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Losartan para melhorar a microfratura do quadril

25 de outubro de 2023 atualizado por: Steadman Philippon Research Institute

Estimulação da Medula Biologicamente Regulada pelo Bloqueio da Fibrose para Melhorar o Reparo da Cartilagem: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Ensaio clínico randomizado de fase I/IIA, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do losartan oral para melhorar o reparo da cartilagem após microfratura para tratar defeitos focais da cartilagem durante a artroscopia do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado que será conduzido na The Steadman Clinic e no Steadman Philippon Research Institute.

Os defeitos da cartilagem articular que se estendem até o osso subcondral raramente cicatrizam sem intervenção. Alguns pacientes podem não desenvolver problemas clinicamente significativos de defeitos condrais agudos de espessura total, mas muitos eventualmente sofrem de alterações degenerativas debilitantes. A microfratura é a técnica de tratamento de primeira linha mais comumente usada para lesões condrais no quadril, no entanto, a eficácia desse procedimento é limitada pelo tecido de reparo ser um híbrido de hialina e fibrocartilagem. Nossa hipótese é que a administração de um bloqueador do fator de crescimento transformador beta 1 (TGF-β1), losartan (um medicamento aprovado para hipertensão, antagonista do receptor da angiotensina II) com microfratura aumentará o reparo da cartilagem articular conforme avaliado na ressonância magnética quantitativa. Também mediremos o benefício do paciente por meio do registro dos resultados relatados pelo paciente nos 18 meses após a cirurgia. A Divisão de Produtos Pulmonares, de Alergia e Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da Food and Drug Administration concedeu uma isenção para novos medicamentos em investigação (IND) para realizar este estudo de acordo com 21 CFR 312.2(b).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetida a artroscopia primária do quadril
  • Foi submetido a ressonância magnética quantitativa de linha de base na The Steadman Clinic (TSC)
  • Lesão de cartilagem única, localizada, grau 3 ou 4 do acetábulo ou cabeça femoral tratada com Estimulação da Medula Óssea (BMS; ou seja, microfratura)
  • Idade 18-60 no momento da cirurgia
  • Tonnis grau 1 ou menos

Critério de exclusão:

  • Duas ou mais lesões de cartilagem de grau 3 ou 4
  • Menos de 2 mm de espaço mínimo da articulação do quadril
  • Osteoartrite ou alteração difusa da cartilagem
  • não fala inglês
  • Cirurgia de quadril prévia em quadril operatório
  • Deformidade óssea pré-existente causada por fratura(s) anterior(es)
  • condromatose sinovial
  • Sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)
  • Displasia (ângulo da borda central <20 graus)
  • História de Necrose Avascular (NAV), doença de Perthes ou deslizamento da epífise femoral capital (SCFE)
  • Artrite inflamatória ou outra artrite causada por doença autoimune
  • Pacientes alérgicos a qualquer ingrediente ativo ou inativo de losartana
  • Pacientes que tomam medicamentos com interação conhecida com losartana, incluindo fenobarbital, rifampicina e fluconazol.
  • Indivíduos que estão atualmente tomando losartan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartana
Cápsulas de Losartan 12,5 mg, administração oral, duas vezes ao dia (total de 25 mg por dia), tomadas durante 30 dias consecutivos, começando na noite do segundo dia pós-operatório.
Medicamento: Losartana
Losartan será administrado para melhorar a qualidade do reparo da cartilagem do quadril após microfratura artroscópica. A losartana é um agente antifibrótico conhecido por meio do bloqueio do TGF-B1.
Outros nomes:
  • Losartana Potássica
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo de aparência semelhante, administração oral, duas vezes ao dia, tomadas por 30 dias consecutivos, começando na noite do segundo dia pós-operatório.
Outro: Placebo
Placebo de celulose microcristalina de aparência semelhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Eventos adversos relacionados a medicamentos serão monitorados durante a fase de medicação (dias pós-operatórios 2 a 31) e a saúde e a função ortopédica serão monitoradas durante toda a duração do estudo (18 meses).
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Eventos adversos relacionados a medicamentos serão monitorados durante a fase de medicação (dias pós-operatórios 2 a 31) e a saúde e a função ortopédica serão monitoradas durante toda a duração do estudo (18 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Pesquisa de Saúde Geral de Formulário Resumido de 12 perguntas (SF-12) - Incluindo Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).

  • Maior pontuação representa maior saúde.
  • Escala padronizada para uma média da população dos EUA de 50 e desvio padrão de 10 pontos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Ressonância Magnética Morfológica e Quantitativa (MRI)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Qualidade da cartilagem avaliada por radiologista cego usando ressonância magnética morfológica. Ressonância magnética quantitativa usando imagens de mapeamento T2 com análise de textura usada para avaliar o conteúdo de água e a organização do colágeno dentro da cartilagem e do tecido circundante.
Linha de base e 12 meses
Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente - Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Satisfação do Paciente

  • Escala de 1 a 10.
  • Pontuação mais alta representa maior satisfação do paciente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Questionário de resultados relatados pelo paciente - Harris Hip Score
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Pontuação de quadril de Harris (HHS).

  • Escala de 0 a 100.
  • Pontuação mais alta representa maior saúde do quadril.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente - Pontuação de Resultado do Quadril
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Hip Outcome Score (HOS) - Inclui subescalas de Esporte e Atividades de Vida Diária (AVD).

  • Escala de 0 a 100.
  • Pontuação mais alta representa maior saúde do quadril.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Questionário de resultados relatados pelo paciente - Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) - Incluindo subescalas de Dor, Rigidez e Função Física.

  • Escala de 0 a 96.
  • Pontuação mais alta representa pior saúde do quadril.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente - Escala de Atividade de Tegner
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Escala de Atividade Tegner

  • Escala de 0 a 10.
  • Pontuação mais alta representa maior nível de atividade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente - Escala de Avaliação Numérica para Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor

  • Escala de 1 a 10.
  • Pontuação mais alta representa maior dor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Exame Físico do Quadril – Força
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Avaliação do exame físico padrão da força do quadril, medida em Newtons.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Exame Físico do Quadril – Amplitude de Movimento
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Avaliações de exame físico padrão da amplitude de movimento (ADM) do quadril, medidas em graus.
Linha de base, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steadman Philippon Research Institute

Colaboradores

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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