開心術後のプロカルシトニンと術後転帰
プロカルシトニンは、心肺バイパスによる開心術後の術後合併症の同定のための貴重なマーカーですか?
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) は、全身のサイトカイン系の活性化に続く炎症反応を引き起こします。 この炎症の原因は、文献で広く議論されています。 簡潔な要約として、原因は次のようにリストできます。 1-外科的ストレス、2-血液成分による人工表面としてのバイパス回路の認識、3-虚血再灌流障害、4-エンドトキシン血症。 CPB による心臓切開手術後、心筋機能障害、呼吸不全、腎機能障害、神経機能障害、出血性疾患、肝機能の変化、多臓器不全などのいくつかの術後合併症の発症は、炎症反応に関連していることが実証されています。 プロカルシトニン (PCT) は、肝臓および末梢単核細胞で産生される 116 アミノ酸のタンパク質であり、全身性炎症の徴候のない患者の正常な血清 PCT 値は 0.1 ng/mL 未満です。 血清 PCT 値は開心術の術後に上昇し、手術後 24 時間で 0.5 ~ 7.0 ng/mL のピーク値が報告され、血清 PCT 値は 7 日以内に正常値に減少します。
血清C反応性タンパク質(CRP)値は、炎症反応の結果として開心術後に異常に上昇することが多く、心臓手術後の上昇が長引くため、有用な予後マーカーであることがわかっていません。 文献では、血清PCTレベルが術後合併症のある患者で一貫して高いことを示す研究がありますが、予後不良の可能性のリスクを決定するための血清PCTのカットオフポイントは十分に研究されていません. 最近の研究では、CPB 後、予後不良の患者、特に呼吸および循環不全に加えて腎および肝機能障害を発症した患者で血清 PCT が増加したことが示されました。 この研究では、術後合併症を予測するカットオフ値が 2 ng/mL であることが実証されました。 別の研究では、2.8 ng/mL の PCT レベルが、冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の患者の 28 日死亡率を予測するためのカットオフ値であることがわかりました。研究。
私たちの研究の目的は、CRP、PCT、および乳酸の血清値と術後合併症(循環不全、肺炎、呼吸不全、敗血症、再手術、出血、タンポナーデ、強心サポートの必要性、心筋梗塞、急性腎障害)、CPB による心臓切開手術を受ける患者。 72人の患者のサンプルサイズは、術後合併症のある患者(n=36)と術後合併症のない患者との間で10%(1標準偏差)の血清PCTレベルの差を検出する80%の検出力(1-β)を有する( n=36) 両側有意性と α=0.05 を使用。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の方、
- 心肺バイパス(CPB)による選択的開心術、
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態が 2 または 3。
除外基準:
- 摂氏38度を超える発熱、白血球数の増加、C反応性タンパク質値の増加、
- 胸部X線での浸潤を含む肺炎の検出、
- 多臓器不全の診断、
- -手術前の過去7日以内のコルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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半年間の心臓切開手術
6 か月間に心臓切開手術を受けた 146 人の患者を含む患者の単一グループでは、収集されたパラメータには以下が含まれます。プロカルシトニン、C反応性タンパク質、および乳酸の血清レベル、ならびに術後合併症、およびその後、術後合併症の発症に応じて、集中治療室の患者は2つのグループに分けられました。
合併症のないグループ n=112 には、心肺バイパスを伴う心臓切開手術後の術後合併症のない患者が含まれます。
合併症のあるグループ n=34 には、心肺バイパスによる開心術の後に術後合併症のある患者が含まれます。
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血清 PCT、CRP、および乳酸値は、術後 12 時間から開始し、術後 1 日目から 5 日目まで毎日収集されました。 手術後、すべての術後合併症は最初の 7 日間に記録されました。 診断検査と術後合併症との関係は、統計分析法を使用して求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の血清プロカルシトニン値の比較
時間枠:術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
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血清プロカルシトニン値を術後 5 日間収集し、術後 12 時間の値からの変化を適切な統計分析を使用して評価しました。
その後、反復測定統計分析も実行されました。
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術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
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術後の血清反応性タンパク質値の比較
時間枠:術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
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血清C反応性タンパク質値を術後5日間収集し、術後12時間の値からの変化を適切な統計分析を使用して評価した。
その後、反復測定統計分析も実行されました。
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術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
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術後の血清乳酸値の比較
時間枠:術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
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血清乳酸値を術後 5 日間収集し、術後 12 時間の値からの変化を適切な統計分析を使用して評価しました。
その後、反復測定統計分析も実行されました。
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術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:術後7日間の術後。
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術後合併症を収集し、記録した。
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術後7日間の術後。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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