Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procalcitonine et résultat postopératoire après chirurgie à cœur ouvert

11 février 2020 mis à jour par: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

La procalcitonine est-elle un marqueur précieux pour l'identification des complications postopératoires après chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardiopulmonaire ?

Le but de cette étude était d'étudier l'impact des valeurs sériques de la procalcitonine (PCT), de la protéine C-réactive (CRP) et du lactate pour prédire les complications postopératoires dans la période postopératoire précoce après une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle (PCB).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La circulation extracorporelle (PCB) provoque une réponse inflammatoire secondaire à l'activation des systèmes de cytokines dans tout le corps. Les causes de cette inflammation ont été abondamment discutées dans la littérature. En tant que résumé concis, les causes peuvent être répertoriées comme ; 1- le stress chirurgical, 2- la reconnaissance du circuit de pontage comme surface artificielle par les composants sanguins, 3- la lésion d'ischémie-reperfusion, 4- l'endotoxémie. Après une chirurgie à cœur ouvert avec CPB, il a été démontré que le développement de plusieurs complications postopératoires, notamment un dysfonctionnement myocardique, une insuffisance respiratoire, un dysfonctionnement rénal et neurologique, des troubles hémorragiques, une altération de la fonction hépatique et une défaillance multiviscérale, est lié à la réponse inflammatoire. La procalcitonine (PCT) est une protéine de 116 acides aminés qui est produite dans le foie et les cellules mononucléaires périphériques et la valeur PCT sérique normale est inférieure à 0,1 ng/mL chez les patients sans signes d'inflammation systémique. Les taux sériques de PCT augmentent après l'opération après une chirurgie à cœur ouvert et un niveau maximal de 0,5 à 7,0 ng/mL est signalé 24 heures après l'opération et les valeurs sériques de PCT diminuent à des valeurs normales dans les sept jours.

Les valeurs sériques de protéine C-réactive (CRP) sont souvent anormalement élevées après une chirurgie à cœur ouvert en raison d'une réponse inflammatoire et il ne s'est pas avéré être un marqueur pronostique utile en raison de son élévation prolongée après des chirurgies cardiaques. Dans la littérature, il existe des études montrant que les taux sériques de PCT sont systématiquement plus élevés chez les patients présentant des complications postopératoires, cependant, un seuil de PCT sérique pour déterminer le risque d'un éventuel mauvais résultat n'a pas été bien étudié. Une étude récente a démontré qu'après la CEC, la PCT sérique augmentait chez les patients ayant de mauvais résultats, en particulier chez ceux qui développaient un dysfonctionnement rénal et hépatique en plus d'une insuffisance respiratoire et circulatoire. Cette étude a démontré une valeur seuil de 2 ng/mL pour prédire les complications postopératoires. Dans une autre étude, un taux de PCT de 2,8 ng/mL s'est avéré être une valeur seuil pour prédire la mortalité à 28 jours chez les patients après un pontage aortocoronarien (PAC). études.

Le but de notre étude était d'étudier une relation entre les valeurs sériques de CRP, PCT et lactate et le développement de complications postopératoires (insuffisance circulatoire, pneumonie, insuffisance respiratoire, septicémie, réintervention, hémorragie, tamponnade, besoin d'un soutien inotrope, infarctus du myocarde, lésion rénale aiguë), chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec CEC. Une taille d'échantillon de 72 patients aurait une puissance (1-ß) de 80 % pour détecter une différence de taux sérique de PCT de 10 % (1 écart-type) entre les patients avec complications postopératoires (n = 36) et sans complications postopératoires ( n = 36) en utilisant une signification bilatérale et un α = 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude est réalisée sur une population de patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans et moins de 80 ans,
  2. Chirurgie à cœur ouvert élective avec pontage cardio-pulmonaire (PCP),
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  1. Signes périopératoires d'infection (préopératoire, pendant l'opération ou postopératoire pendant la période d'étude) y compris un rapport de fièvre supérieure à 38 degrés centigrades, augmentation du nombre de globules blancs, augmentation de la valeur de la protéine C-réactive,
  2. La détection de la pneumonie, y compris l'infiltration dans la radiographie pulmonaire,
  3. Le diagnostic de défaillance multiviscérale,
  4. L'utilisation de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les sept jours précédant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie à cœur ouvert pour une durée de six mois
Dans un seul groupe de patients comprenant 146 patients subissant une chirurgie à cœur ouvert pendant une période de six mois, les paramètres recueillis comprennent ; les taux sériques de procalcitonine, de protéine C-réactive et de lactate ainsi que les complications postopératoires et après cela, en fonction de l'évolution des complications postopératoires ou non dans l'unité de soins intensifs, les patients ont été divisés en deux groupes. Le groupe sans complication, n=112, comprend les patients sans complication postopératoire après chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle. Le groupe avec complications, n = 34, comprend les patients ayant une complication postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle.

Les valeurs sériques de PCT, de CRP et de lactate ont été recueillies en postopératoire tous les jours à partir des 12 heures postopératoires, des jours postopératoires 1 à 5.

Après l'opération, toutes les complications postopératoires ont été enregistrées pendant la première période de sept jours.

Les relations entre les tests diagnostiques et les complications postopératoires sont recherchées par l'utilisation des méthodes d'analyse statistique.

Autres noms:
  • Complications postopératoires
  • Type d'intervention chirurgicale à cœur ouvert (opération de greffe de pontage coronarien, valve mitrale, valve aortique ou chirurgies valvulaires multiples)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison des valeurs de la procalcitonine sérique en postopératoire
Délai: En postopératoire tous les jours à partir de 12 heures postopératoires, jours postopératoires 1 à 5.
Les valeurs de procalcitonine sérique ont été recueillies après l'opération pendant cinq jours et un changement par rapport à la valeur postopératoire de 12 heures a été évalué à l'aide d'une analyse statistique appropriée. Plus tard, une analyse statistique de mesures répétées a également été effectuée.
En postopératoire tous les jours à partir de 12 heures postopératoires, jours postopératoires 1 à 5.
La comparaison des valeurs de protéines sériques réactives après l'opération
Délai: En postopératoire tous les jours à partir de 12 heures postopératoires, jours postopératoires 1 à 5.
Les valeurs sériques de protéine C-réactive ont été recueillies après l'opération pendant cinq jours et un changement par rapport à la valeur postopératoire de 12 heures a été évalué à l'aide d'une analyse statistique appropriée. Plus tard, une analyse statistique de mesures répétées a également été effectuée.
En postopératoire tous les jours à partir de 12 heures postopératoires, jours postopératoires 1 à 5.
La comparaison des valeurs de lactate sérique postopératoire
Délai: En postopératoire tous les jours à partir de 12 heures postopératoires, jours postopératoires 1 à 5.
Les valeurs de lactate sérique ont été recueillies après l'opération pendant cinq jours et un changement par rapport à la valeur postopératoire de 12 heures a été évalué à l'aide d'une analyse statistique appropriée. Plus tard, une analyse statistique de mesures répétées a également été effectuée.
En postopératoire tous les jours à partir de 12 heures postopératoires, jours postopératoires 1 à 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: En postopératoire pendant une durée de sept jours après l'opération.
Les complications postopératoires ont été recueillies et enregistrées.
En postopératoire pendant une durée de sept jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous pouvons partager le protocole d'étude, le rapport d'étude clinique, les données excel et spss de notre travail clinique.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles lors de l'inscription et seront disponibles sur le site Web si nécessaire.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible à tous les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner