- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04213040
Prokalcitonin a pooperační výsledek po operaci otevřeného srdce
Je prokalcitonin cenným markerem pro identifikaci pooperačních komplikací po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiopulmonální bypass (CPB) způsobuje zánětlivou reakci sekundární k aktivaci cytokinových systémů v celém těle. Příčiny tohoto zánětu byly široce diskutovány v literatuře. Jako stručné shrnutí lze příčiny uvést jako; 1- chirurgický stres, 2- rozpoznání bypassového okruhu jako umělého povrchu krevními složkami, 3- ischemicko-reperfuzní poranění, 4- endotoxémie. Po otevřené operaci srdce s CPB bylo prokázáno, že vývoj několika pooperačních komplikací včetně dysfunkce myokardu, respiračního selhání, renální a neurologické dysfunkce, poruch krvácení, změněné funkce jater a selhání více orgánů souvisí se zánětlivou odpovědí. Prokalcitonin (PCT) je protein o 116 aminokyselinách, který je produkován v játrech a periferních mononukleárních buňkách a normální hodnota PCT v séru je pod 0,1 ng/ml u pacientů bez známek systémového zánětu. Hladiny PCT v séru se zvyšují po operaci po operaci na otevřeném srdci a maximální hladina 0,5 až 7,0 ng/ml je hlášena 24 hodin po operaci a hodnoty PCT v séru klesnou na normální hodnoty během sedmi dnů.
Hodnoty sérového C-reaktivního proteinu (CRP) jsou často abnormálně zvýšené po operaci na otevřeném srdci v důsledku zánětlivé odpovědi a nebylo zjištěno, že by byl užitečným prognostickým markerem kvůli jeho dlouhodobému zvýšení po srdečních operacích. V literatuře existují studie ukazující, že sérové hladiny PCT jsou trvale vyšší u pacientů s pooperačními komplikacemi, nicméně hraniční bod pro sérové PCT pro stanovení rizika možného špatného výsledku nebyl dobře prostudován. Nedávná studie prokázala, že po CPB se PCT v séru zvýšilo u pacientů se špatným výsledkem, zejména u těch, u kterých se kromě respirační a oběhové insuficience rozvinula renální a jaterní dysfunkce. Tato studie prokázala mezní hodnotu 2 ng/ml pro predikci pooperačních komplikací. V jiné studii bylo zjištěno, že hladina PCT 2,8 ng/ml je hraniční hodnotou pro predikci 28denní úmrtnosti u pacientů po bypassu koronární artérie (CABG), avšak bylo zdůrazněno, že je potřeba další studie.
Cílem naší studie bylo zjistit vztah mezi sérovými hodnotami CRP, PCT a laktátu a rozvojem pooperačních komplikací (oběhové selhání, pneumonie, respirační insuficience, sepse, reoperace, krvácení, tamponáda, potřeba inotropní podpory, infarkt myokardu, akutní poškození ledvin), u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci s CPB. Vzorek o velikosti 72 pacientů by měl schopnost (1-ß) 80 % detekovat rozdíl v hladině PCT v séru 10 % (1 standardní odchylka) rozdíl mezi pacienty s pooperačními komplikacemi (n=36) a bez pooperačních komplikací ( n=36) za použití 2-stranné významnosti a a=0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a mladší 80 let,
- elektivní operace otevřeného srdce s kardiopulmonálním bypassem (CPB),
- Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Peroperační známky infekce (předoperačně, během operace nebo pooperačně během období studie) včetně hlášení horečky vyšší než 38 stupňů Celsia, zvýšení počtu bílých krvinek, zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu,
- Detekce pneumonie včetně infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku,
- Diagnóza multiorgánového selhání,
- Užívání kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních sedmi dnech před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace otevřeného srdce po dobu šesti měsíců
V jediné skupině pacientů zahrnující 146 pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci během období šesti měsíců shromážděné parametry zahrnují; sérové hladiny prokalcitoninu, C-reaktivního proteinu a laktátu i pooperační komplikace a následně, v závislosti na vývoji pooperačních komplikací či nikoli na jednotce intenzivní péče, byli pacienti rozděleni do dvou skupin.
Skupina bez komplikací, n=112, zahrnuje pacienty bez pooperačních komplikací po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem.
Skupina s komplikacemi, n=34, zahrnuje pacienty s pooperační komplikací po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem.
|
Hodnoty PCT, CRP a laktátu v séru byly shromažďovány po operaci každý den počínaje 12. pooperačním dnem, pooperačním dnem 1 až 5. Po operaci byly během prvních sedmi dnů zaznamenány všechny pooperační komplikace. Vztahy mezi diagnostickými testy a pooperačními komplikacemi jsou hledány pomocí metod statistické analýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnot sérového prokalcitoninu po operaci
Časové okno: Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
|
Hodnoty sérového prokalcitoninu byly shromažďovány po operaci po dobu pěti dnů a pomocí vhodné statistické analýzy byla vyhodnocena změna od hodnoty pooperační 12 hodin.
Později byla provedena také statistická analýza opakovaných měření.
|
Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
|
|
Porovnání hodnot sérových-reaktivních proteinů po operaci
Časové okno: Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
|
Hodnoty sérového C-reaktivního proteinu byly shromažďovány po operaci po dobu pěti dnů a pomocí vhodné statistické analýzy byla vyhodnocena změna od pooperační hodnoty za 12 hodin.
Později byla provedena také statistická analýza opakovaných měření.
|
Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
|
|
Porovnání hodnot laktátu v séru po operaci
Časové okno: Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
|
Hodnoty laktátu v séru byly shromažďovány po operaci po dobu pěti dnů a pomocí vhodné statistické analýzy byla vyhodnocena změna od pooperační hodnoty za 12 hodin.
Později byla provedena také statistická analýza opakovaných měření.
|
Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Pooperačně po dobu sedmi dnů po operaci.
|
Pooperační komplikace byly shromážděny a zaznamenány.
|
Pooperačně po dobu sedmi dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.3/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .