- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213040
Procalcitonin und postoperatives Ergebnis nach einer Operation am offenen Herzen
Ist Procalcitonin ein wertvoller Marker zur Identifizierung postoperativer Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) verursacht eine Entzündungsreaktion sekundär zur Aktivierung von Zytokinsystemen im ganzen Körper. Die Ursachen dieser Entzündung sind in der Literatur ausführlich diskutiert worden. Als kurze Zusammenfassung können die Ursachen aufgeführt werden als; 1- die chirurgische Belastung, 2- die Erkennung des Bypass-Kreislaufs als künstliche Oberfläche durch die Blutkomponenten, 3- Ischämie-Reperfusionsverletzung, 4- Endotoxämie. Nach einer Operation am offenen Herzen mit CPB wurde gezeigt, dass die Entwicklung mehrerer postoperativer Komplikationen, einschließlich myokardialer Dysfunktion, Atemversagen, Nieren- und neurologischer Dysfunktion, Blutungsstörungen, veränderter Leberfunktion und multiplem Organversagen, mit der Entzündungsreaktion in Zusammenhang steht. Procalcitonin (PCT) ist ein 116-Aminosäuren-Protein, das in der Leber und peripheren mononukleären Zellen produziert wird und dessen normaler PCT-Serumwert bei Patienten ohne Anzeichen einer systemischen Entzündung unter 0,1 ng/ml liegt. Die Serum-PCT-Spiegel steigen postoperativ nach einer Operation am offenen Herzen, und ein Spitzenwert von 0,5 bis 7,0 ng/ml wird 24 Stunden nach der Operation gemeldet, und die Serum-PCT-Werte fallen innerhalb von sieben Tagen auf normale Werte ab.
Die Werte des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) sind nach einer Operation am offenen Herzen als Folge einer Entzündungsreaktion oft abnormal erhöht und es hat sich aufgrund seiner anhaltenden Erhöhung nach Herzoperationen nicht als nützlicher prognostischer Marker erwiesen. In der Literatur gibt es Studien, die zeigen, dass die Serum-PCT-Spiegel bei Patienten mit postoperativen Komplikationen durchgehend höher sind, jedoch wurde ein Grenzwert für Serum-PCT zur Bestimmung des Risikos eines möglichen schlechten Ergebnisses nicht gut untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass nach CPB die Serum-PCT bei Patienten mit schlechtem Ergebnis anstieg, insbesondere bei Patienten, die zusätzlich zu respiratorischer und Kreislaufinsuffizienz eine Nieren- und Leberfunktionsstörung entwickelten. Diese Studie zeigte einen Grenzwert von 2 ng/ml zur Vorhersage postoperativer Komplikationen. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass ein PCT-Wert von 2,8 ng/ml ein Grenzwert zur Vorhersage der 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten nach koronarer Bypass-Operation (CABG) ist, es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass weiterer Bedarf besteht Studien.
Das Ziel unserer Studie war es, einen Zusammenhang zwischen den Serumwerten von CRP, PCT und Laktat und der Entwicklung postoperativer Komplikationen (Kreislaufversagen, Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, Sepsis, Reoperation, Blutung, Tamponade, Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, Myokardinfarkt, akute Nierenschädigung), bei Patienten, die sich einer CPB-Operation am offenen Herzen unterziehen. Eine Stichprobengröße von 72 Patienten hätte eine Power (1-ß) von 80 %, um einen Unterschied im Serum-PCT-Spiegel von 10 % (1 Standardabweichung) Unterschied zwischen Patienten mit postoperativen Komplikationen (n = 36) und ohne postoperative Komplikationen zu erkennen ( n=36) mit zweiseitiger Signifikanz und einem α=0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 und jünger als 80 Jahre,
- Wahloperation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB),
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA) von 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- Perioperative Anzeichen einer Infektion (präoperativ, während der Operation oder postoperativ während des Studienzeitraums) einschließlich Berichte über Fieber über 38 Grad Celsius, Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen, Anstieg des C-reaktiven Proteinwerts,
- Der Nachweis einer Lungenentzündung einschließlich einer Infiltration im Röntgenthorax,
- Die Diagnose eines multiplen Organversagens,
- Die Verwendung von Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten sieben Tage vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Operation am offenen Herzen für eine Dauer von sechs Monaten
In einer einzelnen Gruppe von Patienten, darunter 146 Patienten, die sich über einen Zeitraum von sechs Monaten einer Operation am offenen Herzen unterzogen, umfassen die gesammelten Parameter: Serumspiegel von Procalcitonin, C-reaktivem Protein und Laktat sowie postoperative Komplikationen und danach, je nach Entwicklung der postoperativen Komplikationen oder nicht auf der Intensivstation, wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe ohne Komplikationen, n=112, umfasst Patienten ohne postoperative Komplikation nach einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass.
Die Gruppe mit Komplikationen, n=34, umfasst Patienten mit einer postoperativen Komplikation nach einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass.
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Serum-PCT-, CRP- und Laktatwerte wurden postoperativ jeden Tag gesammelt, beginnend an den postoperativen 12 Stunden, an den postoperativen Tagen 1 bis 5. Nach der Operation wurden alle postoperativen Komplikationen während der ersten sieben Tage aufgezeichnet. Die Beziehungen zwischen diagnostischen Tests und postoperativen Komplikationen werden durch den Einsatz statistischer Analysemethoden gesucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Vergleich der Serum-Procalcitonin-Werte postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
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Serum-Procalcitonin-Werte wurden postoperativ fünf Tage lang gesammelt und eine Änderung gegenüber dem postoperativen 12-Stunden-Wert wurde unter Verwendung einer geeigneten statistischen Analyse bewertet.
Später wurde auch eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt.
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Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
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Der postoperative Vergleich der serumreaktiven Proteinwerte
Zeitfenster: Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
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Die C-reaktiven Proteinwerte im Serum wurden fünf Tage lang postoperativ gesammelt, und eine Veränderung gegenüber dem postoperativen 12-Stunden-Wert wurde unter Verwendung einer geeigneten statistischen Analyse bewertet.
Später wurde auch eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt.
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Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
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Der postoperative Vergleich der Serumlaktatwerte
Zeitfenster: Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
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Die Serumlaktatwerte wurden postoperativ fünf Tage lang gesammelt und eine Änderung gegenüber dem postoperativen 12-Stunden-Wert wurde unter Verwendung einer geeigneten statistischen Analyse bewertet.
Später wurde auch eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt.
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Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ für eine Dauer von sieben Tagen nach der Operation.
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Postoperative Komplikationen wurden gesammelt und aufgezeichnet.
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Postoperativ für eine Dauer von sieben Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
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- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
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- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2013.3/11
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