氯沙坦改善髋关节微骨折
2023年10月25日 更新者：Steadman Philippon Research Institute
通过阻断纤维化改善软骨修复的生物调节骨髓刺激：一项随机双盲、安慰剂对照研究
I/IIA 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估口服氯沙坦改善微骨折后软骨修复的安全性和有效性，以治疗髋关节镜检查中的局灶性软骨缺损。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机临床试验，将在 Steadman 诊所和 Steadman Philippon 研究所进行。
延伸到软骨下骨的全厚度的关节软骨缺损很少在没有干预的情况下愈合。 一些患者可能不会因急性全层软骨缺损而出现具有临床意义的问题，但许多患者最终会出现衰弱的退行性变化。 微骨折是髋关节软骨损伤最常用的一线治疗技术，但是，由于修复组织是透明软骨和纤维软骨的混合体，因此该手术的有效性受到限制。 我们假设在微骨折中使用转化生长因子 β1 (TGF-β1) 阻滞剂氯沙坦（一种批准的高血压药物，血管紧张素 II 受体拮抗剂）将增强关节软骨修复，如定量磁共振成像所评估的那样。 我们还将通过记录患者在手术后 18 个月内报告的结果来衡量患者的获益。 美国食品和药物管理局药物评估和研究中心内的肺部、过敏和风湿病产品部已根据 21 CFR 312.2(b) 授予研究性新药 (IND) 豁免以进行该试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Vail、Colorado、美国、81657
- Steadman Philippon Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进行了初次髋关节镜检查
- 在 Steadman 诊所 (TSC) 进行基线定量 MRI
- 用骨髓刺激（BMS；即微骨折）治疗的髋臼或股骨头的单个、局部、3 级或 4 级软骨损伤
- 手术时年龄在 18-60 岁之间
- Tonnis 1级或以下
排除标准：
- 两个或多个 3 级或 4 级软骨病变
- 小于 2 毫米的最小髋关节间隙
- 骨关节炎或软骨弥漫性改变
- 不会说英语
- 髋关节手术之前的髋关节手术
- 先前骨折引起的预先存在的骨畸形
- 滑膜软骨瘤病
- 色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS)
- 发育不良（中心边缘角<20度）
- 缺血性坏死 (AVN)、Perthes 病或股骨头骨骺滑脱 (SCFE) 病史
- 炎症性关节炎或其他由自身免疫性疾病引起的关节炎
- 对氯沙坦的任何活性或非活性成分过敏的患者
- 服用已知与氯沙坦相互作用的药物的患者，包括苯巴比妥、利福平和氟康唑。
- 目前正在服用氯沙坦的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯沙坦
12.5mg 氯沙坦胶囊，口服给药，每天两次（每天总共 25mg），从术后第二天晚上开始连续服用 30 天。
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将给予氯沙坦以改善关节镜下微骨折后髋关节软骨修复的质量。
氯沙坦是一种已知的通过阻断 TGF-B1 的抗纤维化药物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
外观匹配的安慰剂胶囊，口服给药，每天两次，从术后第二天晚上开始连续服用 30 天。
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外观匹配的微晶纤维素安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：将在用药阶段（术后第 2-31 天）监测药物相关的不良事件，并在整个研究期间（18 个月）监测骨科相关的健康和功能。
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治疗中出现的不良事件的发生
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将在用药阶段（术后第 2-31 天）监测药物相关的不良事件，并在整个研究期间（18 个月）监测骨科相关的健康和功能。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果问卷
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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12 个问题的短期综合健康调查 (SF-12) - 包括身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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形态学和定量磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线和 12 个月
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由双盲放射科医师使用形态学 MRI 评估的软骨质量。
使用 T2 映射图像和纹理分析的定量 MRI 用于评估软骨和周围组织内的水含量和胶原组织。
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基线和 12 个月
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患者报告结果调查问卷 - 患者满意度
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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患者满意度
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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患者报告结果调查问卷 - Harris 髋关节评分
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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哈里斯髋关节评分 (HHS)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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患者报告结果调查问卷 - 髋关节结果评分
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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髋关节结果评分 (HOS) - 包括运动和日常生活活动 (ADL) 子量表。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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患者报告结果调查问卷 - 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) - 包括疼痛、僵硬和身体功能分量表。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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患者报告结果调查问卷 - 泰格纳活动量表
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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泰格纳活动量表
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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患者报告结果调查问卷 - 疼痛数字评定量表
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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疼痛数字评定量表 (NRS)
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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髋部体格检查 - 力量
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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臀部力量的标准体检评估，以牛顿为单位。
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基线、3 个月和 12 个月
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髋部体格检查 - 活动范围
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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髋关节活动度 (ROM) 的标准体检评估（以度为单位）。
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基线、3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc J Philippon, MD、Steadman Philippon Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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