Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse ved transurethral prostataresektion (TURP) og transurethral blæretumorresektion (TURB) (Prophylaxis001)

20. februar 2020 opdateret af: Jessa Hospital

En prospektiv undersøgelse om sikkerheden ved at udelade antibiotikaprofylakse ved transurethral prostata-resektion (TURP) og transurethral blæretumor-resektion (TURB): profylakse001-forsøget

At undersøge brugen af ​​antibiotikaprofylakse hos patienter, der gennemgår TURP og TURB. Efterforskerne opstillede et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor (efter udelukkelse af risikofaktorer) patienter vil blive randomiseret til at modtage levofloxacin (Tavanic) oralt eller ingen antibiotika. Eksklusionskriterierne for TURP er et præoperativt transurethralt kateter eller > 100 hvide blodlegemer i urinen i den præoperative urinprøve. Eksklusionskriterierne for TURB er et pre-op kateter eller kliniske tegn på infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At undersøge sikkerheden ved at udelade antibiotikaprofylakse i TURP (transurethral resektion af prostata) og TURB (transurethral blæretumorresektion) hos patienter uden et præoperativt kateter eller > 100 WBC i den præoperative urinprøve (TURP) eller kliniske tegn af urinvejsinfektion (TURB).

Sekundært mål:

At undersøge postoperativ bakteriuri efter TURB og TURP i vores befolkning.

Primært inklusionskriterium:

Patienter, der gennemgår TURP eller TURB.

Primært ekskluderingskriterium:

TURP: præoperativt kateter eller > 100 hvide blodlegemer i den præoperative urinprøve.

TURB: præoperativt kateter eller kliniske tegn på infektion (feber, nyctalgi).

Primært endepunkt:

Postoperativ infektion.

Sekundært endepunkt:

Postoperativ bakteriuri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TURP eller TURB.

Ekskluderingskriterier:

  • TURP: præoperativt kateter/DJ/nefrostomi eller > 100 hvide blodlegemer i den præoperative urinprøve.

TURB: præoperativt kateter/DJ/nefrostomi eller kliniske tegn på infektion (feber, myktalgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgrupperne modtager antimikrobiel profylakse (AMP) som anbefalet af retningslinjerne.
Medicin: Levofloxacin
Kontrolgruppen modtager AMP.
Ingen indgriben: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtager ingen AMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med en postoperativ infektion.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til ved kontrolkonsultationen 4 uger efter operationen.
Urosepsis, feber (t°> 38,5) eller epididymitis.
Fra umiddelbart efter operationen til ved kontrolkonsultationen 4 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ bakteriuri.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til ved kontrolkonsultationen 4 uger efter operationen.
> 100.000 bakterier/ml urin
Fra umiddelbart efter operationen til ved kontrolkonsultationen 4 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JessaH_B243201733480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner