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開心術後のプロカルシトニンと術後転帰

2020年2月11日 更新者:Ayse Baysal、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

プロカルシトニンは、心肺バイパスによる開心術後の術後合併症の同定のための貴重なマーカーですか?

この研究の目的は、プロカルシトニン (PCT)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および乳酸塩の血清値が、心肺バイパス (CPB) による心臓切開手術後の術後早期の術後合併症を予測するための影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) は、全身のサイトカイン系の活性化に続く炎症反応を引き起こします。 この炎症の原因は、文献で広く議論されています。 簡潔な要約として、原因は次のようにリストできます。 1-外科的ストレス、2-血液成分による人工表面としてのバイパス回路の認識、3-虚血再灌流障害、4-エンドトキシン血症。 CPB による心臓切開手術後、心筋機能障害、呼吸不全、腎機能障害、神経機能障害、出血性疾患、肝機能の変化、多臓器不全などのいくつかの術後合併症の発症は、炎症反応に関連していることが実証されています。 プロカルシトニン (PCT) は、肝臓および末梢単核細胞で産生される 116 アミノ酸のタンパク質であり、全身性炎症の徴候のない患者の正常な血清 PCT 値は 0.1 ng/mL 未満です。 血清 PCT 値は開心術の術後に上昇し、手術後 24 時間で 0.5 ~ 7.0 ng/mL のピーク値が報告され、血清 PCT 値は 7 日以内に正常値に減少します。

血清C反応性タンパク質(CRP)値は、炎症反応の結果として開心術後に異常に上昇することが多く、心臓手術後の上昇が長引くため、有用な予後マーカーであることがわかっていません。 文献では、血清PCTレベルが術後合併症のある患者で一貫して高いことを示す研究がありますが、予後不良の可能性のリスクを決定するための血清PCTのカットオフポイントは十分に研究されていません. 最近の研究では、CPB 後、予後不良の患者、特に呼吸および循環不全に加えて腎および肝機能障害を発症した患者で血清 PCT が増加したことが示されました。 この研究では、術後合併症を予測するカットオフ値が 2 ng/mL であることが実証されました。 別の研究では、2.8 ng/mL の PCT レベルが、冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の患者の 28 日死亡率を予測するためのカットオフ値であることがわかりました。研究。

私たちの研究の目的は、CRP、PCT、および乳酸の血清値と術後合併症(循環不全、肺炎、呼吸不全、敗血症、再手術、出血、タンポナーデ、強心サポートの必要性、心筋梗塞、急性腎障害)、CPB による心臓切開手術を受ける患者。 72人の患者のサンプルサイズは、術後合併症のある患者(n=36)と術後合併症のない患者との間で10%(1標準偏差)の血清PCTレベルの差を検出する80%の検出力(1-β)を有する( n=36) 両側有意性と α=0.05 を使用。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

214

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、心肺バイパスを伴う心臓切開手術を受ける患者集団で実施されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳未満の方、
  2. 心肺バイパス(CPB)による選択的開心術、
  3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態が 2 または 3。

除外基準:

  1. 摂氏38度を超える発熱、白血球数の増加、C反応性タンパク質値の増加、
  2. 胸部X線での浸潤を含む肺炎の検出、
  3. 多臓器不全の診断、
  4. -手術前の過去7日以内のコルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
半年間の心臓切開手術
6 か月間に心臓切開手術を受けた 146 人の患者を含む患者の単一グループでは、収集されたパラメータには以下が含まれます。プロカルシトニン、C反応性タンパク質、および乳酸の血清レベル、ならびに術後合併症、およびその後、術後合併症の発症に応じて、集中治療室の患者は2つのグループに分けられました。 合併症のないグループ n=112 には、心肺バイパスを伴う心臓切開手術後の術後合併症のない患者が含まれます。 合併症のあるグループ n=34 には、心肺バイパスによる開心術の後に術後合併症のある患者が含まれます。

血清 PCT、CRP、および乳酸値は、術後 12 時間から開始し、術後 1 日目から 5 日目まで毎日収集されました。

手術後、すべての術後合併症は最初の 7 日間に記録されました。

診断検査と術後合併症との関係は、統計分析法を使用して求められます。

他の名前:
  • 術後合併症
  • 開心術の種類(冠動脈バイパス手術、僧帽弁、大動脈弁、複数弁手術)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の血清プロカルシトニン値の比較
時間枠:術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
血清プロカルシトニン値を術後 5 日間収集し、術後 12 時間の値からの変化を適切な統計分析を使用して評価しました。 その後、反復測定統計分析も実行されました。
術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
術後の血清反応性タンパク質値の比較
時間枠:術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
血清C反応性タンパク質値を術後5日間収集し、術後12時間の値からの変化を適切な統計分析を使用して評価した。 その後、反復測定統計分析も実行されました。
術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
術後の血清乳酸値の比較
時間枠:術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。
血清乳酸値を術後 5 日間収集し、術後 12 時間の値からの変化を適切な統計分析を使用して評価しました。 その後、反復測定統計分析も実行されました。
術後12時間から毎日、術後1日目から5日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術後7日間の術後。
術後合併症を収集し、記録した。
術後7日間の術後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月31日

研究の完了 (実際)

2013年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、臨床研究報告書、臨床研究のエクセルおよびspssデータを共有できます。

IPD 共有時間枠

データは登録時に利用でき、必要に応じて Web サイトで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者がアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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