股関節微小骨折を改善するロサルタン
線維化をブロックして軟骨修復を改善することによる生物学的に調節された骨髄刺激：無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験で、ステッドマン クリニックとステッドマン フィリポン研究所で実施されます。
軟骨下骨まで全層に及ぶ関節軟骨欠損は、介入なしではめったに治癒しない。 一部の患者は、急性全層軟骨欠損から臨床的に重大な問題を発症しない場合がありますが、多くの患者は最終的に衰弱性の変性変化に苦しみます。 マイクロフラクチャーは、股関節の軟骨病変に対して最も一般的に使用される第一選択治療法ですが、この処置の有効性は、ヒアリンと線維軟骨のハイブリッドである修復組織によって制限されます。 トランスフォーミング成長因子ベータ 1 (TGF-β1) 遮断薬であるロサルタン (承認された高血圧症治療薬、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬) を微小骨折とともに投与すると、定量的磁気共鳴画像法で評価されるように関節軟骨の修復が促進されるという仮説を立てています。 また、手術後 18 か月間に患者から報告された転帰を記録することで、患者の利益を測定します。 食品医薬品局の医薬品評価研究センター内の肺、アレルギー、リウマチ製品の部門は、21 CFR 312.2(b) に従ってこの試験を追求するための治験用新薬 (IND) の免除を認めました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- Steadman Philippon Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次股関節鏡検査を受けた
- The Steadman Clinic (TSC) でベースラインの定量的 MRI を受けた
- -寛骨臼または大腿骨頭の単一の局所的なグレード3または4の軟骨病変で、骨髄刺激（BMS;つまり、微小骨折）で治療されています
- 手術時の年齢が18～60歳
- トニスグレード1以下
除外基準:
- グレード3または4の2つ以上の軟骨病変
- 最小限の股関節スペースが 2 mm 未満
- 変形性関節症または軟骨のびまん性変化
- 非英語圏
- -手術中の股関節に対する以前の股関節手術
- 以前の骨折によって引き起こされた既存の骨の変形
- 滑膜軟骨腫症
- 色素性絨毛結節性滑膜炎 (PVNS)
- 異形成（センターエッジ角度<20度）
- 無血管性壊死（AVN）、ペルテス病、または大腿骨頭すべり症（SCFE）の病歴
- 自己免疫疾患による炎症性関節炎またはその他の関節炎
- -ロサルタンの有効成分または不活性成分にアレルギーのある患者
- -フェノバルビタール、リファンピン、フルコナゾールなど、既知のロサルタン相互作用のある薬を服用している患者。
- 現在ロサルタンを服用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン
12.5mg ロサルタン カプセル、経口投与、1 日 2 回 (1 日合計 25mg)、手術後 2 日目の夜から 30 日間連続して服用。
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ロサルタンは、鏡視下微小骨折後の股関節軟骨修復の質を改善するために投与されます。
Losartan は、TGF-B1 の遮断を介した既知の抗線維化剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外見が一致したプラセボ カプセル、経口投与、1 日 2 回、手術後 2 日目の夜から 30 日間連続して服用。
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見た目にマッチした微結晶性セルロース プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：薬物関連の有害事象は投薬段階（術後2～31日）で監視され、整形外科関連の健康と機能は研究期間全体（18か月）で監視されます。
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治療中に発生した有害事象の発生
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薬物関連の有害事象は投薬段階（術後2～31日）で監視され、整形外科関連の健康と機能は研究期間全体（18か月）で監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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12 問の簡易一般健康調査 (SF-12) - 身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を含みます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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形態学的および定量的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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形態学的 MRI を使用して盲検化された放射線科医によって評価された軟骨の品質。
T2 マッピング画像を使用した定量的 MRI とテクスチャ分析を使用して、軟骨および周囲組織内の水分含有量とコラーゲン組織を評価します。
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ベースラインと 12 か月
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患者報告結果アンケート - 患者満足度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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患者の満足度
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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患者報告結果アンケート - Harris Hip Score
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ハリス ヒップ スコア (HHS)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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患者報告の転帰アンケート - 股関節転帰スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Hip Outcome Score (HOS) - スポーツと日常生活活動 (ADL) の下位尺度を含みます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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患者報告結果アンケート - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症インデックス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) - 痛み、硬直、身体機能の下位尺度を含みます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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患者報告結果アンケート - テグナー活動スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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テグナー活動スケール
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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患者報告結果アンケート - 痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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痛みの数値評価スケール (NRS)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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股関節の身体検査 - 強度
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
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股関節強度の標準的な身体検査評価 (ニュートン単位で測定)。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月
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股関節の身体検査 - 可動域
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
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股関節可動域 (ROM) の標準的な身体検査評価 (度単位で測定)。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc J Philippon, MD、Steadman Philippon Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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