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Procalcitonina y resultado posoperatorio después de una cirugía a corazón abierto

11 de febrero de 2020 actualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

¿Es la procalcitonina un marcador valioso para la identificación de complicaciones posoperatorias tras cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea?

El objetivo de este estudio fue investigar el impacto de los valores séricos de procalcitonina (PCT), proteína C reactiva (PCR) y lactato para predecir complicaciones postoperatorias en el postoperatorio temprano después de una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea (CEC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La circulación extracorpórea (CEC) provoca una respuesta inflamatoria secundaria a la activación de los sistemas de citocinas en todo el organismo. Las causas de esta inflamación se han discutido extensamente en la literatura. Como resumen conciso, las causas se pueden enumerar como; 1- el estrés quirúrgico, 2- el reconocimiento del circuito de derivación como una superficie artificial por parte de los componentes sanguíneos, 3- lesión por isquemia-reperfusión, 4- endotoxemia. Después de la cirugía a corazón abierto con CEC, se ha demostrado que el desarrollo de varias complicaciones posoperatorias que incluyen disfunción miocárdica, insuficiencia respiratoria, disfunción renal y neurológica, trastornos hemorrágicos, alteración de la función hepática y falla multiorgánica están relacionados con la respuesta inflamatoria. La procalcitonina (PCT) es una proteína de 116 aminoácidos que se produce en el hígado y las células mononucleares periféricas y el valor sérico normal de PCT está por debajo de 0,1 ng/mL en pacientes sin signos de inflamación sistémica. Los niveles séricos de PCT aumentan después de la cirugía a corazón abierto y se informa un nivel máximo de 0,5 a 7,0 ng/mL a las 24 horas después de la operación y los valores séricos de PCT disminuyen a valores normales dentro de los siete días.

Los valores de proteína C reactiva (PCR) sérica suelen estar anormalmente elevados después de una cirugía a corazón abierto como resultado de una respuesta inflamatoria y no se ha encontrado que sea un marcador pronóstico útil debido a su elevación prolongada después de cirugías cardíacas. En la literatura, hay estudios que muestran que los niveles séricos de PCT son consistentemente más altos en pacientes con complicaciones postoperatorias; sin embargo, no se ha estudiado bien un punto de corte para la PCT sérica para determinar el riesgo de un posible mal resultado. Un estudio reciente demostró que después de la CEC, la PCT sérica aumentó en pacientes con mala evolución, especialmente en aquellos que desarrollaron disfunción renal y hepática además de insuficiencia respiratoria y circulatoria. Este estudio demostró un valor de corte de 2 ng/mL para predecir complicaciones posoperatorias. En otro estudio, se encontró que un nivel de PCT de 2,8 ng/mL era un valor límite para predecir la mortalidad a los 28 días en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), sin embargo, se señaló que existe la necesidad de más estudios.

El objetivo de nuestro estudio fue investigar una relación entre los valores séricos de PCR, PCT y lactato y el desarrollo de complicaciones postoperatorias (fallo circulatorio, neumonía, insuficiencia respiratoria, sepsis, reoperación, hemorragia, taponamiento, necesidad de soporte inotrópico, infarto de miocardio, insuficiencia renal aguda), en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC. Un tamaño de muestra de 72 pacientes tendría un poder (1-ß) del 80% para detectar una diferencia en el nivel de PCT sérico del 10% (1 desviación estándar) diferencia entre pacientes con complicaciones postoperatorias (n=36) y sin complicaciones postoperatorias ( n=36) usando significancia bilateral y un α=0.05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

214

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se realiza en una población de pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años y menores de 80 años,
  2. Cirugía electiva a corazón abierto con circulación extracorpórea (CPB),
  3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 2 o 3.

Criterio de exclusión:

  1. Signos perioperatorios de infección (preoperatoriamente, durante la operación o posoperatoriamente durante el período de estudio), incluido un informe de fiebre superior a 38 grados centígrados, aumento en el recuento de glóbulos blancos, aumento en el valor de proteína C reactiva,
  2. La detección de neumonía, incluida la infiltración en la radiografía de tórax,
  3. El diagnóstico de insuficiencia multiorgánica,
  4. El uso de corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos en los últimos siete días antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía a corazón abierto durante seis meses
En un solo grupo de pacientes que incluye 146 pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto durante un período de seis meses, los parámetros recopilados incluyen; niveles séricos de procalcitonina, proteína C reactiva y lactato, así como complicaciones postoperatorias y después de esto, dependiendo del desarrollo de complicaciones postoperatorias o no en la unidad de cuidados intensivos, los pacientes se dividieron en dos grupos. El Grupo Sin Complicaciones, n=112, incluye pacientes sin complicación postoperatoria tras cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea. El Grupo Con Complicaciones, n=34, incluye pacientes con una complicación postoperatoria después de una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.

Los valores séricos de PCT, PCR y lactato se recolectaron después de la operación todos los días a partir de las 12 horas posteriores a la operación, los días 1 a 5 después de la operación.

Después de la operación, se registraron todas las complicaciones postoperatorias durante los primeros siete días.

Las relaciones entre las pruebas diagnósticas y las complicaciones postoperatorias se buscan mediante el uso de métodos de análisis estadístico.

Otros nombres:
  • Complicaciones postoperatorias
  • Tipo de operación quirúrgica a corazón abierto (operación de injerto de derivación de arteria coronaria, válvula mitral, válvula aórtica o cirugías valvulares múltiples)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La comparación de los valores de procalcitonina sérica después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
Los valores de procalcitonina sérica se recogieron después de la operación durante cinco días y se evaluó un cambio con respecto al valor de 12 horas después de la operación mediante un análisis estadístico apropiado. Posteriormente, también se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas.
Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
La comparación de los valores de proteína reactiva en suero después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
Los valores de proteína C reactiva en suero se recogieron después de la operación durante cinco días y se evaluó un cambio con respecto al valor de 12 horas después de la operación usando un análisis estadístico apropiado. Posteriormente, también se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas.
Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
La comparación de los valores de lactato sérico después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
Los valores de lactato sérico se recogieron después de la operación durante cinco días y se evaluó un cambio con respecto al valor de 12 horas después de la operación mediante un análisis estadístico adecuado. Posteriormente, también se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas.
Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente por una duración de siete días después de la operación.
Se recogieron y registraron las complicaciones postoperatorias.
Postoperatoriamente por una duración de siete días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013.3/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Podemos compartir el protocolo del estudio, el informe del estudio clínico, los datos de excel y spss de nuestro trabajo clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles al registrarse y estarán disponibles en el sitio web si es necesario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Accesible a todos los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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