Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe bij transurethrale prostaatresectie (TURP) en transurethrale blaastumorresectie (TURB) (Prophylaxis001)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Een prospectieve studie over de veiligheid van het weglaten van antibioticaprofylaxe bij transurethrale prostaatresectie (TURP) en transurethrale blaastumorresectie (TURB): de profylaxis001-studie

Onderzoek naar het gebruik van antibiotische profylaxe bij patiënten die TURP en TURB ondergaan. De onderzoekers zetten een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie op waarin (na uitsluiting van risicofactoren) patiënten gerandomiseerd worden in het ontvangen van levofloxacine (Tavanic) oraal of geen antibiotica. De uitsluitingscriteria voor TURP zijn een preoperatieve transurethrale katheter of > 100 urinaire witte bloedcellen in het preoperatieve urinemonster. De uitsluitingscriteria voor TURB zijn een preoperatieve katheter of klinische tekenen van infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de veiligheid te onderzoeken van het weglaten van antibiotische profylaxe bij TURP (transurethrale resectie van de prostaat) en TURB (transurethrale blaastumorresectie) bij patiënten zonder preoperatieve katheter of > 100 WBC in het preoperatieve urinemonster (TURP) of klinische symptomen urineweginfectie (TURB).

Secundaire doelstelling:

Onderzoek naar postoperatieve bacteriurie na TURB en TURP in onze populatie.

Belangrijkste inclusiecriterium:

Patiënten die TURP of TURB ondergaan.

Primair uitsluitingscriterium:

TURP: preoperatieve katheter of > 100 witte bloedcellen in het preoperatieve urinemonster.

TURB: preoperatieve katheter of klinische tekenen van infectie (koorts, nyctalgie).

Primair eindpunt:

Postoperatieve infectie.

Secundair eindpunt:

Postoperatieve bacteriurie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TURP of TURB.

Uitsluitingscriteria:

  • TURP: preoperatieve katheter/DJ/nefrostomie of > 100 witte bloedcellen in het preoperatieve urinemonster.

TURB: pre-operatieve katheter/DJ/nefrostomie of klinische tekenen van infectie (koorts, myctalgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroepen krijgen antimicrobiële profylaxe (AMP) zoals aanbevolen in de richtlijnen.
Geneesmiddel: Levofloxacine
De controlegroep krijgt AMP.
Geen tussenkomst: Behandelingsgroep
De behandelde groep krijgt geen AMP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met een postoperatieve infectie.
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot aan het controleconsult 4 weken na de operatie.
Urosepsis, koorts (t°> 38,5) of epididymitis.
Van direct na de operatie tot aan het controleconsult 4 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve bacteriurie.
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot aan het controleconsult 4 weken na de operatie.
> 100.000 bacteriën/ml urine
Van direct na de operatie tot aan het controleconsult 4 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JessaH_B243201733480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren