Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан для лечения микропереломов тазобедренного сустава

25 октября 2023 г. обновлено: Steadman Philippon Research Institute

Биологически регулируемая стимуляция костного мозга путем блокирования фиброза для улучшения восстановления хряща: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/IIA для оценки безопасности и эффективности перорального лозартана для улучшения восстановления хряща после микропереломов для лечения очаговых дефектов хряща во время артроскопии тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в клинике Стедмана и научно-исследовательском институте Стедмана в Филиппоне.

Дефекты суставного хряща, распространяющиеся на всю толщину до субхондральной кости, редко заживают без вмешательства. У некоторых пациентов могут не развиться клинически значимые проблемы из-за острых полнослойных хрящевых дефектов, но многие в конечном итоге страдают от изнурительных дегенеративных изменений. Микроперелом является наиболее часто используемым методом лечения первой линии при поражениях хряща бедра, однако эффективность этой процедуры ограничена тем, что восстанавливающая ткань представляет собой гибрид гиалина и волокнистого хряща. Мы предполагаем, что введение блокатора трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-β1), лозартана (утвержденное лекарство от гипертонии, антагонист рецептора ангиотензина II) при микропереломах будет усиливать восстановление суставного хряща по оценке количественной магнитно-резонансной томографии. Мы также будем измерять пользу для пациента путем регистрации результатов, о которых сообщают пациенты, в течение 18 месяцев после операции. Отдел легочных, аллергических и ревматологических продуктов Центра оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставил исключение для исследования нового лекарственного средства (IND) для проведения этого испытания в соответствии с 21 CFR 312.2 (b).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прошла первичную артроскопию тазобедренного сустава
  • Прошла базовую количественную МРТ в клинике Стедмана (TSC)
  • Одиночное локализованное поражение хряща вертлужной впадины или головки бедренной кости 3 или 4 степени, обработанное с помощью стимуляции костного мозга (BMS; т. е. микроперелом)
  • Возраст от 18 до 60 лет на момент операции
  • Тоннис 1 степени или меньше

Критерий исключения:

  • Два или более поражения хряща 3 или 4 степени
  • Менее 2 мм минимального пространства в тазобедренном суставе
  • Остеоартрит или диффузное изменение хряща
  • Не говорящий по-английски
  • Предыдущая операция на оперированном бедре
  • Существовавшая ранее деформация кости, вызванная предыдущим переломом (переломами)
  • Синовиальный хондроматоз
  • Пигментный виллонодулярный синовит (ПВНС)
  • Дисплазия (центральный краевой угол <20 градусов)
  • Наличие в анамнезе аваскулярного некроза (AVN), болезни Пертеса или смещенного эпифиза головки бедренной кости (SCFE)
  • Воспалительный артрит или другой артрит, вызванный аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты с аллергией на любой активный или неактивный ингредиент лозартана
  • Пациенты, принимающие лекарства с известным взаимодействием с лозартаном, включая фенобарбитал, рифампицин и флуконазол.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают лозартан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лозартан
Капсулы лозартана 12,5 мг перорально, два раза в день (всего 25 мг в день), принимать в течение 30 дней подряд, начиная с вечера второго дня после операции.
Лекарство: Лозартан
Лозартан будет применяться для улучшения качества восстановления хряща тазобедренного сустава после артроскопических микропереломов. Лозартан является известным антифибротическим средством благодаря блокированию TGF-B1.
Другие имена:
  • Лозартан калия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие внешнему виду, для приема внутрь два раза в день в течение 30 дней подряд, начиная с вечера второго дня после операции.
Другой: Плацебо
Плацебо из микрокристаллической целлюлозы, похожее по внешнему виду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, будут отслеживаться на этапе приема препарата (2-31-й день после операции), а ортопедическое здоровье и функции будут контролироваться в течение всего периода исследования (18 месяцев).
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, будут отслеживаться на этапе приема препарата (2-31-й день после операции), а ортопедическое здоровье и функции будут контролироваться в течение всего периода исследования (18 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Краткий опросник по общему состоянию здоровья, состоящий из 12 вопросов (SF-12), включая сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS).

  • Более высокий балл представляет большее здоровье.
  • Шкала стандартизирована по среднему значению населения США, равному 50, и стандартному отклонению 10 баллов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Морфологическая и количественная магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Качество хряща оценивается слепым рентгенологом с помощью морфологической МРТ. Количественная МРТ с использованием картографических изображений T2 с анализом текстуры используется для оценки содержания воды и организации коллагена в хряще и окружающих тканях.
Исходный уровень и 12 месяцев
Анкета о результатах, сообщаемых пациентами: удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Удовлетворенность пациентов

  • Шкала от 1 до 10.
  • Более высокий балл означает большую удовлетворенность пациентов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Анкета о результатах, сообщаемых пациентом - шкала Харриса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Оценка бедер Харриса (HHS).

  • Шкала от 0 до 100.
  • Более высокий балл означает лучшее здоровье бедер.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Анкета по результатам, сообщаемым пациентом – Оценка исходов для тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Оценка исхода бедра (HOS) — включая подшкалы «Спорт» и «Повседневная деятельность» (ADL).

  • Шкала от 0 до 100.
  • Более высокий балл означает лучшее здоровье бедер.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Опросник результатов, сообщаемых пациентами - Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) – включая субшкалы боли, скованности и физической функции.

  • Шкала от 0 до 96.
  • Более высокий балл означает худшее здоровье тазобедренного сустава.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Анкета о результатах, сообщаемых пациентом – шкала активности Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Шкала активности Тегнера

  • Шкала от 0 до 10.
  • Более высокий балл означает более высокий уровень активности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Опросник результатов, сообщаемых пациентом – числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли

  • Шкала от 1 до 10.
  • Более высокий балл означает большую боль.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Физикальное обследование бедра – сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Стандартная оценка силы бедра при физическом осмотре, измеряемая в Ньютонах.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Физикальный осмотр бедра – диапазон движений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Стандартный физический осмотр, оценивающий диапазон движений бедра (ROM), измеряемый в градусах.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steadman Philippon Research Institute

Соавторы

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Следователи

  • Главный следователь: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться