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Losartan per migliorare la microfrattura dell'anca

25 ottobre 2023 aggiornato da: Steadman Philippon Research Institute

Stimolazione midollare regolata biologicamente bloccando la fibrosi per migliorare la riparazione della cartilagine: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Studio clinico di fase I/IIA randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del losartan orale per migliorare la riparazione della cartilagine dopo la microfrattura per il trattamento dei difetti focali della cartilagine durante l'artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che sarà condotto presso la Steadman Clinic e lo Steadman Philippon Research Institute.

I difetti della cartilagine articolare che si estendono a tutto spessore fino all'osso subcondrale raramente guariscono senza intervento. Alcuni pazienti potrebbero non sviluppare problemi clinicamente significativi a causa di difetti condrali a tutto spessore, ma molti alla fine soffrono di alterazioni degenerative debilitanti. La microfrattura è la tecnica di trattamento di prima linea più comunemente utilizzata per le lesioni condrali dell'anca, tuttavia l'efficacia di questa procedura è limitata dal fatto che il tessuto di riparazione è un ibrido di ialina e fibrocartilagine. Ipotizziamo che la somministrazione di un bloccante del fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-β1), losartan (un farmaco approvato per l'ipertensione, antagonista del recettore dell'angiotensina II) con microfrattura migliorerà la riparazione della cartilagine articolare come valutato sulla risonanza magnetica quantitativa. Misureremo anche il beneficio del paziente attraverso la registrazione dei risultati riportati dal paziente nei 18 mesi successivi all'intervento. La Divisione dei prodotti polmonari, allergici e reumatologici all'interno del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci presso la Food and Drug Administration ha concesso un'esenzione per nuovi farmaci sperimentali (IND) per proseguire questo studio in conformità con 21 CFR 312.2 (b).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad artroscopia primaria dell'anca
  • Sottoposto a risonanza magnetica quantitativa al basale presso la Steadman Clinic (TSC)
  • Lesione cartilaginea singola, localizzata, di grado 3 o 4 dell'acetabolo o della testa femorale trattata con stimolazione del midollo osseo (BMS; cioè microfrattura)
  • Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'intervento
  • Tonnis di grado 1 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Due o più lesioni cartilaginee di grado 3 o 4
  • Meno di 2 mm di spazio minimo dell'articolazione dell'anca
  • Osteoartrite o alterazione diffusa della cartilagine
  • Non di lingua inglese
  • Precedente intervento chirurgico all'anca su anca operata
  • Deformità ossea preesistente causata da precedenti fratture
  • Condromatosi sinoviale
  • Sinovite villonodulare pigmentata (PVNS)
  • Displasia (angolo del bordo centrale <20 gradi)
  • Storia di necrosi avascolare (AVN), malattia di Perthes o epifisi femorale capitale scivolata (SCFE)
  • Artrite infiammatoria o altra artrite causata da malattia autoimmune
  • Pazienti allergici a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo del losartan
  • Pazienti che assumono farmaci con interazione nota con losartan, inclusi fenobarbital, rifampicina e fluconazolo.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo losartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
Capsule di Losartan da 12,5 mg, somministrazione orale, due volte al giorno (25 mg in totale al giorno), assunte per 30 giorni consecutivi a partire dalla sera del secondo giorno postoperatorio.
Droga: Losartan
Losartan verrà somministrato per migliorare la qualità della riparazione della cartilagine dell'anca a seguito di microfratture artroscopiche. Losartan è un noto agente antifibrotico tramite il blocco del TGF-B1.
Altri nomi:
  • Losartan potassico
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti all'aspetto, somministrazione orale, due volte al giorno, assunte per 30 giorni consecutivi a partire dalla sera del secondo giorno postoperatorio.
Altro: Placebo
Placebo di cellulosa microcristallina corrispondente all'aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati al farmaco saranno monitorati durante la fase terapeutica (giorni postoperatori 2-31) e la salute e la funzionalità ortopedica saranno monitorate per l'intera durata dello studio (18 mesi).
Comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento
Gli eventi avversi correlati al farmaco saranno monitorati durante la fase terapeutica (giorni postoperatori 2-31) e la salute e la funzionalità ortopedica saranno monitorate per l'intera durata dello studio (18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Indagine sulla salute generale in forma breve di 12 domande (SF-12) - Compreso il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS).

  • Un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
  • Scala standardizzata su una media della popolazione statunitense di 50 e una deviazione standard di 10 punti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Imaging a risonanza magnetica morfologica e quantitativa (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Qualità della cartilagine valutata dal radiologo in cieco mediante risonanza magnetica morfologica. Risonanza magnetica quantitativa utilizzando immagini di mappatura T2 con analisi della trama utilizzata per valutare il contenuto di acqua e l'organizzazione del collagene all'interno della cartilagine e del tessuto circostante.
Basale e 12 mesi
Questionario sui risultati riferiti dal paziente - Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Soddisfazione del paziente

  • Scala da 1 a 10.
  • Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione del paziente.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questionario sui risultati riferiti dal paziente - Harris Hip Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Harris Hip Score (HHS).

  • Scala da 0 a 100.
  • Il punteggio più alto rappresenta una maggiore salute dell’anca.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questionario sui risultati riferiti dal paziente - Punteggio dei risultati dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Hip Outcome Score (HOS) - Incluse le sottoscale Sport e Attività della vita quotidiana (ADL).

  • Scala da 0 a 100.
  • Il punteggio più alto rappresenta una maggiore salute dell’anca.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questionario sui risultati riportati dai pazienti: indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) - Incluse le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica.

  • Scala da 0 a 96.
  • Il punteggio più alto rappresenta una salute dell’anca peggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questionario sui risultati riferiti dal paziente - Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Scala di attività di Tegner

  • Scala da 0 a 10.
  • Il punteggio più alto rappresenta un livello di attività maggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questionario sui risultati riferiti dal paziente - Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore

  • Scala da 1 a 10.
  • Un punteggio più alto rappresenta un dolore maggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Esame fisico dell'anca - Forza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Valutazione dell'esame fisico standard della forza dell'anca, misurata in Newton.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Esame fisico dell'anca - Range di movimento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Valutazioni standard dell'esame fisico del range di movimento dell'anca (ROM), misurate in gradi.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Collaboratori

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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