Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокальцитонин и послеоперационный исход после операции на открытом сердце

11 февраля 2020 г. обновлено: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Является ли прокальцитонин ценным маркером для выявления послеоперационных осложнений после операций на открытом сердце с применением искусственного кровообращения?

Целью данного исследования было изучение влияния сывороточных значений прокальцитонина (ПКТ), С-реактивного белка (СРБ) и лактата на прогноз послеоперационных осложнений в раннем послеоперационном периоде после операций на открытом сердце с искусственным кровообращением (ИК).

Обзор исследования

Подробное описание

Система искусственного кровообращения (ИК) вызывает воспалительную реакцию, вторичную по отношению к активации цитокиновых систем во всем организме. Причины этого воспаления широко обсуждались в литературе. В качестве краткого резюме причины могут быть перечислены как; 1- хирургический стресс, 2- распознавание шунта как искусственной поверхности компонентами крови, 3- ишемически-реперфузионное повреждение, 4- эндотоксемия. Было показано, что после операции на открытом сердце с ИК развитие нескольких послеоперационных осложнений, включая дисфункцию миокарда, дыхательную недостаточность, почечную и неврологическую дисфункцию, нарушения свертываемости крови, изменение функции печени и полиорганную недостаточность, связано с воспалительной реакцией. Прокальцитонин (ПКТ) представляет собой белок, состоящий из 116 аминокислот, который вырабатывается в печени и периферических мононуклеарных клетках, а нормальное значение ПКТ в сыворотке составляет менее 0,1 нг/мл у пациентов без признаков системного воспаления. Уровни ПКТ в сыворотке увеличиваются после операции после операции на открытом сердце, и пиковый уровень от 0,5 до 7,0 нг/мл регистрируется через 24 часа после операции, а значения ПКТ в сыворотке снижаются до нормальных значений в течение семи дней.

Значения сывороточного С-реактивного белка (СРБ) часто аномально повышены после операций на открытом сердце в результате воспалительной реакции, и не было обнаружено, что он является полезным прогностическим маркером из-за его длительного повышения после операций на сердце. В литературе есть исследования, показывающие, что уровни ПКТ в сыворотке постоянно выше у пациентов с послеоперационными осложнениями, однако пороговое значение ПКТ в сыворотке для определения риска возможного неблагоприятного исхода недостаточно изучено. Недавнее исследование показало, что после искусственного кровообращения ПКТ в сыворотке повышался у пациентов с неблагоприятным исходом, особенно у тех, у кого развилась почечная и печеночная дисфункция в дополнение к дыхательной и циркуляторной недостаточности. Это исследование продемонстрировало пороговое значение 2 нг/мл для прогнозирования послеоперационных осложнений. В другом исследовании было обнаружено, что уровень ПКТ 2,8 нг/мл является пороговым значением для прогнозирования 28-дневной смертности у пациентов после аортокоронарного шунтирования (АКШ), однако было указано, что существует необходимость в дальнейшем исследования.

Целью нашего исследования было изучение связи между сывороточными значениями СРБ, ПКТ и лактата и развитием послеоперационных осложнений (нарушение кровообращения, пневмония, дыхательная недостаточность, сепсис, повторная операция, кровотечение, тампонада, потребность в инотропной поддержке, инфаркт миокарда, острая почечная недостаточность) у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с ИК. Размер выборки из 72 пациентов будет иметь мощность (1-ß) 80% для выявления разницы в уровне ПКТ в сыворотке крови в 10% (1 стандартное отклонение) разницы между пациентами с послеоперационными осложнениями (n = 36) и без послеоперационных осложнений ( n=36) с использованием двусторонней значимости и α=0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование выполнено на популяции пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с искусственным кровообращением.

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 и моложе 80 лет,
  2. плановые операции на открытом сердце с искусственным кровообращением (ИК),
  3. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 2 или 3.

Критерий исключения:

  1. Периоперационные признаки инфекции (до операции, во время операции или после операции в период исследования), в том числе сообщение о лихорадке выше 38 градусов по Цельсию, увеличении числа лейкоцитов, повышении уровня С-реактивного белка,
  2. Выявление пневмонии, в том числе инфильтрата при рентгенографии органов грудной клетки,
  3. Диагноз полиорганной недостаточности,
  4. Применение кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних семи дней перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция на открытом сердце в течение шести месяцев
В одной группе пациентов, включающей 146 пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в течение шести месяцев, собранные параметры включают: сывороточные уровни прокальцитонина, С-реактивного белка и лактата, а также послеоперационные осложнения и после этого в зависимости от развития послеоперационных осложнений или отсутствия в отделении реанимации больные были разделены на две группы. В группу без осложнений, n=112, вошли пациенты без послеоперационного осложнения после операций на открытом сердце с искусственным кровообращением. В группу с осложнениями, n=34, вошли пациенты с послеоперационным осложнением после операций на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.

Значения ПКТ, СРБ и лактата в сыворотке собирали после операции каждый день, начиная с 12-часового послеоперационного периода, с 1-го по 5-й дни после операции.

После операции все послеоперационные осложнения регистрировались в течение первых семи дней.

Связи между диагностическими тестами и послеоперационными осложнениями ищут с использованием методов статистического анализа.

Другие имена:
  • Послеоперационные осложнения
  • Тип хирургической операции на открытом сердце (аортокоронарное шунтирование, операции на митральном клапане, аортальном клапане или нескольких клапанах)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение значений прокальцитонина сыворотки после операции
Временное ограничение: После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
Значения прокальцитонина в сыворотке собирали после операции в течение пяти дней и оценивали изменение по сравнению с послеоперационным значением через 12 часов с использованием соответствующего статистического анализа. Позже также был проведен статистический анализ повторных измерений.
После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
Сравнение значений сывороточного реактивного белка после операции
Временное ограничение: После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
Значения С-реактивного белка в сыворотке собирали после операции в течение пяти дней и оценивали изменение по сравнению с послеоперационным значением через 12 часов с использованием соответствующего статистического анализа. Позже также был проведен статистический анализ повторных измерений.
После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
Сравнение значений лактата сыворотки после операции
Временное ограничение: После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
Значения лактата в сыворотке собирали после операции в течение пяти дней, и изменение значения после операции через 12 часов оценивали с помощью соответствующего статистического анализа. Позже также был проведен статистический анализ повторных измерений.
После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение семи дней после операции.
Были собраны и зарегистрированы послеоперационные осложнения.
В послеоперационном периоде в течение семи дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы можем поделиться протоколом исследования, отчетом о клиническом исследовании, данными excel и spss нашей клинической работы.

Сроки обмена IPD

Данные доступны после регистрации и при необходимости будут доступны на веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен всем исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться