Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe při transuretrální resekci prostaty (TURP) a transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURB) (Prophylaxis001)

20. února 2020 aktualizováno: Jessa Hospital

Prospektivní studie o bezpečnosti vynechání antibiotické profylaxe při transuretrální resekci prostaty (TURP) a transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURB): studie profylaxe001

Prozkoumat použití antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících TURP a TURB. Vyšetřovatelé vytvořili prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, ve které (po vyloučení rizikových faktorů) budou pacienti randomizováni k podávání levofloxacinu (Tavanic) perorálně nebo bez antibiotik. Vylučovací kritéria pro TURP jsou předoperační transuretrální katétr nebo > 100 bílých krvinek v moči v předoperačním vzorku moči. Kritéria pro vyloučení TURB jsou předoperační katetr nebo klinické příznaky infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Prozkoumat bezpečnost vynechání antibiotické profylaxe u TURP (transuretrální resekce prostaty) a TURB (transuretrální resekce tumoru močového měchýře) u pacientů bez předoperačního katetru nebo bez > 100 WBC v předoperačním vzorku moči (TURP) nebo klinických příznaků infekce močových cest (TURB).

Sekundární cíl:

Vyšetřit pooperační bakteriurii po TURB a TURP v naší populaci.

Hlavní inkluzní kritérium:

Pacienti podstupující TURP nebo TURB.

Primární vylučovací kritérium:

TURP: předoperační katetr nebo > 100 bílých krvinek v předoperačním vzorku moči.

TURB: předoperační katetr nebo klinické příznaky infekce (horečka, nyctalgie).

Primární koncový bod:

Pooperační infekce.

Sekundární koncový bod:

Pooperační bakteriurie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TURP nebo TURB.

Kritéria vyloučení:

  • TURP: předoperační katetr/DJ/nefrostomie nebo > 100 bílých krvinek v předoperačním vzorku moči.

TURB: předoperační katetr/DJ/nefrostomie nebo klinické příznaky infekce (horečka, myktalgie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupiny dostávají antimikrobiální profylaxi (AMP) podle doporučení směrnic.
Lék: Levofloxacin
Kontrolní skupina dostává AMP.
Žádný zásah: Léčebná skupina
Léčebná skupina nedostává žádný AMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s pooperační infekcí.
Časové okno: Od bezprostředně po operaci až do kontrolní konzultace 4 týdny po operaci.
Urosepse, horečka (t°> 38,5) nebo epididymitida.
Od bezprostředně po operaci až do kontrolní konzultace 4 týdny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bakteriurie.
Časové okno: Od bezprostředně po operaci až do kontrolní konzultace 4 týdny po operaci.
> 100 000 bakterií/ml moči
Od bezprostředně po operaci až do kontrolní konzultace 4 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JessaH_B243201733480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit