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Profilassi antibiotica nella resezione transuretrale della prostata (TURP) e nella resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) (Prophylaxis001)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Jessa Hospital

Uno studio prospettico sulla sicurezza dell'omissione della profilassi antibiotica nella resezione transuretrale della prostata (TURP) e nella resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB): il prophylaxis001-trial

Indagare l'uso della profilassi antibiotica nei pazienti sottoposti a TURP e TURB. I ricercatori hanno istituito uno studio prospettico randomizzato controllato in cui (dopo l'esclusione dei fattori di rischio) i pazienti saranno randomizzati a ricevere levofloxacina (Tavanic) per via orale o nessun antibiotico. I criteri di esclusione per TURP sono un catetere transuretrale preoperatorio o > 100 globuli bianchi urinari nel campione di urina preoperatorio. I criteri di esclusione per TURB sono un catetere preoperatorio o segni clinici di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Indagare sulla sicurezza dell'omissione della profilassi antibiotica nella TURP (resezione transuretrale della prostata) e nella TURB (resezione transuretrale del tumore della vescica) in pazienti senza catetere preoperatorio o > 100 globuli bianchi nel campione urinario preoperatorio (TURP) o segni clinici di infezione urinaria (TURB).

Obiettivo secondario:

Indagare la batteriuria postoperatoria dopo TURB e TURP nella nostra popolazione.

Principale criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a TURP o TURB.

Criterio primario di esclusione:

TURP: catetere preoperatorio o > 100 globuli bianchi nel campione urinario preoperatorio.

TURB: catetere preoperatorio o segni clinici di infezione (febbre, nictalgia).

Punto finale principale:

Infezione postoperatoria.

Endpoint secondario:

Batteriuria postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TURP o TURB.

Criteri di esclusione:

  • TURP: catetere preoperatorio/DJ/nefrostomia o > 100 globuli bianchi nel campione urinario preoperatorio.

TURB: catetere preoperatorio/DJ/nefrostomia o segni clinici di infezione (febbre, mictalgia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I gruppi di controllo ricevono la profilassi antimicrobica (AMP) come raccomandato dalle linee guida.
Droga: Levofloxacina
Il gruppo di controllo riceve AMP.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento non riceve AMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con infezione post-operatoria.
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio fino alla consultazione di controllo 4 settimane dopo l'intervento.
Urosepsi, febbre (t°> 38,5) o epididimite.
Dall'immediato post-operatorio fino alla consultazione di controllo 4 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di batteriuria postoperatoria.
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio fino alla consultazione di controllo 4 settimane dopo l'intervento.
> 100.000 batteri/mL urina
Dall'immediato post-operatorio fino alla consultazione di controllo 4 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JessaH_B243201733480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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