- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213040
Procalcitonin og postoperativt utfall etter åpen hjertekirurgi
Er prokalsitonin en verdifull markør for identifisering av postoperative komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiopulmonal bypass (CPB) forårsaker en inflammatorisk respons sekundært til aktivering av cytokinsystemer i hele kroppen. Årsakene til denne betennelsen har blitt diskutert mye i litteraturen. Som en kortfattet oppsummering kan årsakene listes opp som; 1- det kirurgiske stresset, 2- gjenkjennelsen av bypass-kretsen som en kunstig overflate av blodkomponentene, 3- iskemi-reperfusjonsskade, 4- endotoksemi. Etter åpen hjertekirurgi med CPB har utviklingen av flere postoperative komplikasjoner, inkludert myokarddysfunksjon, respirasjonssvikt, nyre- og nevrologisk dysfunksjon, blødningsforstyrrelser, endret leverfunksjon og multippel organsvikt vist seg å være relatert til den inflammatoriske responsen. Procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer som produseres i leveren og perifere mononukleære celler, og normal serum PCT-verdi er under 0,1 ng/ml hos pasienter uten tegn på systemisk betennelse. Serum PCT-nivåer øker postoperativt etter åpen hjertekirurgi og et toppnivå på 0,5 til 7,0 ng/ml rapporteres 24 timer etter operasjonen og serum-PCT-verdier synker til normale verdier innen syv dager.
Serum C-reaktivt protein (CRP) verdier er ofte unormalt forhøyet etter åpen hjertekirurgi som følge av en inflammatorisk respons, og det har ikke blitt funnet å være en nyttig prognostisk markør på grunn av dens forlengede forhøyelse etter hjerteoperasjoner. I litteraturen er det studier som viser at serum-PCT-nivåene er konsekvent høyere hos pasienter med postoperative komplikasjoner, men et grensepunkt for serum-PCT for å bestemme risikoen for mulig dårlig utfall er ikke godt studert. En fersk studie viste at etter CPB økte serum-PCT hos pasienter med dårlig resultat, spesielt hos de som utviklet nyre- og leverdysfunksjon i tillegg til respirasjons- og sirkulasjonssvikt. Denne studien viste en grenseverdi på 2 ng/ml for å forutsi postoperative komplikasjoner. I en annen studie ble et PCT-nivå på 2,8 ng/mL funnet å være en grenseverdi for å forutsi 28-dagers dødelighet hos pasienter etter koronar bypass grafting (CABG), men det har blitt påpekt at det er behov for ytterligere studier.
Målet med vår studie var å undersøke en sammenheng mellom serumverdier av CRP, PCT og laktat og utvikling av postoperative komplikasjoner (sirkulasjonssvikt, lungebetennelse, respiratorisk insuffisiens, sepsis, reoperasjon, blødning, tamponade, behov for inotropisk støtte, hjerteinfarkt, akutt nyreskade), hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med CPB. En prøvestørrelse på 72 pasienter ville ha en kraft (1-ß) på 80 % til å oppdage en forskjell i serum PCT-nivå på 10 % (1 standardavvik) forskjell mellom pasienter med postoperative komplikasjoner (n=36) og uten postoperative komplikasjoner ( n=36) ved bruk av 2-sidig signifikans og en α=0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 og yngre enn 80 år,
- Elektiv åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB),
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status på 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Perioperative tegn på infeksjon (preoperativt, under operasjon eller postoperativt i løpet av studieperioden) inkludert en rapport om feber over 38 grader celsius, økning i antall hvite blodlegemer, økning i C-reaktivt proteinverdi,
- Påvisning av lungebetennelse inkludert infiltrasjon ved røntgen av thorax,
- Diagnosen multippel organsvikt,
- Bruk av kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste syv dagene før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen hjertekirurgi i seks måneders varighet
I en enkelt gruppe pasienter inkludert 146 pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon i løpet av en periode på seks måneder, inkluderer de innsamlede parameterne; serumnivåer av prokalsitonin, C-reaktivt protein og laktat samt postoperative komplikasjoner og etter dette, avhengig av utviklingen av postoperative komplikasjoner eller ikke hos intensivavdelingen ble pasientene delt inn i to grupper.
Gruppen uten komplikasjoner, n=112, inkluderer pasienter uten postoperativ komplikasjon etter åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.
Gruppen med komplikasjoner, n=34, inkluderer pasienter med en postoperativ komplikasjon etter åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.
|
Serum PCT-, CRP- og laktatverdier ble samlet postoperativt hver dag med start på postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5. Etter operasjonen ble alle postoperative komplikasjoner registrert i løpet av de første syv dagers perioden. Sammenhengen mellom diagnostiske tester og postoperative komplikasjoner søkes ved bruk av de statistiske analysemetodene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av serumprokalsitoninverdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
|
Serumprokalsitoninverdier ble samlet postoperativt i fem dager, og en endring fra postoperativ 12-timersverdi ble evaluert ved bruk av passende statistisk analyse.
Senere ble det også utført en statistisk analyse med gjentatte mål.
|
Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
|
|
Sammenligningen av serumreaktive proteinverdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
|
Serum C-reaktive proteinverdier ble samlet postoperativt i fem dager, og en endring fra postoperativ 12 timers verdi ble evaluert ved bruk av passende statistisk analyse.
Senere ble det også utført en statistisk analyse med gjentatte mål.
|
Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
|
|
Sammenligningen av serumlaktatverdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
|
Serumlaktatverdier ble samlet inn postoperativt i fem dager, og en endring fra postoperative 12 timers verdi ble evaluert ved bruk av passende statistisk analyse.
Senere ble det også utført en statistisk analyse med gjentatte mål.
|
Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt i en varighet på syv dager etter operasjonen.
|
Postoperative komplikasjoner ble samlet inn og registrert.
|
Postoperativt i en varighet på syv dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.3/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .