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Prophylaxie antibiotique dans la résection transurétrale de la prostate (TURP) et la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURB) (Prophylaxis001)

20 février 2020 mis à jour par: Jessa Hospital

Une étude prospective sur l'innocuité de l'omission de la prophylaxie antibiotique dans la résection transurétrale de la prostate (TURP) et la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURB) : l'essai prophylaxis001

Étudier l'utilisation de la prophylaxie antibiotique chez les patients subissant une TURP et une TURB. Les chercheurs ont mis en place un essai contrôlé randomisé prospectif dans lequel (après exclusion des facteurs de risque) les patients seront randomisés pour recevoir de la lévofloxacine (Tavanic) par voie orale ou aucun antibiotique. Les critères d'exclusion pour la TURP sont un cathéter transurétral préopératoire ou > 100 globules blancs urinaires dans l'échantillon d'urine préopératoire. Les critères d'exclusion de la TURB sont un cathéter préopératoire ou des signes cliniques d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Étudier l'innocuité de l'omission de la prophylaxie antibiotique dans la TURP (résection transurétrale de la prostate) et la TURB (résection transurétrale de la tumeur de la vessie) chez les patients sans cathéter préopératoire ou > 100 leucocytes dans l'échantillon urinaire préopératoire (TURP) ou signes cliniques d'infection urinaire (TURB).

Objectif secondaire :

Investiguer la bactériurie post-opératoire après TURB et TURP dans notre population.

Critère principal d'inclusion :

Patients subissant une TURP ou une TURB.

Critère principal d'exclusion :

TURP : cathéter préopératoire ou > 100 globules blancs dans le prélèvement urinaire préopératoire.

TURB : cathéter préopératoire ou signes cliniques d'infection (fièvre, nyctalgie).

Critère principal :

Infection post-opératoire.

Critère secondaire :

Bactériurie post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TURP ou TURB.

Critère d'exclusion:

  • TURP : cathéter préopératoire/DJ/néphrostomie ou > 100 globules blancs dans le prélèvement urinaire préopératoire.

TURB : cathéter préopératoire/DJ/néphrostomie ou signes cliniques d'infection (fièvre, myctalgies).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les groupes témoins reçoivent une prophylaxie antimicrobienne (AMP) comme recommandé par les lignes directrices.
Médicament: Lévofloxacine
Le groupe de contrôle reçoit l'AMP.
Aucune intervention: Groupe de traitement
Le groupe de traitement ne reçoit pas d'AMP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients ayant une infection post-opératoire.
Délai: Dès le post-opératoire immédiat jusqu'à la consultation de contrôle 4 semaines après l'intervention.
Urosepsie, fièvre (t° > 38,5) ou épididymite.
Dès le post-opératoire immédiat jusqu'à la consultation de contrôle 4 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bactériurie post-opératoire.
Délai: Dès le post-opératoire immédiat jusqu'à la consultation de contrôle 4 semaines après l'intervention.
> 100.000 bactéries/mL d'urine
Dès le post-opératoire immédiat jusqu'à la consultation de contrôle 4 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

27 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JessaH_B243201733480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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