Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w celu poprawy mikrozłamań stawu biodrowego

25 października 2023 zaktualizowane przez: Steadman Philippon Research Institute

Biologicznie regulowana stymulacja szpiku poprzez blokowanie zwłóknienia w celu poprawy naprawy chrząstki: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/IIA mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego losartanu w poprawie naprawy chrząstki po mikrozłamaniu w leczeniu ogniskowych ubytków chrząstki podczas artroskopii stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w The Steadman Clinic i Steadman Philippon Research Institute.

Ubytki chrząstki stawowej, które rozciągają się na całą grubość do kości podchrzęstnej, rzadko goją się bez interwencji. U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić klinicznie istotne problemy z powodu ostrych ubytków chrzęstnych pełnej grubości, ale wielu ostatecznie cierpi z powodu wyniszczających zmian zwyrodnieniowych. Mikrozłamania są najczęściej stosowaną techniką leczenia pierwszego rzutu zmian chrzęstnych w stawie biodrowym, jednak skuteczność tej procedury jest ograniczona przez tkankę naprawczą będącą hybrydą chrząstki szklistej i włóknistej. Stawiamy hipotezę, że podawanie blokera transformującego czynnika wzrostu beta 1 (TGF-β1), losartanu (zatwierdzony lek na nadciśnienie, antagonista receptora angiotensyny II) z mikrozłamaniem poprawi naprawę chrząstki stawowej, co oceniono na podstawie ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Będziemy również mierzyć korzyści dla pacjentów poprzez rejestrację zgłaszanych przez pacjentów wyników w ciągu 18 miesięcy po operacji. Oddział Produktów Chorób Płuc, Alergii i Reumatologii w Centrum Oceny i Badań Leków w Agencji ds. Żywności i Leków przyznał zwolnienie z badania nowego leku (IND) w celu kontynuowania tego badania zgodnie z 21 CFR 312.2(b).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł pierwotną artroskopię stawu biodrowego
  • Przeszedł wyjściowy ilościowy MRI w The Steadman Clinic (TSC)
  • Pojedyncza, zlokalizowana zmiana chrząstki stopnia 3 lub 4 panewki lub głowy kości udowej leczona stymulacją szpiku kostnego (BMS; czyli mikrozłamanie)
  • Wiek 18-60 lat w momencie operacji
  • Stopień Tonnisa 1 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Dwie lub więcej zmian chrzęstnych stopnia 3 lub 4
  • Mniej niż 2 mm minimalnej przestrzeni stawu biodrowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów lub rozlana zmiana chrząstki
  • Nieanglojęzyczny
  • Wcześniejsza operacja stawu biodrowego na operacyjnym biodrze
  • Istniejąca wcześniej deformacja kości spowodowana wcześniejszymi złamaniami
  • Chrzęstniakowatość błony maziowej
  • Barwione kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej (PVNS)
  • Dysplazja (kąt środkowy krawędzi <20 stopni)
  • Historia martwicy jałowej (AVN), choroby Perthesa lub zsuniętej nasady kości udowej (SCFE)
  • Zapalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów spowodowane chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik losartanu
  • Pacjenci przyjmujący leki o znanych interakcjach z losartanem, w tym fenobarbital, ryfampicynę i flukonazol.
  • Osoby, które obecnie przyjmują losartan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Kapsułki 12,5 mg Losartanu, doustnie, dwa razy dziennie (łącznie 25 mg na dobę), przyjmowane przez 30 kolejnych dni, począwszy od wieczora drugiego dnia po operacji.
Lek: Losartan
Losartan będzie podawany w celu poprawy jakości naprawy chrząstki stawu biodrowego po artroskopowym mikrozłamaniu. Losartan jest znanym środkiem przeciwzwłóknieniowym poprzez blokowanie TGF-B1.
Inne nazwy:
  • Losartan Potas
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo o dopasowanym wyglądzie, podawane doustnie, dwa razy dziennie, przyjmowane przez 30 kolejnych dni, począwszy od wieczora drugiego dnia po operacji.
Inny: Placebo
Dopasowane pod względem wyglądu placebo z celulozy mikrokrystalicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane z lekiem będą monitorowane w fazie leczenia (2–31 dni po operacji), a stan zdrowia i funkcjonowanie związane z leczeniem ortopedycznym będą monitorowane przez cały czas trwania badania (18 miesięcy).
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem będą monitorowane w fazie leczenia (2–31 dni po operacji), a stan zdrowia i funkcjonowanie związane z leczeniem ortopedycznym będą monitorowane przez cały czas trwania badania (18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

12-pytaniowa krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (SF-12) – w tym podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).

  • Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.
  • Skala standaryzowana do średniej populacji USA wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10 punktów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Morfologiczne i ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość chrząstki oceniana przez zaślepionego radiologa za pomocą morfologicznego MRI. Ilościowy MRI z wykorzystaniem obrazów mapowania T2 z analizą tekstury wykorzystywanych do oceny zawartości wody i organizacji kolagenu w chrząstce i otaczającej tkance.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta – zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Zadowolenie pacjenta

  • Skala od 1-10.
  • Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie pacjenta.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta – punktacja Harris Hip Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Wynik stawek Harrisa (HHS).

  • Skala od 0-100.
  • Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia bioder.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz wyników zgłoszonych przez pacjenta – wynik wyniku biodra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Wynik Hip Outcome Score (HOS) — obejmujący podskale dotyczące sportu i czynności życia codziennego (ADL).

  • Skala od 0-100.
  • Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia bioder.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów – indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC) — obejmujący podskale bólu, sztywności i sprawności fizycznej.

  • Skala od 0-96.
  • Wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia bioder.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta – Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Skala Aktywności Tegnera

  • Skala od 0-10.
  • Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta — numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Numeryczna skala oceny bólu (NRS).

  • Skala od 1-10.
  • Wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Badanie fizykalne stawu biodrowego – siła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Standardowe badanie fizykalne oceniające siłę bioder, mierzoną w niutonach.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Badanie fizykalne stawu biodrowego – zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Standardowe badanie fizykalne ocenia zakres ruchu bioder (ROM), mierzony w stopniach.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj