Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan for at forbedre hoftemikrofraktur

25. oktober 2023 opdateret af: Steadman Philippon Research Institute

Biologisk reguleret marvstimulation ved at blokere fibrose for at forbedre bruskreparation: En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Fase I/IIA randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af oral losartan til forbedring af bruskreparation efter mikrofraktur til behandling af fokale bruskdefekter under hofteartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på The Steadman Clinic og Steadman Philippon Research Institute.

Ledbruskdefekter, der strækker sig fuld tykkelse til subchondral knogle, heler sjældent uden indgriben. Nogle patienter udvikler muligvis ikke klinisk signifikante problemer som følge af akutte kondrale defekter i fuld tykkelse, men mange lider i sidste ende af invaliderende degenerative forandringer. Mikrofraktur er den mest almindeligt anvendte førstelinjebehandlingsteknik til kondrale læsioner i hoften, men denne procedures effektivitet er begrænset af, at reparationsvævet er en hybrid af hyalin og fibrobrusk. Vi antager, at administration af en transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-β1)-blokker, losartan (et godkendt hypertensionslægemiddel, angiotensin II-receptorantagonist) med mikrofraktur vil forbedre artikulær bruskreparation som vurderet på kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse. Vi vil også måle patientfordel gennem registrering af patientrapporterede resultater i de 18 måneder efter operationen. Afdelingen for lunge-, allergi- og reumatologiske produkter inden for Center for Lægemiddelevaluering og Forskning ved Food and Drug Administration har givet en undtagelse for undersøgelse af nyt lægemiddel (IND) for at forfølge dette forsøg i overensstemmelse med 21 CFR 312.2(b).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik primær hofteartroskopi
  • Gennemgik baseline kvantitativ MR på The Steadman Clinic (TSC)
  • Enkelt lokaliseret, grad 3 eller 4 brusklæsion af acetabulum eller lårbenshoved behandlet med knoglemarvsstimulering (BMS; dvs. mikrofraktur)
  • 18-60 år på operationstidspunktet
  • Tonnis grad 1 eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere brusklæsioner af grad 3 eller 4
  • Mindre end 2 mm minimal hofteledsplads
  • Slidgigt eller diffus ændring af brusk
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere hofteoperation på operativ hofte
  • Eksisterende knogledeformitet forårsaget af tidligere fraktur(er)
  • Synovial chondromatosis
  • Pigmenteret Villonodular Synovitis (PVNS)
  • Dysplasi (centerkantvinkel <20 grader)
  • Anamnese med avaskulær nekrose (AVN), Perthes sygdom eller skredet kapital femoral epifyse (SCFE)
  • Inflammatorisk arthritis eller anden arthritis forårsaget af autoimmun sygdom
  • Patienter, der er allergiske over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i losartan
  • Patienter, der tager medicin med kendt losartan-interaktion, herunder phenobarbital, rifampin og fluconazol.
  • Personer, der i øjeblikket tager losartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
12,5 mg Losartan-kapsler, oral administration, to gange dagligt (i alt 25 mg dagligt), taget i 30 på hinanden følgende dage, startende om aftenen den anden dag efter operationen.
Medicin: Losartan
Losartan vil blive administreret for at forbedre kvaliteten af ​​hoftebruskreparation efter artroskopisk mikrofraktur. Losartan er et kendt anti-fibrotisk middel via blokering af TGF-B1.
Andre navne:
  • Losartan kalium
Placebo komparator: Placebo
Udseendematchede placebokapsler, oral administration, to gange dagligt, taget i 30 på hinanden følgende dage startende om aftenen den anden dag efter operationen.
Andet: Placebo
Udseende-matchet mikrokrystallinsk cellulose placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Lægemiddelrelaterede uønskede hændelser vil blive overvåget under medicineringsfasen (post-op dag 2-31), og ortopædisk-relateret sundhed og funktion vil blive overvåget i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Lægemiddelrelaterede uønskede hændelser vil blive overvåget under medicineringsfasen (post-op dag 2-31), og ortopædisk-relateret sundhed og funktion vil blive overvåget i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

12-spørgsmål Short-Form General Health Survey (SF-12) - Inklusive Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

  • Højere score repræsenterer større sundhed.
  • Skala standardiseret til en amerikansk befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 point.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Morfologisk og kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Bruskkvalitet vurderet af blindet radiolog ved hjælp af morfologisk MR. Kvantitativ MR ved hjælp af T2-kortlægningsbilleder med teksturanalyse, der bruges til at vurdere vandindhold og kollagenorganisation i brusk og omgivende væv.
Baseline og 12 måneder
Spørgeskema for patientrapporterede resultater - Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Patienttilfredshed

  • Skala fra 1-10.
  • Højere score repræsenterer større patienttilfredshed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema for patientrapporterede resultater - Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Harris Hip Score (HHS).

  • Skala fra 0-100.
  • Højere score repræsenterer bedre hoftesundhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema for patientrapporterede resultater - Hofteresultatscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Hip Outcome Score (HOS) - Inklusive Sport and Activities of Daily Living (ADL) underskalaer.

  • Skala fra 0-100.
  • Højere score repræsenterer bedre hoftesundhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema for patientrapporterede resultater - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Inklusive underskalaer for smerte, stivhed og fysisk funktion.

  • Skala fra 0-96.
  • Højere score repræsenterer dårligere hoftesundhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Patient Reported Outcomes Questionnaire - Tegner Activity Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Tegner Aktivitetsskala

  • Skala fra 0-10.
  • Højere score repræsenterer højere aktivitetsniveau.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema for patientrapporterede resultater - Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte

  • Skala fra 1-10.
  • Højere score repræsenterer større smerte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Fysisk undersøgelse af hoften - Styrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Standard fysisk eksamensvurdering af hoftestyrke, målt i Newton.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Fysisk undersøgelse af hoften - bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Standard fysiske undersøgelsesvurderinger af hofteudslag (ROM), målt i grader.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner