Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax vid transuretral prostataresektion (TURP) och transuretral blåstumörresektion (TURB) (Prophylaxis001)

20 februari 2020 uppdaterad av: Jessa Hospital

En prospektiv studie om säkerheten vid utelämnande av antibiotikaprofylax vid transuretral prostataresektion (TURP) och transuretral blåstumörresektion (TURB): profylax001-studien

Att undersöka användningen av antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår TURP och TURB. Utredarna satte upp en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie där (efter uteslutning av riskfaktorer) patienter kommer att randomiseras till att få levofloxacin (Tavanic) oralt eller inga antibiotika. Uteslutningskriterierna för TURP är en preoperativ transuretral kateter eller > 100 vita blodkroppar i urinen i det preoperativa urinprovet. Uteslutningskriterierna för TURB är en pre-op kateter eller kliniska tecken på infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att undersöka säkerheten med att utelämna antibiotikaprofylax i TURP (transuretral resektion av prostata) och TURB (transuretral blåstumörresektion) hos patienter utan preoperativ kateter eller > 100 WBC i det preoperativa urinprovet (TURP) eller kliniska tecken av urinvägsinfektion (TURB).

Sekundärt mål:

Att undersöka postoperativ bakteriuri efter TURB och TURP i vår befolkning.

Huvudsakliga inklusionskriterium:

Patienter som genomgår TURP eller TURB.

Primärt uteslutningskriterium:

TURP: preoperativ kateter eller > 100 vita blodkroppar i det preoperativa urinprovet.

TURB: preoperativ kateter eller kliniska tecken på infektion (feber, nyctalgi).

Primär slutpunkt:

Postoperativ infektion.

Sekundär slutpunkt:

Postoperativ bakteriuri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TURP eller TURB.

Exklusions kriterier:

  • TURP: preoperativ kateter/DJ/nefrostomi eller > 100 vita blodkroppar i det preoperativa urinprovet.

TURB: preoperativ kateter/DJ/nefrostomi eller kliniska tecken på infektion (feber, myktalgi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupperna får antimikrobiell profylax (AMP) enligt riktlinjernas rekommendationer.
Läkemedel: Levofloxacin
Kontrollgruppen får AMP.
Inget ingripande: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får ingen AMP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna med en postoperativ infektion.
Tidsram: Från direkt efter operation tills vid kontrollkonsultation 4 veckor efter operation.
Urosepsis, feber (t°> 38,5) eller epididymit.
Från direkt efter operation tills vid kontrollkonsultation 4 veckor efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ bakteriuri.
Tidsram: Från direkt efter operation tills vid kontrollkonsultation 4 veckor efter operation.
> 100 000 bakterier/ml urin
Från direkt efter operation tills vid kontrollkonsultation 4 veckor efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

27 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JessaH_B243201733480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera