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Profilaxis con antibióticos en la resección transuretral de próstata (TURP) y la resección transuretral de tumores vesicales (TURB) (Prophylaxis001)

20 de febrero de 2020 actualizado por: Jessa Hospital

Un estudio prospectivo sobre la seguridad de omitir la profilaxis antibiótica en la resección transuretral de próstata (TURP) y la resección transuretral de tumor vesical (TURB): el ensayo prophylaxis001

Investigar el uso de profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a RTUP y TURB. Los investigadores establecieron un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el que (después de la exclusión de los factores de riesgo) los pacientes serán asignados al azar para recibir levofloxacino (Tavanic) por vía oral o ningún antibiótico. Los criterios de exclusión para RTUP son un catéter transuretral preoperatorio o > 100 glóbulos blancos urinarios en la muestra de orina preoperatoria. Los criterios de exclusión para TURB son un catéter preoperatorio o signos clínicos de infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Investigar la seguridad de omitir la profilaxis antibiótica en RTUP (resección transuretral de próstata) y TURB (resección transuretral de tumor vesical) en pacientes sin catéter preoperatorio o > 100 WBC en la muestra de orina preoperatoria (RTUP) o signos clínicos de infección urinaria (TURB).

Objetivo secundario:

Investigar la bacteriuria postoperatoria después de TURB y TURP en nuestra población.

Criterio principal de inclusión:

Pacientes sometidos a TURP o TURB.

Criterio de exclusión principal:

RTUP: catéter preoperatorio o > 100 glóbulos blancos en la muestra de orina preoperatoria.

TURB: catéter preoperatorio o signos clínicos de infección (fiebre, nictalgia).

Variable principal:

Infección postoperatoria.

Punto final secundario:

Bacteriuria postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TURP o TURB.

Criterio de exclusión:

  • RTUP: catéter preoperatorio/DJ/nefrostomía o > 100 glóbulos blancos en la muestra de orina preoperatoria.

TURB: catéter preoperatorio/DJ/nefrostomía o signos clínicos de infección (fiebre, mictalgia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los grupos de control reciben profilaxis antimicrobiana (AMP) según lo recomendado por las guías.
Droga: Levofloxacino
El grupo de control recibe AMP.
Sin intervención: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento no recibe AMP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con una infección postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta la consulta de control a las 4 semanas de la cirugía.
Urosepsis, fiebre (t° > 38,5) o epididimitis.
Desde el postoperatorio inmediato hasta la consulta de control a las 4 semanas de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bacteriuria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta la consulta de control a las 4 semanas de la cirugía.
> 100.000 bacterias/mL orina
Desde el postoperatorio inmediato hasta la consulta de control a las 4 semanas de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JessaH_B243201733480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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