Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin a pooperační výsledek po operaci otevřeného srdce

11. února 2020 aktualizováno: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Je prokalcitonin cenným markerem pro identifikaci pooperačních komplikací po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem?

Cílem této studie bylo zjistit vliv sérových hodnot prokalcitoninu (PCT), C-reaktivního proteinu (CRP) a laktátu na predikci pooperačních komplikací v časném pooperačním období po operaci na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Přehled studie

Detailní popis

Kardiopulmonální bypass (CPB) způsobuje zánětlivou reakci sekundární k aktivaci cytokinových systémů v celém těle. Příčiny tohoto zánětu byly široce diskutovány v literatuře. Jako stručné shrnutí lze příčiny uvést jako; 1- chirurgický stres, 2- rozpoznání bypassového okruhu jako umělého povrchu krevními složkami, 3- ischemicko-reperfuzní poranění, 4- endotoxémie. Po otevřené operaci srdce s CPB bylo prokázáno, že vývoj několika pooperačních komplikací včetně dysfunkce myokardu, respiračního selhání, renální a neurologické dysfunkce, poruch krvácení, změněné funkce jater a selhání více orgánů souvisí se zánětlivou odpovědí. Prokalcitonin (PCT) je protein o 116 aminokyselinách, který je produkován v játrech a periferních mononukleárních buňkách a normální hodnota PCT v séru je pod 0,1 ng/ml u pacientů bez známek systémového zánětu. Hladiny PCT v séru se zvyšují po operaci po operaci na otevřeném srdci a maximální hladina 0,5 až 7,0 ng/ml je hlášena 24 hodin po operaci a hodnoty PCT v séru klesnou na normální hodnoty během sedmi dnů.

Hodnoty sérového C-reaktivního proteinu (CRP) jsou často abnormálně zvýšené po operaci na otevřeném srdci v důsledku zánětlivé odpovědi a nebylo zjištěno, že by byl užitečným prognostickým markerem kvůli jeho dlouhodobému zvýšení po srdečních operacích. V literatuře existují studie ukazující, že sérové ​​hladiny PCT jsou trvale vyšší u pacientů s pooperačními komplikacemi, nicméně hraniční bod pro sérové ​​PCT pro stanovení rizika možného špatného výsledku nebyl dobře prostudován. Nedávná studie prokázala, že po CPB se PCT v séru zvýšilo u pacientů se špatným výsledkem, zejména u těch, u kterých se kromě respirační a oběhové insuficience rozvinula renální a jaterní dysfunkce. Tato studie prokázala mezní hodnotu 2 ng/ml pro predikci pooperačních komplikací. V jiné studii bylo zjištěno, že hladina PCT 2,8 ng/ml je hraniční hodnotou pro predikci 28denní úmrtnosti u pacientů po bypassu koronární artérie (CABG), avšak bylo zdůrazněno, že je potřeba další studie.

Cílem naší studie bylo zjistit vztah mezi sérovými hodnotami CRP, PCT a laktátu a rozvojem pooperačních komplikací (oběhové selhání, pneumonie, respirační insuficience, sepse, reoperace, krvácení, tamponáda, potřeba inotropní podpory, infarkt myokardu, akutní poškození ledvin), u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci s CPB. Vzorek o velikosti 72 pacientů by měl schopnost (1-ß) 80 % detekovat rozdíl v hladině PCT v séru 10 % (1 standardní odchylka) rozdíl mezi pacienty s pooperačními komplikacemi (n=36) a bez pooperačních komplikací ( n=36) za použití 2-stranné významnosti a a=0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se provádí na populaci pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let a mladší 80 let,
  2. elektivní operace otevřeného srdce s kardiopulmonálním bypassem (CPB),
  3. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  1. Peroperační známky infekce (předoperačně, během operace nebo pooperačně během období studie) včetně hlášení horečky vyšší než 38 stupňů Celsia, zvýšení počtu bílých krvinek, zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu,
  2. Detekce pneumonie včetně infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku,
  3. Diagnóza multiorgánového selhání,
  4. Užívání kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních sedmi dnech před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace otevřeného srdce po dobu šesti měsíců
V jediné skupině pacientů zahrnující 146 pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci během období šesti měsíců shromážděné parametry zahrnují; sérové ​​hladiny prokalcitoninu, C-reaktivního proteinu a laktátu i pooperační komplikace a následně, v závislosti na vývoji pooperačních komplikací či nikoli na jednotce intenzivní péče, byli pacienti rozděleni do dvou skupin. Skupina bez komplikací, n=112, zahrnuje pacienty bez pooperačních komplikací po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem. Skupina s komplikacemi, n=34, zahrnuje pacienty s pooperační komplikací po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem.

Hodnoty PCT, CRP a laktátu v séru byly shromažďovány po operaci každý den počínaje 12. pooperačním dnem, pooperačním dnem 1 až 5.

Po operaci byly během prvních sedmi dnů zaznamenány všechny pooperační komplikace.

Vztahy mezi diagnostickými testy a pooperačními komplikacemi jsou hledány pomocí metod statistické analýzy.

Ostatní jména:
  • Pooperační komplikace
  • Typ chirurgické operace na otevřeném srdci (operace bypassu koronární tepny, mitrální chlopně, aortální chlopně nebo operace více chlopní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot sérového prokalcitoninu po operaci
Časové okno: Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
Hodnoty sérového prokalcitoninu byly shromažďovány po operaci po dobu pěti dnů a pomocí vhodné statistické analýzy byla vyhodnocena změna od hodnoty pooperační 12 hodin. Později byla provedena také statistická analýza opakovaných měření.
Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
Porovnání hodnot sérových-reaktivních proteinů po operaci
Časové okno: Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
Hodnoty sérového C-reaktivního proteinu byly shromažďovány po operaci po dobu pěti dnů a pomocí vhodné statistické analýzy byla vyhodnocena změna od pooperační hodnoty za 12 hodin. Později byla provedena také statistická analýza opakovaných měření.
Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
Porovnání hodnot laktátu v séru po operaci
Časové okno: Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.
Hodnoty laktátu v séru byly shromažďovány po operaci po dobu pěti dnů a pomocí vhodné statistické analýzy byla vyhodnocena změna od pooperační hodnoty za 12 hodin. Později byla provedena také statistická analýza opakovaných měření.
Pooperačně každý den počínaje pooperačním 12 hodinami, pooperační dny 1 až 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Pooperačně po dobu sedmi dnů po operaci.
Pooperační komplikace byly shromážděny a zaznamenány.
Pooperačně po dobu sedmi dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.3/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet protokol studie, zprávu o klinické studii, excelová a spss data naší klinické práce.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné po registraci a v případě potřeby budou k dispozici na webových stránkách.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupné všem badatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit