Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse ved transuretral prostata-reseksjon (TURP) og transurethral blæretumor-reseksjon (TURB) (Prophylaxis001)

20. februar 2020 oppdatert av: Jessa Hospital

En prospektiv studie om sikkerheten ved å utelate antibiotikaprofylakse ved transuretral prostatareseksjon (TURP) og transurethral blæretumorreseksjon (TURB): profylakse001-studien

For å undersøke bruken av antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår TURP og TURB. Etterforskerne satte opp en prospektiv, randomisert kontrollert studie der (etter ekskludering av risikofaktorer) pasienter vil bli randomisert til å få levofloxacin (Tavanic) oralt eller ingen antibiotika. Eksklusjonskriteriene for TURP er et preoperativt transuretralt kateter eller > 100 hvite blodlegemer i urinen i den preoperative urinprøven. Eksklusjonskriteriene for TURB er et pre-op kateter eller kliniske tegn på infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

For å undersøke sikkerheten ved å utelate antibiotikaprofylakse i TURP (transurethral reseksjon av prostata) og TURB (transurethral blæretumorreseksjon) hos pasienter uten preoperativt kateter eller > 100 WBC i preoperativ urinprøve (TURP) eller kliniske tegn av urinveisinfeksjon (TURB).

Sekundært mål:

For å undersøke postoperativ bakteriuri etter TURB og TURP i vår befolkning.

Hovedinkluderingskriterium:

Pasienter som gjennomgår TURP eller TURB.

Primært ekskluderingskriterium:

TURP: preoperativt kateter eller > 100 hvite blodlegemer i den preoperative urinprøven.

TURB: preoperativt kateter eller kliniske tegn på infeksjon (feber, nyctalgi).

Primært endepunkt:

Postoperativ infeksjon.

Sekundært endepunkt:

Postoperativ bakteriuri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TURP eller TURB.

Ekskluderingskriterier:

  • TURP: preoperativt kateter/DJ/nefrostomi eller > 100 hvite blodlegemer i den preoperative urinprøven.

TURB: preoperativt kateter/DJ/nefrostomi eller kliniske tegn på infeksjon (feber, myktalgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Kontrollgruppene får antimikrobiell profylakse (AMP) som anbefalt av retningslinjene.
Legemiddel: Levofloxacin
Kontrollgruppen mottar AMP.
Ingen inngripen: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen mottar ingen AMP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene med en postoperativ infeksjon.
Tidsramme: Fra umiddelbart post-op til ved kontrollkonsultasjon 4 uker etter operasjon.
Urosepsis, feber (t°> 38,5) eller epididymitt.
Fra umiddelbart post-op til ved kontrollkonsultasjon 4 uker etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ bakteriuri.
Tidsramme: Fra umiddelbart post-op til ved kontrollkonsultasjon 4 uker etter operasjon.
> 100.000 bakterier/ml urin
Fra umiddelbart post-op til ved kontrollkonsultasjon 4 uker etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JessaH_B243201733480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levofloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere