Losartaani parantaa lonkan mikromurtumaa
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Steadman Philippon Research Institute
Biologisesti säädelty luuytimen stimulaatio estämällä fibroosia ruston korjaamiseksi: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Vaiheen I/IIA satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan losartaanin turvallisuutta ja tehoa ruston korjaamiseen mikromurtuman jälkeen lonkan artroskopian aikana esiintyvien fokaalien rustovaurioiden hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Steadman Clinicissä ja Steadman Philippon Research Institutessa.
Nivelrustovauriot, jotka ulottuvat koko paksuudeltaan subkondraaliseen luuhun, paranevat harvoin ilman väliintuloa. Joillekin potilaille ei ehkä kehity kliinisesti merkittäviä ongelmia akuuttien kokopaksuisten kondraalisten vaurioiden vuoksi, mutta monet kärsivät lopulta heikentävistä rappeuttamismuutoksista. Mikromurtuma on yleisimmin käytetty ensilinjan hoitotekniikka lonkan kondraalisten leesioiden hoitoon, mutta tämän toimenpiteen tehokkuutta rajoittaa korjauskudos, joka on hyaliinin ja kuituruston hybridi. Oletamme, että transformoivan kasvutekijä beeta 1 (TGF-β1) -salpaajan, losartaanin (hyväksytty verenpainelääke, angiotensiini II -reseptorin antagonisti) antaminen mikromurtuman kanssa tehostaa nivelruston korjausta kvantitatiivisella magneettikuvauksella arvioituna. Mittaamme myös potilaiden hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat tulokset 18 kuukauden aikana leikkauksesta. Elintarvike- ja lääkeviraston lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen keuhko-, allergia- ja reumatologiatuotteiden osasto on myöntänyt uuden tutkimuslääkkeen (IND) poikkeuksen tämän tutkimuksen jatkamiseksi 21 CFR 312.2(b) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- Steadman Philippon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin ensisijainen lonkan artroskopia
- Steadman Clinicissä (TSC) tehtiin perustason kvantitatiivinen MRI
- Yksittäinen, paikallinen, asteen 3 tai 4 rustoleesio acetabulumissa tai reisiluun päässä, joka on käsitelty luuydinstimulaatiolla (BMS, eli mikromurtuma)
- Ikä 18-60 leikkauksen aikaan
- Tonnis luokka 1 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksi tai useampia luokan 3 tai 4 rustovaurioita
- Alle 2 mm minimaalista lonkkaniveltilaa
- Nivelrikko tai ruston diffuusi muutos
- Ei-englanninkielinen
- Aiempi lonkkaleikkaus leikkauksessa lonkassa
- Aiemman murtuman aiheuttama luun epämuodostuma
- Synoviaalinen kondromatoosi
- Pigmentoitu villonodulaarinen synovitis (PVNS)
- Dysplasia (keskireunan kulma <20 astetta)
- Aiempi verisuoninekroosi (AVN), Perthesin tauti tai lipsahtanut reisiluun epifyysi (SCFE)
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai muu autoimmuunisairauden aiheuttama niveltulehdus
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin losartaanin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettuja losartaanin yhteisvaikutuksia, mukaan lukien fenobarbitaali, rifampiini ja flukonatsoli.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan losartaania
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Losartaani
12,5 mg losartaanikapselit, suun kautta, kahdesti päivässä (yhteensä 25 mg päivässä), otettuna 30 peräkkäisenä päivänä toisen leikkauksen jälkeisen päivän illasta alkaen.
|
Losartaania annetaan lonkkaruston korjauksen laadun parantamiseksi artrroskooppisen mikromurtuman jälkeen.
Losartaani on tunnettu antifibroottinen aine, joka estää TGF-B1:n.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ulkonäköä vastaavat lumekapselit, suun kautta, kahdesti päivässä otettuna 30 peräkkäisenä päivänä toisen leikkauksen jälkeisen päivän illasta alkaen.
|
Ulkonäköä vastaava mikrokiteinen selluloosa lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia seurataan lääkitysvaiheen aikana (leikkauksen jälkeiset päivät 2-31) ja ortopediseen terveyteen ja toimintaan liittyviä seurauksia koko tutkimuksen ajan (18 kuukautta).
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
|
Lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia seurataan lääkitysvaiheen aikana (leikkauksen jälkeiset päivät 2-31) ja ortopediseen terveyteen ja toimintaan liittyviä seurauksia koko tutkimuksen ajan (18 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
12 kysymyksen lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-12) - Sisältää fyysisten osien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Morfologinen ja kvantitatiivinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Soketun radiologin arvioima ruston laatu morfologisella MRI:llä.
Kvantitatiivinen MRI käyttäen T2-kartoituskuvia ja rakenneanalyysiä, jota käytetään vesipitoisuuden ja kollageeniorganisaation arvioimiseen ruston ja ympäröivän kudoksen sisällä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomake – potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake - Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Harris Hip Score (HHS).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake – lonkkatulosten tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Hip Outcome Score (HOS) - Sisältää urheilun ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) -ala-asteikot.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake - Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) - Sisältää kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikot.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake - Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake – numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Lonkan fyysinen tarkastus – vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tavallinen fyysisen kokeen lonkkavoiman arviointi Newtoneina mitattuna.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lonkan fyysinen tutkimus – liikerata
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lonkan liikeradan (ROM) fyysisen kokeen standardiarvioinnit asteina mitattuna.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Fibroosi
- Nivelrikko, lonkka
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .