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Procalcitonin und postoperatives Ergebnis nach einer Operation am offenen Herzen

11. Februar 2020 aktualisiert von: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ist Procalcitonin ein wertvoller Marker zur Identifizierung postoperativer Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass?

Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Serumwerte von Procalcitonin (PCT), C-reaktivem Protein (CRP) und Laktat zu untersuchen, um postoperative Komplikationen in der frühen postoperativen Phase nach einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) verursacht eine Entzündungsreaktion sekundär zur Aktivierung von Zytokinsystemen im ganzen Körper. Die Ursachen dieser Entzündung sind in der Literatur ausführlich diskutiert worden. Als kurze Zusammenfassung können die Ursachen aufgeführt werden als; 1- die chirurgische Belastung, 2- die Erkennung des Bypass-Kreislaufs als künstliche Oberfläche durch die Blutkomponenten, 3- Ischämie-Reperfusionsverletzung, 4- Endotoxämie. Nach einer Operation am offenen Herzen mit CPB wurde gezeigt, dass die Entwicklung mehrerer postoperativer Komplikationen, einschließlich myokardialer Dysfunktion, Atemversagen, Nieren- und neurologischer Dysfunktion, Blutungsstörungen, veränderter Leberfunktion und multiplem Organversagen, mit der Entzündungsreaktion in Zusammenhang steht. Procalcitonin (PCT) ist ein 116-Aminosäuren-Protein, das in der Leber und peripheren mononukleären Zellen produziert wird und dessen normaler PCT-Serumwert bei Patienten ohne Anzeichen einer systemischen Entzündung unter 0,1 ng/ml liegt. Die Serum-PCT-Spiegel steigen postoperativ nach einer Operation am offenen Herzen, und ein Spitzenwert von 0,5 bis 7,0 ng/ml wird 24 Stunden nach der Operation gemeldet, und die Serum-PCT-Werte fallen innerhalb von sieben Tagen auf normale Werte ab.

Die Werte des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) sind nach einer Operation am offenen Herzen als Folge einer Entzündungsreaktion oft abnormal erhöht und es hat sich aufgrund seiner anhaltenden Erhöhung nach Herzoperationen nicht als nützlicher prognostischer Marker erwiesen. In der Literatur gibt es Studien, die zeigen, dass die Serum-PCT-Spiegel bei Patienten mit postoperativen Komplikationen durchgehend höher sind, jedoch wurde ein Grenzwert für Serum-PCT zur Bestimmung des Risikos eines möglichen schlechten Ergebnisses nicht gut untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass nach CPB die Serum-PCT bei Patienten mit schlechtem Ergebnis anstieg, insbesondere bei Patienten, die zusätzlich zu respiratorischer und Kreislaufinsuffizienz eine Nieren- und Leberfunktionsstörung entwickelten. Diese Studie zeigte einen Grenzwert von 2 ng/ml zur Vorhersage postoperativer Komplikationen. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass ein PCT-Wert von 2,8 ng/ml ein Grenzwert zur Vorhersage der 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten nach koronarer Bypass-Operation (CABG) ist, es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass weiterer Bedarf besteht Studien.

Das Ziel unserer Studie war es, einen Zusammenhang zwischen den Serumwerten von CRP, PCT und Laktat und der Entwicklung postoperativer Komplikationen (Kreislaufversagen, Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, Sepsis, Reoperation, Blutung, Tamponade, Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, Myokardinfarkt, akute Nierenschädigung), bei Patienten, die sich einer CPB-Operation am offenen Herzen unterziehen. Eine Stichprobengröße von 72 Patienten hätte eine Power (1-ß) von 80 %, um einen Unterschied im Serum-PCT-Spiegel von 10 % (1 Standardabweichung) Unterschied zwischen Patienten mit postoperativen Komplikationen (n = 36) und ohne postoperative Komplikationen zu erkennen ( n=36) mit zweiseitiger Signifikanz und einem α=0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an einer Patientenpopulation durchgeführt, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 und jünger als 80 Jahre,
  2. Wahloperation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB),
  3. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA) von 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Perioperative Anzeichen einer Infektion (präoperativ, während der Operation oder postoperativ während des Studienzeitraums) einschließlich Berichte über Fieber über 38 Grad Celsius, Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen, Anstieg des C-reaktiven Proteinwerts,
  2. Der Nachweis einer Lungenentzündung einschließlich einer Infiltration im Röntgenthorax,
  3. Die Diagnose eines multiplen Organversagens,
  4. Die Verwendung von Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten sieben Tage vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation am offenen Herzen für eine Dauer von sechs Monaten
In einer einzelnen Gruppe von Patienten, darunter 146 Patienten, die sich über einen Zeitraum von sechs Monaten einer Operation am offenen Herzen unterzogen, umfassen die gesammelten Parameter: Serumspiegel von Procalcitonin, C-reaktivem Protein und Laktat sowie postoperative Komplikationen und danach, je nach Entwicklung der postoperativen Komplikationen oder nicht auf der Intensivstation, wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe ohne Komplikationen, n=112, umfasst Patienten ohne postoperative Komplikation nach einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass. Die Gruppe mit Komplikationen, n=34, umfasst Patienten mit einer postoperativen Komplikation nach einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass.

Serum-PCT-, CRP- und Laktatwerte wurden postoperativ jeden Tag gesammelt, beginnend an den postoperativen 12 Stunden, an den postoperativen Tagen 1 bis 5.

Nach der Operation wurden alle postoperativen Komplikationen während der ersten sieben Tage aufgezeichnet.

Die Beziehungen zwischen diagnostischen Tests und postoperativen Komplikationen werden durch den Einsatz statistischer Analysemethoden gesucht.

Andere Namen:
  • Postoperative Komplikationen
  • Art der Operation am offenen Herzen (Koronararterien-Bypassoperation, Mitralklappen-, Aortenklappen- oder multiple Herzklappenoperationen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Serum-Procalcitonin-Werte postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
Serum-Procalcitonin-Werte wurden postoperativ fünf Tage lang gesammelt und eine Änderung gegenüber dem postoperativen 12-Stunden-Wert wurde unter Verwendung einer geeigneten statistischen Analyse bewertet. Später wurde auch eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
Der postoperative Vergleich der serumreaktiven Proteinwerte
Zeitfenster: Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
Die C-reaktiven Proteinwerte im Serum wurden fünf Tage lang postoperativ gesammelt, und eine Veränderung gegenüber dem postoperativen 12-Stunden-Wert wurde unter Verwendung einer geeigneten statistischen Analyse bewertet. Später wurde auch eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
Der postoperative Vergleich der Serumlaktatwerte
Zeitfenster: Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.
Die Serumlaktatwerte wurden postoperativ fünf Tage lang gesammelt und eine Änderung gegenüber dem postoperativen 12-Stunden-Wert wurde unter Verwendung einer geeigneten statistischen Analyse bewertet. Später wurde auch eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Postoperativ täglich ab 12 Stunden postoperativ, 1. bis 5. postoperativer Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ für eine Dauer von sieben Tagen nach der Operation.
Postoperative Komplikationen wurden gesammelt und aufgezeichnet.
Postoperativ für eine Dauer von sieben Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können das Studienprotokoll, den klinischen Studienbericht, die Excel- und SPSS-Daten unserer klinischen Arbeit teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind bei der Registrierung verfügbar und werden bei Bedarf auf der Website verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugänglich für alle Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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