Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis transzuretrális prosztata reszekcióban (TURP) és transzuretrális hólyagtumor reszekcióban (TURB) (Prophylaxis001)

2020. február 20. frissítette: Jessa Hospital

Prospektív tanulmány az antibiotikum profilaxis elhagyásának biztonságosságáról transzuretrális prosztata reszekcióban (TURP) és transzuretrális hólyagtumor reszekcióban (TURB): a profilaxis001-próba

Az antibiotikum profilaxis alkalmazásának vizsgálata TURP-n és TURB-n átesett betegeknél. A kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot hoztak létre, amelyben (a kockázati tényezők kizárása után) a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy orálisan kapnak levofloxacint (Tavanic), vagy egyáltalán nem kapnak antibiotikumot. A TURP kizárási kritériuma a műtét előtti transzuretrális katéter vagy > 100 fehérvérsejt a vizeletben a műtét előtti vizeletmintában. A TURB kizárási kritériuma a műtét előtti katéter vagy a fertőzés klinikai tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél:

Az antibiotikum profilaxis elhagyásának biztonságosságának vizsgálata a TURP (transzuretrális prosztata reszekció) és TURB (transurethralis hólyagdaganat reszekció) esetén olyan betegeknél, akiknél nincs preoperatív katéter vagy 100 WBC-nél nagyobb a műtét előtti vizeletmintában (TURP) vagy klinikai tünetek húgyúti fertőzés (TURB).

Másodlagos cél:

TURB és TURP utáni posztoperatív bakteriuria vizsgálata populációnkban.

Fő felvételi kritérium:

TURP-n vagy TURB-n átesett betegek.

Elsődleges kizárási kritérium:

TURP: műtét előtti katéter vagy > 100 fehérvérsejt a műtét előtti vizeletmintában.

TURB: műtét előtti katéter vagy fertőzés klinikai tünetei (láz, nyctalgia).

Elsődleges végpont:

Posztoperatív fertőzés.

Másodlagos végpont:

Posztoperatív bakteriuria.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TURP vagy TURB.

Kizárási kritériumok:

  • TURP: műtét előtti katéter/DJ/nephrostomia vagy > 100 fehérvérsejt a műtét előtti vizeletmintában.

TURB: műtét előtti katéter/DJ/nephrostomia vagy fertőzés klinikai tünetei (láz, myctalgia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportok antimikrobiális profilaxisban (AMP) részesülnek az irányelvek ajánlása szerint.
Drog: Levofloxacin
A kontrollcsoport AMP-t kap.
Nincs beavatkozás: Kezelési csoport
A kezelt csoport nem kap AMP-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek %-a.
Időkeret: Azonnali műtét után a kontroll konzultációig, 4 héttel a műtét után.
Urosepsis, láz (t°> 38,5) vagy mellékheregyulladás.
Azonnali műtét után a kontroll konzultációig, 4 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív bakteriuria előfordulása.
Időkeret: Azonnali műtét után a kontroll konzultációig, 4 héttel a műtét után.
> 100 000 baktérium/ml vizelet
Azonnali műtét után a kontroll konzultációig, 4 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jessa Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JessaH_B243201733480

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel