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Losartán para mejorar la microfractura de cadera

25 de octubre de 2023 actualizado por: Steadman Philippon Research Institute

Estimulación de la médula ósea regulada biológicamente mediante el bloqueo de la fibrosis para mejorar la reparación del cartílago: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Ensayo clínico de fase I/IIA aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de losartán oral para mejorar la reparación del cartílago después de una microfractura para tratar los defectos focales del cartílago durante la artroscopia de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en la Clínica Steadman y el Instituto de Investigación Steadman Philippon.

Los defectos del cartílago articular que se extienden en todo su espesor hasta el hueso subcondral rara vez se curan sin intervención. Es posible que algunos pacientes no desarrollen problemas clínicamente significativos debido a defectos condrales agudos de espesor completo, pero muchos eventualmente sufren cambios degenerativos debilitantes. La microfractura es la técnica de tratamiento de primera línea más utilizada para las lesiones condrales en la cadera; sin embargo, la eficacia de este procedimiento está limitada porque el tejido de reparación es un híbrido de hialino y fibrocartílago. Presumimos que la administración de un bloqueador del factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-β1), losartán (un fármaco aprobado para la hipertensión, antagonista del receptor de angiotensina II) con microfractura mejorará la reparación del cartílago articular según lo evaluado en imágenes de resonancia magnética cuantitativa. También mediremos el beneficio del paciente a través del registro de los resultados informados por el paciente en los 18 meses posteriores a la cirugía. La División de Productos Pulmonares, para Alergias y Reumatología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha otorgado una exención de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para llevar a cabo este ensayo de acuerdo con 21 CFR 312.2(b).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a una artroscopia primaria de cadera.
  • Se sometió a una resonancia magnética cuantitativa inicial en The Steadman Clinic (TSC)
  • Lesión única, localizada, de grado 3 o 4 del cartílago del acetábulo o la cabeza femoral tratada con estimulación de la médula ósea (BMS, es decir, microfractura)
  • 18-60 años en el momento de la cirugía
  • Tonnis grado 1 o menos

Criterio de exclusión:

  • Dos o más lesiones de cartílago de grado 3 o 4
  • Menos de 2 mm de espacio mínimo en la articulación de la cadera
  • Osteoartritis o cambio difuso de cartílago
  • No hablan inglés
  • Cirugía previa de cadera en cadera operada
  • Deformidad ósea preexistente causada por fractura(s) previa(s)
  • condromatosis sinovial
  • Sinovitis villonodular pigmentada (PVNS)
  • Displasia (ángulo del borde central <20 grados)
  • Antecedentes de necrosis avascular (AVN), enfermedad de Perthes o deslizamiento de la epífisis femoral capital (SCFE)
  • Artritis inflamatoria u otra artritis causada por una enfermedad autoinmune
  • Pacientes alérgicos a cualquier ingrediente activo o inactivo de losartan
  • Pacientes que toman medicamentos con interacción conocida con losartán, incluidos fenobarbital, rifampicina y fluconazol.
  • Sujetos que actualmente están tomando losartan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán
Cápsulas de Losartán de 12,5 mg, administración oral, dos veces al día (25 mg en total por día), tomadas durante 30 días consecutivos a partir de la noche del segundo día posterior a la cirugía.
Droga: Losartán
Losartán se administrará para mejorar la calidad de la reparación del cartílago de la cadera después de una microfractura artroscópica. Losartán es un agente antifibrótico conocido mediante el bloqueo de TGF-B1.
Otros nombres:
  • Losartán Potasio
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de apariencia similar, administración oral, dos veces al día, tomadas durante 30 días consecutivos a partir de la noche del segundo día posterior a la cirugía.
Otro: Placebo
Placebo de celulosa microcristalina de aspecto similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con los medicamentos se controlarán durante la fase de medicación (días 2 a 31 posoperatorios) y la salud y la función relacionadas con la ortopedia se controlarán durante toda la duración del estudio (18 meses).
Aparición de eventos adversos surgidos del tratamiento
Los eventos adversos relacionados con los medicamentos se controlarán durante la fase de medicación (días 2 a 31 posoperatorios) y la salud y la función relacionadas con la ortopedia se controlarán durante toda la duración del estudio (18 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Encuesta de salud general abreviada de 12 preguntas (SF-12): incluye resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).

  • Una puntuación más alta representa una mayor salud.
  • Escala estandarizada a una población estadounidense media de 50 y desviación estándar de 10 puntos.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Resonancia magnética (RM) morfológica y cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Calidad del cartílago evaluada por un radiólogo cegado mediante resonancia magnética morfológica. Resonancia magnética cuantitativa que utiliza imágenes de mapeo T2 con análisis de textura para evaluar el contenido de agua y la organización del colágeno dentro del cartílago y el tejido circundante.
Línea base y 12 meses
Cuestionario de resultados informados por el paciente: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Satisfacción del paciente

  • Escala del 1 al 10.
  • Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción del paciente.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario de resultados informados por el paciente: puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Puntuación de cadera de Harris (HHS).

  • Escala de 0-100.
  • Una puntuación más alta representa una mayor salud de la cadera.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario de resultados informados por el paciente: puntuación de resultados de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Puntuación de resultado de cadera (HOS): incluye subescalas de deporte y actividades de la vida diaria (AVD).

  • Escala de 0-100.
  • Una puntuación más alta representa una mayor salud de la cadera.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario de resultados informados por el paciente: índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC): incluye subescalas de dolor, rigidez y función física.

  • Escala de 0-96.
  • Una puntuación más alta representa una peor salud de la cadera.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario de resultados informados por el paciente: escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Escala de actividad de Tegner

  • Escala de 0 a 10.
  • Una puntuación más alta representa un mayor nivel de actividad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario de resultados informados por el paciente: escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor

  • Escala del 1 al 10.
  • Una puntuación más alta representa un mayor dolor.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Examen físico de la cadera: fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses.
Evaluación de examen físico estándar de la fuerza de la cadera, medida en Newtons.
Línea de base, 3 meses y 12 meses.
Examen físico de la cadera: rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses.
Evaluaciones de examen físico estándar del rango de movimiento (ROM) de la cadera, medidas en grados.
Línea de base, 3 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steadman Philippon Research Institute

Colaboradores

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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