniczne objawy infekcji (gorączka, ból mięśni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupy kontrolne otrzymują profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (AMP) zgodnie z zaleceniami wytycznych.
Lek: Lewofloksacyna
Grupa kontrolna otrzymuje AMP.
Brak interwencji: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona nie otrzymuje AMP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z infekcją pooperacyjną.
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zabiegu.
Urosepsa, gorączka (t°> 38,5) lub zapalenie najądrzy.
Od bezpośrednio po zabiegu do wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bakteriomoczu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zabiegu.
> 100 000 bakterii/ml moczu
Od bezpośrednio po zabiegu do wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JessaH_B243201733480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj