Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin og postoperativt utfall etter åpen hjertekirurgi

11. februar 2020 oppdatert av: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Er prokalsitonin en verdifull markør for identifisering av postoperative komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass?

Målet med denne studien var å undersøke effekten av serumverdier av prokalsitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) og laktat for å forutsi postoperative komplikasjoner i den tidlige postoperative perioden etter åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CPB) forårsaker en inflammatorisk respons sekundært til aktivering av cytokinsystemer i hele kroppen. Årsakene til denne betennelsen har blitt diskutert mye i litteraturen. Som en kortfattet oppsummering kan årsakene listes opp som; 1- det kirurgiske stresset, 2- gjenkjennelsen av bypass-kretsen som en kunstig overflate av blodkomponentene, 3- iskemi-reperfusjonsskade, 4- endotoksemi. Etter åpen hjertekirurgi med CPB har utviklingen av flere postoperative komplikasjoner, inkludert myokarddysfunksjon, respirasjonssvikt, nyre- og nevrologisk dysfunksjon, blødningsforstyrrelser, endret leverfunksjon og multippel organsvikt vist seg å være relatert til den inflammatoriske responsen. Procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer som produseres i leveren og perifere mononukleære celler, og normal serum PCT-verdi er under 0,1 ng/ml hos pasienter uten tegn på systemisk betennelse. Serum PCT-nivåer øker postoperativt etter åpen hjertekirurgi og et toppnivå på 0,5 til 7,0 ng/ml rapporteres 24 timer etter operasjonen og serum-PCT-verdier synker til normale verdier innen syv dager.

Serum C-reaktivt protein (CRP) verdier er ofte unormalt forhøyet etter åpen hjertekirurgi som følge av en inflammatorisk respons, og det har ikke blitt funnet å være en nyttig prognostisk markør på grunn av dens forlengede forhøyelse etter hjerteoperasjoner. I litteraturen er det studier som viser at serum-PCT-nivåene er konsekvent høyere hos pasienter med postoperative komplikasjoner, men et grensepunkt for serum-PCT for å bestemme risikoen for mulig dårlig utfall er ikke godt studert. En fersk studie viste at etter CPB økte serum-PCT hos pasienter med dårlig resultat, spesielt hos de som utviklet nyre- og leverdysfunksjon i tillegg til respirasjons- og sirkulasjonssvikt. Denne studien viste en grenseverdi på 2 ng/ml for å forutsi postoperative komplikasjoner. I en annen studie ble et PCT-nivå på 2,8 ng/mL funnet å være en grenseverdi for å forutsi 28-dagers dødelighet hos pasienter etter koronar bypass grafting (CABG), men det har blitt påpekt at det er behov for ytterligere studier.

Målet med vår studie var å undersøke en sammenheng mellom serumverdier av CRP, PCT og laktat og utvikling av postoperative komplikasjoner (sirkulasjonssvikt, lungebetennelse, respiratorisk insuffisiens, sepsis, reoperasjon, blødning, tamponade, behov for inotropisk støtte, hjerteinfarkt, akutt nyreskade), hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med CPB. En prøvestørrelse på 72 pasienter ville ha en kraft (1-ß) på 80 % til å oppdage en forskjell i serum PCT-nivå på 10 % (1 standardavvik) forskjell mellom pasienter med postoperative komplikasjoner (n=36) og uten postoperative komplikasjoner ( n=36) ved bruk av 2-sidig signifikans og en α=0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er utført på en pasientpopulasjon som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18 og yngre enn 80 år,
  2. Elektiv åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB),
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status på 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perioperative tegn på infeksjon (preoperativt, under operasjon eller postoperativt i løpet av studieperioden) inkludert en rapport om feber over 38 grader celsius, økning i antall hvite blodlegemer, økning i C-reaktivt proteinverdi,
  2. Påvisning av lungebetennelse inkludert infiltrasjon ved røntgen av thorax,
  3. Diagnosen multippel organsvikt,
  4. Bruk av kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste syv dagene før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen hjertekirurgi i seks måneders varighet
I en enkelt gruppe pasienter inkludert 146 pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon i løpet av en periode på seks måneder, inkluderer de innsamlede parameterne; serumnivåer av prokalsitonin, C-reaktivt protein og laktat samt postoperative komplikasjoner og etter dette, avhengig av utviklingen av postoperative komplikasjoner eller ikke hos intensivavdelingen ble pasientene delt inn i to grupper. Gruppen uten komplikasjoner, n=112, inkluderer pasienter uten postoperativ komplikasjon etter åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass. Gruppen med komplikasjoner, n=34, inkluderer pasienter med en postoperativ komplikasjon etter åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.

Serum PCT-, CRP- og laktatverdier ble samlet postoperativt hver dag med start på postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.

Etter operasjonen ble alle postoperative komplikasjoner registrert i løpet av de første syv dagers perioden.

Sammenhengen mellom diagnostiske tester og postoperative komplikasjoner søkes ved bruk av de statistiske analysemetodene.

Andre navn:
  • Postoperative komplikasjoner
  • Type åpen hjertekirurgi (operasjon av koronar bypassgraft, mitralklaff, aortaklaff eller flere klaffeoperasjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen av serumprokalsitoninverdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
Serumprokalsitoninverdier ble samlet postoperativt i fem dager, og en endring fra postoperativ 12-timersverdi ble evaluert ved bruk av passende statistisk analyse. Senere ble det også utført en statistisk analyse med gjentatte mål.
Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
Sammenligningen av serumreaktive proteinverdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
Serum C-reaktive proteinverdier ble samlet postoperativt i fem dager, og en endring fra postoperativ 12 timers verdi ble evaluert ved bruk av passende statistisk analyse. Senere ble det også utført en statistisk analyse med gjentatte mål.
Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
Sammenligningen av serumlaktatverdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.
Serumlaktatverdier ble samlet inn postoperativt i fem dager, og en endring fra postoperative 12 timers verdi ble evaluert ved bruk av passende statistisk analyse. Senere ble det også utført en statistisk analyse med gjentatte mål.
Postoperativt hver dag fra postoperativ 12 timer, postoperativ dag 1 til 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt i en varighet på syv dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner ble samlet inn og registrert.
Postoperativt i en varighet på syv dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele studieprotokollen, klinisk studierapport, excel- og spss-dataene til vårt kliniske arbeid.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige ved registrering og vil være tilgjengelige på nettsiden ved behov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for alle forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere