Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotikaprophylaxe bei transurethraler Prostataresektion (TURP) und transurethraler Blasentumorresektion (TURB) (Prophylaxis001)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Jessa Hospital

Eine prospektive Studie zur Sicherheit des Weglassens einer Antibiotikaprophylaxe bei der transurethralen Prostataresektion (TURP) und der transurethralen Blasentumorresektion (TURB): die prophylaxis001-Studie

Untersuchung der Anwendung einer Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die sich einer TURP und TURB unterziehen. Die Prüfärzte richteten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ein, in der (nach Ausschluss von Risikofaktoren) Patienten randomisiert entweder Levofloxacin (Tavanic) oral oder keine Antibiotika erhielten. Ausschlusskriterien für eine TURP sind ein präoperativer transurethraler Katheter oder > 100 weiße Blutkörperchen im präoperativen Urin. Die Ausschlusskriterien für TURB sind ein präoperativer Katheter oder klinische Anzeichen einer Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Untersuchung der Sicherheit des Weglassens einer Antibiotikaprophylaxe bei TURP (transurethrale Resektion der Prostata) und TURB (transurethrale Blasentumorresektion) bei Patienten ohne präoperativen Katheter oder > 100 Leukozyten in der präoperativen Urinprobe (TURP) oder klinischen Anzeichen einer Harnwegsinfektion (TURB).

Nebenziel:

Untersuchung der postoperativen Bakteriurie nach TURB und TURP in unserer Population.

Haupteinschlusskriterium:

Patienten, die sich einer TURP oder TURB unterziehen.

Primäres Ausschlusskriterium:

TURP: präoperativer Katheter oder > 100 weiße Blutkörperchen in der präoperativen Urinprobe.

TURB: präoperativer Katheter oder klinische Anzeichen einer Infektion (Fieber, Nyktalgie).

Primärer Endpunkt:

Postoperative Infektion.

Sekundärer Endpunkt:

Postoperative Bakteriurie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3050
        • Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TURP oder TURB.

Ausschlusskriterien:

  • TURP: präoperativer Katheter/DJ/Nephrostomie oder > 100 weiße Blutkörperchen in der präoperativen Urinprobe.

TURB: präoperativer Katheter/DJ/Nephrostomie oder klinische Anzeichen einer Infektion (Fieber, Myktalgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppen erhalten eine antimikrobielle Prophylaxe (AMP) wie von den Leitlinien empfohlen.
Arzneimittel: Levofloxacin
Die Kontrollgruppe erhält AMP.
Kein Eingriff: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält kein AMP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit einer postoperativen Infektion.
Zeitfenster: Ab sofort postoperativ bis zum Kontrollgespräch 4 Wochen nach OP.
Urosepsis, Fieber (t° > 38,5) oder Epididymitis.
Ab sofort postoperativ bis zum Kontrollgespräch 4 Wochen nach OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer postoperativen Bakteriurie.
Zeitfenster: Ab sofort postoperativ bis zum Kontrollgespräch 4 Wochen nach OP.
> 100.000 Bakterien/ml Urin
Ab sofort postoperativ bis zum Kontrollgespräch 4 Wochen nach OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Koenraad van Renterghem, PhD, UHasselt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JessaH_B243201733480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levofloxacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren