Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Losartan pour améliorer la microfracture de la hanche

25 octobre 2023 mis à jour par: Steadman Philippon Research Institute

Stimulation de la moelle biologiquement régulée en bloquant la fibrose pour améliorer la réparation du cartilage : une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo

Essai clinique de phase I/IIA randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du losartan oral pour améliorer la réparation du cartilage après une microfracture afin de traiter les défauts cartilagineux focaux lors d'une arthroscopie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé qui sera mené à la Steadman Clinic et au Steadman Philippon Research Institute.

Les défauts du cartilage articulaire qui s'étendent sur toute leur épaisseur jusqu'à l'os sous-chondral guérissent rarement sans intervention. Certains patients peuvent ne pas développer de problèmes cliniquement significatifs à cause d'anomalies chondrales aiguës de pleine épaisseur, mais beaucoup finissent par souffrir de modifications dégénératives débilitantes. La microfracture est la technique de traitement de première intention la plus couramment utilisée pour les lésions chondrales de la hanche, cependant, l'efficacité de cette procédure est limitée par le tissu de réparation étant un hybride de hyalin et de fibrocartilage. Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'un bloqueur du facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-β1), le losartan (un médicament contre l'hypertension approuvé, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) avec microfracture améliorera la réparation du cartilage articulaire, comme évalué par imagerie par résonance magnétique quantitative. Nous mesurerons également les avantages pour le patient grâce à l'enregistrement des résultats rapportés par les patients dans les 18 mois suivant la chirurgie. La division des produits pulmonaires, allergiques et rhumatologiques du Center for Drug Evaluation and Research de la Food and Drug Administration a accordé une exemption de nouveau médicament expérimental (IND) pour poursuivre cet essai conformément au 21 CFR 312.2(b).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Vail, Colorado, États-Unis, 81657
        • Steadman Philippon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une arthroscopie primaire de la hanche
  • A subi une IRM quantitative de base à la Steadman Clinic (TSC)
  • Lésion cartilagineuse unique, localisée, de grade 3 ou 4 de l'acétabulum ou de la tête fémorale traitée par stimulation de la moelle osseuse (BMS, c'est-à-dire microfracture)
  • Âgé de 18 à 60 ans au moment de la chirurgie
  • Tonnis grade 1 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Deux lésions cartilagineuses ou plus de grade 3 ou 4
  • Moins de 2 mm d'espace articulaire minimal de la hanche
  • Arthrose ou modification diffuse du cartilage
  • Non anglophone
  • Chirurgie antérieure de la hanche sur la hanche opératoire
  • Difformité osseuse préexistante causée par une ou plusieurs fractures antérieures
  • Chondromatose synoviale
  • Synovite villonodulaire pigmentée (PVNS)
  • Dysplasie (angle du bord central <20 degrés)
  • Antécédents de nécrose avasculaire (AVN), de maladie de Perthes ou d'épiphyse fémorale capitale glissée (SCFE)
  • Arthrite inflammatoire ou autre arthrite causée par une maladie auto-immune
  • Patients allergiques à tout ingrédient actif ou inactif du losartan
  • Patients prenant des médicaments avec une interaction connue avec le losartan, notamment le phénobarbital, la rifampicine et le fluconazole.
  • Sujets qui prennent actuellement du losartan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan
Capsules de 12,5 mg de losartan, administration orale, deux fois par jour (25 mg au total par jour), prises pendant 30 jours consécutifs à partir du soir du deuxième jour post-opératoire.
Médicament: Losartan
Le losartan sera administré pour améliorer la qualité de la réparation du cartilage de la hanche suite à une microfracture arthroscopique. Le losartan est un agent anti-fibrotique connu via le blocage du TGF-B1.
Autres noms:
  • Potassium de losartan
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo appariées, administration orale, deux fois par jour, prises pendant 30 jours consécutifs à partir du soir du deuxième jour post-opératoire.
Autre: Placebo
Placebo de cellulose microcristalline d'apparence assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Les événements indésirables liés aux médicaments seront surveillés pendant la phase médicamenteuse (jours postopératoires 2 à 31) et la santé et la fonction orthopédiques seront surveillées pendant toute la durée de l'étude (18 mois).
Survenance d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Les événements indésirables liés aux médicaments seront surveillés pendant la phase médicamenteuse (jours postopératoires 2 à 31) et la santé et la fonction orthopédiques seront surveillées pendant toute la durée de l'étude (18 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Enquête générale sur la santé (SF-12) en 12 questions - y compris le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).

  • Un score plus élevé représente une meilleure santé.
  • Échelle normalisée selon une moyenne de la population américaine de 50 et un écart type de 10 points.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) Morphologique et Quantitative
Délai: Base de référence et 12 mois
Qualité du cartilage évaluée par un radiologue en aveugle à l'aide d'une IRM morphologique. IRM quantitative utilisant des images de cartographie T2 avec analyse de texture utilisée pour évaluer la teneur en eau et l'organisation du collagène dans le cartilage et les tissus environnants.
Base de référence et 12 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients - Satisfaction des patients
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Satisfaction des patients

  • Échelle de 1 à 10.
  • Un score plus élevé représente une plus grande satisfaction du patient.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients - Harris Hip Score
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Score de hanche de Harris (HHS).

  • Échelle de 0 à 100.
  • Un score plus élevé représente une meilleure santé de la hanche.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients - Score des résultats de la hanche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Hip Outcome Score (HOS) - Y compris les sous-échelles du sport et des activités de la vie quotidienne (ADL).

  • Échelle de 0 à 100.
  • Un score plus élevé représente une meilleure santé de la hanche.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Questionnaire sur les résultats déclarés par les patients - Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) - Y compris les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction physique.

  • Échelle de 0 à 96.
  • Un score plus élevé représente une moins bonne santé de la hanche.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients - Échelle d'activité Tegner
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Échelle d'activité Tegner

  • Échelle de 0 à 10.
  • Un score plus élevé représente un niveau d’activité plus élevé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients - Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur

  • Échelle de 1 à 10.
  • Un score plus élevé représente une plus grande douleur.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Examen physique de la hanche – Force
Délai: Base de référence, 3 mois et 12 mois
Évaluation par examen physique standard de la force de la hanche, mesurée en Newtons.
Base de référence, 3 mois et 12 mois
Examen physique de la hanche - Amplitude des mouvements
Délai: Base de référence, 3 mois et 12 mois
Évaluations d'examen physique standard de l'amplitude de mouvement de la hanche (ROM), mesurées en degrés.
Base de référence, 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steadman Philippon Research Institute

Collaborateurs

United States Department of Defense
Office of Naval Research (ONR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc J Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

27 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner