Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика при трансуретральной резекции простаты (ТУРП) и трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРПМП) (Prophylaxis001)

20 февраля 2020 г. обновлено: Jessa Hospital

Проспективное исследование безопасности отказа от антибиотикопрофилактики при трансуретральной резекции простаты (ТУРП) и трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРП): исследование prophylaxis001

Изучить использование антибиотикопрофилактики у пациентов, перенесших ТУРП и ТУРП. Исследователи организовали проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором (после исключения факторов риска) пациенты будут рандомизированы для получения левофлоксацина (таваник) перорально или без антибиотиков. Критериями исключения для ТУР ПЖ являются предоперационный трансуретральный катетер или > 100 лейкоцитов в предоперационном образце мочи. Критериями исключения для ТУР являются предоперационный катетер или клинические признаки инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

Изучить безопасность отказа от антибиотикопрофилактики при ТУРП (трансуретральной резекции предстательной железы) и ТУРП (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря) у пациентов без предоперационного катетера или > 100 лейкоцитов в предоперационном образце мочи (ТУРП) или клинических признаков инфекции мочевыводящих путей (ТУР).

Второстепенная цель:

Исследовать послеоперационную бактериурию после ТУР и ТУРП у нашей популяции.

Основной критерий включения:

Пациенты, перенесшие ТУР или ТУР.

Первичный критерий исключения:

ТУРП: предоперационный катетер или > 100 лейкоцитов в предоперационном образце мочи.

ТУР: предоперационный катетер или клинические признаки инфекции (лихорадка, ночная боль).

Первичная конечная точка:

Послеоперационная инфекция.

Вторичная конечная точка:

Послеоперационная бактериурия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТУР или ТУР.

Критерий исключения:

  • ТУРП: предоперационный катетер/диджей/нефростомия или > 100 лейкоцитов в предоперационном образце мочи.

ТУР: предоперационный катетер/ДЖ/нефростомия или клинические признаки инфекции (лихорадка, микталгия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольные группы получают антимикробную профилактику (АМП) в соответствии с рекомендациями руководства.
Лекарство: Левофлоксацин
Контрольная группа получает AMP.
Без вмешательства: Группа лечения
Лечебная группа не получает AMP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с послеоперационной инфекцией.
Временное ограничение: От момента непосредственно после операции до контрольной консультации через 4 недели после операции.
Уросепсис, лихорадка (t°>38,5) или эпидидимит.
От момента непосредственно после операции до контрольной консультации через 4 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной бактериурии.
Временное ограничение: От момента непосредственно после операции до контрольной консультации через 4 недели после операции.
> 100 000 бактерий/мл мочи
От момента непосредственно после операции до контрольной консультации через 4 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JessaH_B243201733480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться