Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan om heupmicrofractuur te verbeteren

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Steadman Philippon Research Institute

Biologisch gereguleerde mergstimulatie door fibrose te blokkeren om kraakbeenherstel te verbeteren: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Fase I/IIA gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal losartan te beoordelen voor het verbeteren van kraakbeenherstel na microfractuur voor de behandeling van focale kraakbeendefecten tijdens heupartroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in The Steadman Clinic en het Steadman Philippon Research Institute.

Gewrichtskraakbeendefecten die zich over de volledige dikte uitstrekken tot subchondraal bot, genezen zelden zonder tussenkomst. Sommige patiënten ontwikkelen mogelijk geen klinisch significante problemen door acute chondrale defecten over de volledige dikte, maar velen lijden uiteindelijk aan slopende degeneratieve veranderingen. Microfractuur is de meest gebruikte eerstelijnsbehandelingstechniek voor chondrale laesies in de heup, maar de effectiviteit van deze procedure wordt beperkt doordat het herstelweefsel een hybride is van hyaline en vezelig kraakbeen. We veronderstellen dat toediening van een transformerende groeifactor bèta 1 (TGF-β1) -blokker, losartan (een goedgekeurd hypertensiemedicijn, angiotensine II-receptorantagonist) met microfractuur het herstel van gewrichtskraakbeen zal verbeteren, zoals beoordeeld op kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming. We zullen ook het voordeel voor de patiënt meten door de door de patiënt gerapporteerde resultaten in de 18 maanden na de operatie vast te leggen. De afdeling Long-, Allergie- en Reumatologieproducten binnen het Centrum voor Geneesmiddelenevaluatie en Onderzoek van de Food and Drug Administration heeft een vrijstelling verleend voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen (IND) om dit onderzoek voort te zetten in overeenstemming met 21 CFR 312.2(b).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire heupartroscopie ondergaan
  • Onderging baseline kwantitatieve MRI in The Steadman Clinic (TSC)
  • Een enkele, gelokaliseerde, graad 3 of 4 kraakbeenlaesie van het acetabulum of de heupkop behandeld met beenmergstimulatie (BMS; d.w.z. microfractuur)
  • Leeftijd 18-60 op het moment van de operatie
  • Tonnis graad 1 of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Twee of meer kraakbeenlaesies van graad 3 of 4
  • Minder dan 2 mm minimale ruimte in het heupgewricht
  • Artrose of diffuse verandering van kraakbeen
  • Niet-Engels sprekend
  • Voorafgaande heupoperatie aan operatieve heup
  • Reeds bestaande benige misvorming veroorzaakt door eerdere breuk(en)
  • Synoviale chondromatose
  • Gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS)
  • Dysplasie (middenrandhoek <20 graden)
  • Voorgeschiedenis van avasculaire necrose (AVN), de ziekte van Perthes of uitglijdende kapitale femorale epifyse (SCFE)
  • Inflammatoire artritis of andere artritis veroorzaakt door een auto-immuunziekte
  • Patiënten die allergisch zijn voor elk actief of inactief bestanddeel van losartan
  • Patiënten die medicatie gebruiken met bekende losartan-interactie, waaronder fenobarbital, rifampicine en fluconazol.
  • Proefpersonen die momenteel losartan gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
12,5 mg Losartan-capsules, orale toediening, tweemaal daags (25 mg in totaal per dag), ingenomen gedurende 30 opeenvolgende dagen, te beginnen op de avond van de tweede dag na de operatie.
Geneesmiddel: Losartan
Losartan zal worden toegediend om de kwaliteit van het herstel van het heupkraakbeen na een arthroscopische microfractuur te verbeteren. Losartan is een bekend antifibrotisch middel door blokkering van TGF-B1.
Andere namen:
  • Kaliumlosartan
Placebo-vergelijker: Placebo
Uiterlijk overeenkomende placebo-capsules, orale toediening, tweemaal daags, ingenomen gedurende 30 opeenvolgende dagen, te beginnen op de avond van de tweede dag na de operatie.
Ander: Placebo
Qua uiterlijk overeenkomende microkristallijne cellulose-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen worden gemonitord tijdens de medicatiefase (postoperatieve dagen 2-31) en de orthopedisch-gerelateerde gezondheid en functie zullen gedurende de gehele onderzoeksduur (18 maanden) worden gemonitord.
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen worden gemonitord tijdens de medicatiefase (postoperatieve dagen 2-31) en de orthopedisch-gerelateerde gezondheid en functie zullen gedurende de gehele onderzoeksduur (18 maanden) worden gemonitord.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Korte algemene gezondheidsenquête met 12 vragen (SF-12) - inclusief samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en samenvatting van de mentale componenten (MCS).

  • Een hogere score staat voor een betere gezondheid.
  • Schaal gestandaardiseerd op een Amerikaans populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 punten.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Morfologische en kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Kraakbeenkwaliteit beoordeeld door geblindeerde radioloog met behulp van morfologische MRI. Kwantitatieve MRI met behulp van T2-afbeeldingen met textuuranalyse die worden gebruikt om het watergehalte en de collageenorganisatie in het kraakbeen en het omliggende weefsel te beoordelen.
Basislijn en 12 maanden
Vragenlijst over door patiënten gerapporteerde resultaten - Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Patiënttevredenheid

  • Schaal van 1-10.
  • Een hogere score betekent een grotere patiënttevredenheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde resultaten - Harris-heupscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Harris-heupscore (HHS).

  • Schaal van 0-100.
  • Een hogere score vertegenwoordigt een betere heupgezondheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde resultaten - Heupuitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Heupuitkomstscore (HOS) - Inclusief subschalen Sport en Dagelijkse Levensactiviteiten (ADL).

  • Schaal van 0-100.
  • Een hogere score vertegenwoordigt een betere heupgezondheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Vragenlijst over door patiënten gerapporteerde resultaten - Osteoartritis Index van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC) - Inclusief subschalen voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren.

  • Schaal van 0-96.
  • Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere heupgezondheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Vragenlijst over door patiënten gerapporteerde resultaten - Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Tegner-activiteitenschaal

  • Schaal van 0-10.
  • Een hogere score vertegenwoordigt een hoger activiteitenniveau.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Vragenlijst over door patiënten gerapporteerde resultaten - Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn

  • Schaal van 1-10.
  • Een hogere score betekent meer pijn.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Lichamelijk onderzoek van de heup - kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Standaard fysieke examenbeoordeling van heupsterkte, gemeten in Newtons.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Lichamelijk onderzoek van de heup - bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Standaard fysieke examenbeoordelingen van het bewegingsbereik van de heup, gemeten in graden.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Medewerkers

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren