고관절 미세골절 개선을 위한 Losartan
연골 복구를 개선하기 위해 섬유증을 차단하여 생물학적으로 조절되는 골수 자극: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Steadman Clinic과 Steadman Philippon 연구소에서 실시할 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
전체 두께가 연골하 뼈까지 확장되는 관절 연골 결손은 중재 없이는 거의 치유되지 않습니다. 일부 환자는 급성 전층 연골 결손으로 인해 임상적으로 심각한 문제가 발생하지 않을 수 있지만, 많은 환자가 결국 쇠약해지는 퇴행성 변화로 고통받습니다. 미세골절은 고관절의 연골 병변에 가장 일반적으로 사용되는 1차 치료 기술이지만, 이 절차의 효과는 유리질과 섬유연골의 하이브리드인 복구 조직으로 인해 제한됩니다. 우리는 미세골절과 함께 TGF-β1(transforming growth factor beta 1) 차단제인 losartan(승인된 고혈압 약물, 안지오텐신 II 수용체 길항제)을 투여하면 정량적 자기 공명 영상에서 평가할 때 관절 연골 복구를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 또한 수술 후 18개월 동안 환자가 보고한 결과를 기록하여 환자의 이점을 측정할 것입니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터 내 폐, 알레르기 및 류마티스 제품 부서는 21 CFR 312.2(b)에 따라 이 시험을 추구하기 위해 시험용 신약(IND) 면제를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- Steadman Philippon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 관절경 수술을 받았습니다.
- The Steadman Clinic(TSC)에서 기본 정량적 MRI를 받았습니다.
- Bone Marrow Stimulation(BMS; i.e. microfracture)으로 치료된 비구 또는 대퇴골두의 단일, 국부적, 등급 3 또는 4 연골 병변
- 수술 당시 18-60세
- 토니스 1등급 이하
제외 기준:
- 3등급 또는 4등급의 2개 이상의 연골 병변
- 2mm 미만의 최소 고관절 공간
- 골관절염 또는 연골의 광범위한 변화
- 비영어권
- 수술 고관절에 대한 이전 고관절 수술
- 이전 골절로 인한 기존 뼈 기형
- 윤활막 연골종증
- 색소성 결절성 활막염(PVNS)
- 이형성증(중앙 가장자리 각도 <20도)
- 무혈성 괴사(AVN), 페르테스병 또는 대퇴골단 미끄러짐(SCFE) 병력
- 자가면역질환으로 인한 염증성 관절염 또는 기타 관절염
- losartan의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자
- 페노바르비탈, 리팜핀 및 플루코나졸을 포함하여 알려진 로자탄 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자.
- 현재 losartan을 복용중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로사르탄
12.5mg Losartan 캡슐, 경구 투여, 1일 2회(1일 총 25mg), 수술 후 두 번째 날 저녁부터 연속 30일 동안 복용.
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관절경 미세골절 후 고관절 봉합술의 질을 향상시키기 위해 로사르탄을 투여할 예정이다.
Losartan은 TGF-B1 차단을 통해 알려진 항섬유화제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 후 두 번째 날 저녁부터 연속 30일 동안 1일 2회 경구 투여, 외관 일치 위약 캡슐.
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외관 일치 미정질 셀룰로오스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 약물 관련 부작용은 투약 단계(수술 후 2~31일) 동안 모니터링되며, 정형외과 관련 건강 및 기능은 전체 연구 기간(18개월) 동안 모니터링됩니다.
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치료로 인한 이상반응의 발생
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약물 관련 부작용은 투약 단계(수술 후 2~31일) 동안 모니터링되며, 정형외과 관련 건강 및 기능은 전체 연구 기간(18개월) 동안 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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12개의 질문으로 구성된 간략한 일반 건강 설문조사(SF-12) - 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 포함.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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형태학적 및 정량적 자기공명영상(MRI)
기간: 기준선 및 12개월
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형태학적 MRI를 사용하여 맹검 방사선 전문의가 평가한 연골 품질.
연골 및 주변 조직 내의 수분 함량 및 콜라겐 구성을 평가하는 데 사용되는 질감 분석과 함께 T2 매핑 이미지를 사용하는 정량적 MRI.
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기준선 및 12개월
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환자 보고 결과 설문지 - 환자 만족도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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환자 만족도
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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환자 보고 결과 설문지 - 해리스 고관절 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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해리스 고관절 점수(HHS).
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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환자 보고 결과 설문지 - 고관절 결과 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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고관절 결과 점수(HOS) - 스포츠 및 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도를 포함합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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환자 보고 결과 설문지 - 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) - 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도 포함.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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환자 보고 결과 설문지 - Tegner 활동 척도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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테그너 활동 규모
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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환자 보고 결과 설문지 - 통증에 대한 숫자 평가 척도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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고관절 신체 검사 - 근력
기간: 기준, 3개월, 12개월
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뉴턴 단위로 측정된 엉덩이 근력의 표준 신체 검사 평가입니다.
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기준, 3개월, 12개월
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고관절의 신체 검사 - 운동 범위
기간: 기준, 3개월, 12개월
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각도로 측정된 고관절 운동 범위(ROM)에 대한 표준 신체 검사 평가입니다.
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기준, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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