- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04213040
Прокальцитонин и послеоперационный исход после операции на открытом сердце
Является ли прокальцитонин ценным маркером для выявления послеоперационных осложнений после операций на открытом сердце с применением искусственного кровообращения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система искусственного кровообращения (ИК) вызывает воспалительную реакцию, вторичную по отношению к активации цитокиновых систем во всем организме. Причины этого воспаления широко обсуждались в литературе. В качестве краткого резюме причины могут быть перечислены как; 1- хирургический стресс, 2- распознавание шунта как искусственной поверхности компонентами крови, 3- ишемически-реперфузионное повреждение, 4- эндотоксемия. Было показано, что после операции на открытом сердце с ИК развитие нескольких послеоперационных осложнений, включая дисфункцию миокарда, дыхательную недостаточность, почечную и неврологическую дисфункцию, нарушения свертываемости крови, изменение функции печени и полиорганную недостаточность, связано с воспалительной реакцией. Прокальцитонин (ПКТ) представляет собой белок, состоящий из 116 аминокислот, который вырабатывается в печени и периферических мононуклеарных клетках, а нормальное значение ПКТ в сыворотке составляет менее 0,1 нг/мл у пациентов без признаков системного воспаления. Уровни ПКТ в сыворотке увеличиваются после операции после операции на открытом сердце, и пиковый уровень от 0,5 до 7,0 нг/мл регистрируется через 24 часа после операции, а значения ПКТ в сыворотке снижаются до нормальных значений в течение семи дней.
Значения сывороточного С-реактивного белка (СРБ) часто аномально повышены после операций на открытом сердце в результате воспалительной реакции, и не было обнаружено, что он является полезным прогностическим маркером из-за его длительного повышения после операций на сердце. В литературе есть исследования, показывающие, что уровни ПКТ в сыворотке постоянно выше у пациентов с послеоперационными осложнениями, однако пороговое значение ПКТ в сыворотке для определения риска возможного неблагоприятного исхода недостаточно изучено. Недавнее исследование показало, что после искусственного кровообращения ПКТ в сыворотке повышался у пациентов с неблагоприятным исходом, особенно у тех, у кого развилась почечная и печеночная дисфункция в дополнение к дыхательной и циркуляторной недостаточности. Это исследование продемонстрировало пороговое значение 2 нг/мл для прогнозирования послеоперационных осложнений. В другом исследовании было обнаружено, что уровень ПКТ 2,8 нг/мл является пороговым значением для прогнозирования 28-дневной смертности у пациентов после аортокоронарного шунтирования (АКШ), однако было указано, что существует необходимость в дальнейшем исследования.
Целью нашего исследования было изучение связи между сывороточными значениями СРБ, ПКТ и лактата и развитием послеоперационных осложнений (нарушение кровообращения, пневмония, дыхательная недостаточность, сепсис, повторная операция, кровотечение, тампонада, потребность в инотропной поддержке, инфаркт миокарда, острая почечная недостаточность) у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с ИК. Размер выборки из 72 пациентов будет иметь мощность (1-ß) 80% для выявления разницы в уровне ПКТ в сыворотке крови в 10% (1 стандартное отклонение) разницы между пациентами с послеоперационными осложнениями (n = 36) и без послеоперационных осложнений ( n=36) с использованием двусторонней значимости и α=0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 и моложе 80 лет,
- плановые операции на открытом сердце с искусственным кровообращением (ИК),
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 2 или 3.
Критерий исключения:
- Периоперационные признаки инфекции (до операции, во время операции или после операции в период исследования), в том числе сообщение о лихорадке выше 38 градусов по Цельсию, увеличении числа лейкоцитов, повышении уровня С-реактивного белка,
- Выявление пневмонии, в том числе инфильтрата при рентгенографии органов грудной клетки,
- Диагноз полиорганной недостаточности,
- Применение кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних семи дней перед операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция на открытом сердце в течение шести месяцев
В одной группе пациентов, включающей 146 пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в течение шести месяцев, собранные параметры включают: сывороточные уровни прокальцитонина, С-реактивного белка и лактата, а также послеоперационные осложнения и после этого в зависимости от развития послеоперационных осложнений или отсутствия в отделении реанимации больные были разделены на две группы.
В группу без осложнений, n=112, вошли пациенты без послеоперационного осложнения после операций на открытом сердце с искусственным кровообращением.
В группу с осложнениями, n=34, вошли пациенты с послеоперационным осложнением после операций на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.
|
Значения ПКТ, СРБ и лактата в сыворотке собирали после операции каждый день, начиная с 12-часового послеоперационного периода, с 1-го по 5-й дни после операции. После операции все послеоперационные осложнения регистрировались в течение первых семи дней. Связи между диагностическими тестами и послеоперационными осложнениями ищут с использованием методов статистического анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений прокальцитонина сыворотки после операции
Временное ограничение: После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
|
Значения прокальцитонина в сыворотке собирали после операции в течение пяти дней и оценивали изменение по сравнению с послеоперационным значением через 12 часов с использованием соответствующего статистического анализа.
Позже также был проведен статистический анализ повторных измерений.
|
После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
|
|
Сравнение значений сывороточного реактивного белка после операции
Временное ограничение: После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
|
Значения С-реактивного белка в сыворотке собирали после операции в течение пяти дней и оценивали изменение по сравнению с послеоперационным значением через 12 часов с использованием соответствующего статистического анализа.
Позже также был проведен статистический анализ повторных измерений.
|
После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
|
|
Сравнение значений лактата сыворотки после операции
Временное ограничение: После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
|
Значения лактата в сыворотке собирали после операции в течение пяти дней, и изменение значения после операции через 12 часов оценивали с помощью соответствующего статистического анализа.
Позже также был проведен статистический анализ повторных измерений.
|
После операции ежедневно, начиная с 12 часов после операции, с 1 по 5 день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение семи дней после операции.
|
Были собраны и зарегистрированы послеоперационные осложнения.
|
В послеоперационном периоде в течение семи дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.3/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .