Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan ke zlepšení mikrofraktur kyčle

25. října 2023 aktualizováno: Steadman Philippon Research Institute

Biologicky regulovaná stimulace dřeně blokováním fibrózy pro zlepšení opravy chrupavky: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Fáze I/IIA randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního losartanu pro zlepšení opravy chrupavky po mikrofrakturě k léčbě fokálních defektů chrupavky během artroskopie kyčle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, která bude provedena na The Steadman Clinic a Steadman Philippon Research Institute.

Defekty kloubní chrupavky, které přesahují plnou tloušťku až k subchondrální kosti, se zřídka hojí bez zásahu. U některých pacientů se nemusí vyvinout klinicky významné problémy z akutních celotloušťkových chondrálních defektů, ale mnozí nakonec trpí oslabujícími degenerativními změnami. Mikrofraktura je nejběžněji používanou léčebnou technikou první linie u chondrálních lézí v kyčli, avšak účinnost tohoto postupu je omezena tím, že reparační tkáň je hybridem hyalinní a vazivové chrupavky. Předpokládáme, že podávání blokátoru transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-β1), losartanu (schváleného léku na hypertenzi, antagonisty receptoru angiotenzinu II) s mikrofrakturou zlepší opravu kloubní chrupavky, jak bylo hodnoceno pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí. Budeme také měřit přínos pro pacienta prostřednictvím zaznamenávání výsledků hlášených pacientem během 18 měsíců po operaci. Divize produktů pro plicní, alergii a revmatologii v rámci Centra pro hodnocení a výzkum léčiv při Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv udělila výjimku pro výzkumný nový lék (IND) k provedení tohoto pokusu v souladu s 21 CFR 312.2(b).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil primární artroskopii kyčle
  • Podstoupil základní kvantitativní MRI na Steadmanově klinice (TSC)
  • Jedna lokalizovaná léze chrupavky acetabula nebo hlavice stehenní kosti stupně 3 nebo 4 léčená stimulací kostní dřeně (BMS; tj. mikrofraktura)
  • V době operace 18-60 let
  • Tonnis stupeň 1 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Dvě nebo více lézí chrupavky stupně 3 nebo 4
  • Méně než 2 mm minimální mezery v kyčelním kloubu
  • Osteoartróza nebo difúzní změna chrupavky
  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí operace kyčle na operační kyčli
  • Preexistující kostní deformita způsobená předchozí zlomeninou (frakturami)
  • Synoviální chondromatóza
  • Pigmentovaná villonodulární synovitida (PVNS)
  • Dysplazie (úhel středové hrany <20 stupňů)
  • Anamnéza avaskulární nekrózy (AVN), Perthesovy choroby nebo sklouznutí hlavní femorální epifýzy (SCFE)
  • Zánětlivá artritida nebo jiná artritida způsobená autoimunitním onemocněním
  • Pacienti alergičtí na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku losartanu
  • Pacienti užívající léky se známou interakcí losartanu, včetně fenobarbitalu, rifampinu a flukonazolu.
  • Subjekty, které v současné době užívají losartan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
12,5 mg tobolky losartanu, perorální podání, dvakrát denně (celkem 25 mg denně), užívané po dobu 30 po sobě jdoucích dnů počínaje večerem druhého dne po operaci.
Lék: Losartan
Losartan bude podáván za účelem zlepšení kvality opravy kyčelní chrupavky po artroskopické mikrofraktuře. Losartan je známé antifibrotické činidlo prostřednictvím blokování TGF-B1.
Ostatní jména:
  • Losartan draselný
Komparátor placeba: Placebo
Vzhledově přizpůsobené tobolky placeba, perorální podávání, dvakrát denně, užívané po dobu 30 po sobě jdoucích dnů počínaje večerem druhého dne po operaci.
Jiný: Placebo
Placebo z mikrokrystalické celulózy se vzhledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Nežádoucí účinky související s léčivem budou monitorovány během fáze medikace (pooperační dny 2-31) a zdraví a funkce související s ortopedií budou monitorovány po celou dobu trvání studie (18 měsíců).
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Nežádoucí účinky související s léčivem budou monitorovány během fáze medikace (pooperační dny 2-31) a zdraví a funkce související s ortopedií budou monitorovány po celou dobu trvání studie (18 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

12-otázka Short-Form General Health Survey (SF-12) – Včetně souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).

  • Vyšší skóre znamená větší zdraví.
  • Stupnice standardizovaná na průměr populace USA 50 a směrodatnou odchylku 10 bodů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Morfologická a kvantitativní magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita chrupavky hodnocená zaslepeným radiologem pomocí morfologické MRI. Kvantitativní MRI využívající mapovací snímky T2 s analýzou textury používané k posouzení obsahu vody a organizace kolagenu v chrupavce a okolní tkáni.
Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník výsledků hlášených pacientem – spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spokojenost pacienta

  • Stupnice od 1-10.
  • Vyšší skóre znamená větší spokojenost pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník výsledků hlášených pacientem - Harris Hip Score
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Harris Hip Score (HHS).

  • Stupnice od 0 do 100.
  • Vyšší skóre znamená lepší zdraví kyčlí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník výsledků hlášených pacientem – skóre výsledku kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Hip Outcome Score (HOS) – včetně subškál Sport a aktivity denního života (ADL).

  • Stupnice od 0 do 100.
  • Vyšší skóre znamená lepší zdraví kyčlí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník výsledků hlášených pacientem – Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Západní Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) – včetně subškál bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.

  • Stupnice od 0-96.
  • Vyšší skóre znamená horší zdraví kyčlí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník výsledků hlášených pacientem - Tegnerova škála aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Tegnerova stupnice aktivity

  • Stupnice od 0-10.
  • Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník výsledků hlášených pacientem – číselná hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest

  • Stupnice od 1-10.
  • Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Fyzikální vyšetření kyčle - síla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Standardní posouzení síly kyčle fyzickou zkouškou, měřeno v Newtonech.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Fyzikální vyšetření kyčle - rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Standardní fyzikální vyšetření rozsahu pohybu kyčle (ROM), měřeno ve stupních.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steadman Philippon Research Institute

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit