Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottinen profylaksi transuretraalisessa eturauhasen resektiossa (TURP) ja transuretraalisessa virtsarakon kasvaimen resektiossa (TURB) (Prophylaxis001)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jessa Hospital

Tuleva tutkimus antibioottien ennaltaehkäisyn pois jättämisen turvallisuudesta transuretraalisessa eturauhasen resektiossa (TURP) ja transuretraalisessa virtsarakon kasvaimen resektiossa (TURB): profylaxis001-tutkimus

Tutkia antibioottiprofylaksia potilailla, joille tehdään TURP ja TURB. Tutkijat perustivat prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa (riskitekijöiden poissulkemisen jälkeen) potilaat satunnaistetaan saamaan levofloksasiinia (Tavanic) suun kautta tai ei antibiootteja. TURP:n poissulkemiskriteerit ovat ennen leikkausta transuretraalinen katetri tai > 100 virtsan valkosolua ennen leikkausta virtsanäytteessä. TURB:n poissulkemiskriteerit ovat leikkausta edeltävä katetri tai kliiniset infektion merkit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

Antibioottiprofylaksian poisjättämisen turvallisuuden tutkiminen TURP:ssä (eturauhasen transuretraalinen resektio) ja TURB:ssä (transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektio) potilailla, joilla ei ole ennen leikkausta katetria tai > 100 valkosolua ennen leikkausta virtsanäytteessä (TURP) tai kliinisiä oireita virtsatieinfektiosta (TURB).

Toissijainen tavoite:

Tutkia leikkauksen jälkeistä bakteriuriaa TURB:n ja TURP:n jälkeen väestössämme.

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään TURP tai TURB.

Ensisijainen poissulkemiskriteeri:

TURP: Leikkausta edeltävä katetri tai > 100 valkosolua ennen leikkausta virtsanäytteessä.

TURB: Leikkausta edeltävä katetri tai kliiniset infektion merkit (kuume, nyktalgia).

Ensisijainen päätepiste:

Leikkauksen jälkeinen infektio.

Toissijainen päätepiste:

Leikkauksen jälkeinen bakteriuria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TURP tai TURB.

Poissulkemiskriteerit:

  • TURP: Leikkausta edeltävä katetri/DJ/nefrostomia tai > 100 valkosolua ennen leikkausta virtsanäytteessä.

TURB: Leikkausta edeltävä katetri/DJ/nefrostomia tai kliiniset infektion merkit (kuume, myktalgia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmät saavat antimikrobista profylaksia (AMP) ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Levofloksasiini
Kontrolliryhmä saa AMP:n.
Ei väliintuloa: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä ei saa AMP:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joilla on postoperatiivinen infektio.
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä kontrollikonsultaatioon 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Urosepsis, kuume (t°> 38,5) tai lisäkivestulehdus.
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä kontrollikonsultaatioon 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen bakteriurian esiintyvyys.
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä kontrollikonsultaatioon 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
> 100 000 bakteeria/ml virtsaa
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä kontrollikonsultaatioon 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JessaH_B243201733480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa