Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan for å forbedre hoftemikrofraktur

25. oktober 2023 oppdatert av: Steadman Philippon Research Institute

Biologisk regulert margstimulering ved å blokkere fibrose for å forbedre bruskreparasjon: En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Fase I/IIA randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effekt av oralt losartan for å forbedre bruskreparasjon etter mikrofraktur for å behandle fokale bruskdefekter under hofteartroskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som vil bli utført ved The Steadman Clinic og Steadman Philippon Research Institute.

Leddbruskdefekter som strekker seg i full tykkelse til subkondralt bein leges sjelden uten intervensjon. Noen pasienter utvikler kanskje ikke klinisk signifikante problemer fra akutte kondrale defekter i full tykkelse, men mange lider etter hvert av svekkende degenerative forandringer. Mikrofraktur er den mest brukte førstelinjebehandlingsteknikken for kondrale lesjoner i hoften, men denne prosedyrens effektivitet er begrenset av at reparasjonsvevet er en hybrid av hyalin og fibrobrusk. Vi antar at administrering av en transformerende vekstfaktor beta 1 (TGF-β1)-blokker, losartan (et godkjent hypertensjonsmedisin, angiotensin II-reseptorantagonist) med mikrofraktur vil forbedre leddbruskreparasjonen, vurdert på kvantitativ magnetisk resonansavbildning. Vi vil også måle pasientnytte gjennom registrering av pasientrapporterte utfall i de 18 månedene etter operasjonen. Divisjonen for lunge-, allergi- og revmatologiske produkter ved Senter for legemiddelvurdering og -forskning ved Food and Drug Administration har gitt et fritak for nye undersøkelser (IND) for å fortsette denne utprøvingen i samsvar med 21 CFR 312.2(b).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk primær hofteartroskopi
  • Gjennomgikk baseline kvantitativ MR ved The Steadman Clinic (TSC)
  • Enkel, lokalisert, grad 3 eller 4 brusklesjon av acetabulum eller lårbenshode behandlet med beinmargsstimulering (BMS; dvs. mikrofraktur)
  • 18-60 år ved operasjonen
  • Tonnis grad 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere bruskskader av grad 3 eller 4
  • Mindre enn 2 mm med minimal hofteleddsplass
  • Artrose eller diffus forandring av brusk
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere hofteoperasjon på operativ hofte
  • Eksisterende bendeformitet forårsaket av tidligere fraktur(er)
  • Synovial kondromatose
  • Pigmentert villonodulær synovitt (PVNS)
  • Dysplasi (senterkantvinkel <20 grader)
  • Anamnese med avaskulær nekrose (AVN), Perthes sykdom eller utskredet femoral epifyse (SCFE)
  • Inflammatorisk leddgikt eller annen leddgikt forårsaket av autoimmun sykdom
  • Pasienter som er allergiske mot aktiv eller inaktiv ingrediens i losartan
  • Pasienter som tar medisiner med kjent losartan-interaksjon, inkludert fenobarbital, rifampin og flukonazol.
  • Personer som for tiden tar losartan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan
12,5 mg Losartan-kapsler, oral administrering, to ganger daglig (totalt 25 mg per dag), tatt i 30 påfølgende dager med start på kvelden den andre dagen etter operasjonen.
Legemiddel: Losartan
Losartan vil bli administrert for å forbedre kvaliteten på reparasjon av hoftebrusk etter artroskopisk mikrofraktur. Losartan er et kjent anti-fibrotisk middel via blokkering av TGF-B1.
Andre navn:
  • Losartan kalium
Placebo komparator: Placebo
Utseendetilpassede placebokapsler, oral administrering, to ganger daglig, tatt i 30 påfølgende dager med start på kvelden den andre dagen etter operasjonen.
Annen: Placebo
Utseendetilpasset mikrokrystallinsk cellulose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli overvåket i medisineringsfasen (post-op dag 2-31) og ortopedisk-relatert helse og funksjon vil bli overvåket i hele studiens varighet (18 måneder).
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli overvåket i medisineringsfasen (post-op dag 2-31) og ortopedisk-relatert helse og funksjon vil bli overvåket i hele studiens varighet (18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

12-spørsmål Short-Form General Health Survey (SF-12) - Inkludert Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

  • Høyere poengsum representerer bedre helse.
  • Skala standardisert til et amerikansk befolkningsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 poeng.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Morfologisk og kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Bruskkvalitet vurdert av blindet radiolog ved bruk av morfologisk MR. Kvantitativ MR ved bruk av T2-kartleggingsbilder med teksturanalyse brukt til å vurdere vanninnhold og kollagenorganisering i brusken og omkringliggende vev.
Baseline og 12 måneder
Pasientrapporterte resultater spørreskjema - Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Pasienttilfredshet

  • Skala fra 1-10.
  • Høyere score representerer større pasienttilfredshet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema - Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Harris Hip Score (HHS).

  • Skala fra 0-100.
  • Høyere poengsum representerer bedre hoftehelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema - Hofteutfallspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Hip Outcome Score (HOS) - Inkludert Sport and Activities of Daily Living (ADL) subskalaer.

  • Skala fra 0-100.
  • Høyere poengsum representerer bedre hoftehelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Inkludert underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon.

  • Skala fra 0-96.
  • Høyere poengsum representerer dårligere hoftehelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema - Tegner Activity Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Tegner Activity Scale

  • Skala fra 0-10.
  • Høyere poengsum representerer høyere aktivitetsnivå.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema - Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte

  • Skala fra 1-10.
  • Høyere poengsum representerer større smerte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Fysisk undersøkelse av hoften - Styrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Standard fysisk eksamensvurdering av hoftestyrke, målt i Newton.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Fysisk undersøkelse av hoften - bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Standard fysiske undersøkelsesvurderinger av hofteutslag (ROM), målt i grader.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere