- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213040
Procalcitonina y resultado posoperatorio después de una cirugía a corazón abierto
¿Es la procalcitonina un marcador valioso para la identificación de complicaciones posoperatorias tras cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circulación extracorpórea (CEC) provoca una respuesta inflamatoria secundaria a la activación de los sistemas de citocinas en todo el organismo. Las causas de esta inflamación se han discutido extensamente en la literatura. Como resumen conciso, las causas se pueden enumerar como; 1- el estrés quirúrgico, 2- el reconocimiento del circuito de derivación como una superficie artificial por parte de los componentes sanguíneos, 3- lesión por isquemia-reperfusión, 4- endotoxemia. Después de la cirugía a corazón abierto con CEC, se ha demostrado que el desarrollo de varias complicaciones posoperatorias que incluyen disfunción miocárdica, insuficiencia respiratoria, disfunción renal y neurológica, trastornos hemorrágicos, alteración de la función hepática y falla multiorgánica están relacionados con la respuesta inflamatoria. La procalcitonina (PCT) es una proteína de 116 aminoácidos que se produce en el hígado y las células mononucleares periféricas y el valor sérico normal de PCT está por debajo de 0,1 ng/mL en pacientes sin signos de inflamación sistémica. Los niveles séricos de PCT aumentan después de la cirugía a corazón abierto y se informa un nivel máximo de 0,5 a 7,0 ng/mL a las 24 horas después de la operación y los valores séricos de PCT disminuyen a valores normales dentro de los siete días.
Los valores de proteína C reactiva (PCR) sérica suelen estar anormalmente elevados después de una cirugía a corazón abierto como resultado de una respuesta inflamatoria y no se ha encontrado que sea un marcador pronóstico útil debido a su elevación prolongada después de cirugías cardíacas. En la literatura, hay estudios que muestran que los niveles séricos de PCT son consistentemente más altos en pacientes con complicaciones postoperatorias; sin embargo, no se ha estudiado bien un punto de corte para la PCT sérica para determinar el riesgo de un posible mal resultado. Un estudio reciente demostró que después de la CEC, la PCT sérica aumentó en pacientes con mala evolución, especialmente en aquellos que desarrollaron disfunción renal y hepática además de insuficiencia respiratoria y circulatoria. Este estudio demostró un valor de corte de 2 ng/mL para predecir complicaciones posoperatorias. En otro estudio, se encontró que un nivel de PCT de 2,8 ng/mL era un valor límite para predecir la mortalidad a los 28 días en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), sin embargo, se señaló que existe la necesidad de más estudios.
El objetivo de nuestro estudio fue investigar una relación entre los valores séricos de PCR, PCT y lactato y el desarrollo de complicaciones postoperatorias (fallo circulatorio, neumonía, insuficiencia respiratoria, sepsis, reoperación, hemorragia, taponamiento, necesidad de soporte inotrópico, infarto de miocardio, insuficiencia renal aguda), en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC. Un tamaño de muestra de 72 pacientes tendría un poder (1-ß) del 80% para detectar una diferencia en el nivel de PCT sérico del 10% (1 desviación estándar) diferencia entre pacientes con complicaciones postoperatorias (n=36) y sin complicaciones postoperatorias ( n=36) usando significancia bilateral y un α=0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 80 años,
- Cirugía electiva a corazón abierto con circulación extracorpórea (CPB),
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Signos perioperatorios de infección (preoperatoriamente, durante la operación o posoperatoriamente durante el período de estudio), incluido un informe de fiebre superior a 38 grados centígrados, aumento en el recuento de glóbulos blancos, aumento en el valor de proteína C reactiva,
- La detección de neumonía, incluida la infiltración en la radiografía de tórax,
- El diagnóstico de insuficiencia multiorgánica,
- El uso de corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos en los últimos siete días antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía a corazón abierto durante seis meses
En un solo grupo de pacientes que incluye 146 pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto durante un período de seis meses, los parámetros recopilados incluyen; niveles séricos de procalcitonina, proteína C reactiva y lactato, así como complicaciones postoperatorias y después de esto, dependiendo del desarrollo de complicaciones postoperatorias o no en la unidad de cuidados intensivos, los pacientes se dividieron en dos grupos.
El Grupo Sin Complicaciones, n=112, incluye pacientes sin complicación postoperatoria tras cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.
El Grupo Con Complicaciones, n=34, incluye pacientes con una complicación postoperatoria después de una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.
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Los valores séricos de PCT, PCR y lactato se recolectaron después de la operación todos los días a partir de las 12 horas posteriores a la operación, los días 1 a 5 después de la operación. Después de la operación, se registraron todas las complicaciones postoperatorias durante los primeros siete días. Las relaciones entre las pruebas diagnósticas y las complicaciones postoperatorias se buscan mediante el uso de métodos de análisis estadístico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de los valores de procalcitonina sérica después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
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Los valores de procalcitonina sérica se recogieron después de la operación durante cinco días y se evaluó un cambio con respecto al valor de 12 horas después de la operación mediante un análisis estadístico apropiado.
Posteriormente, también se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas.
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Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
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La comparación de los valores de proteína reactiva en suero después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
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Los valores de proteína C reactiva en suero se recogieron después de la operación durante cinco días y se evaluó un cambio con respecto al valor de 12 horas después de la operación usando un análisis estadístico apropiado.
Posteriormente, también se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas.
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Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
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La comparación de los valores de lactato sérico después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
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Los valores de lactato sérico se recogieron después de la operación durante cinco días y se evaluó un cambio con respecto al valor de 12 horas después de la operación mediante un análisis estadístico adecuado.
Posteriormente, también se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas.
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Postoperatoriamente todos los días a partir de las 12 horas postoperatorias, días postoperatorios 1 a 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente por una duración de siete días después de la operación.
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Se recogieron y registraron las complicaciones postoperatorias.
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Postoperatoriamente por una duración de siete días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
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- 2013.3/11
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