- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04213040
Procalcitonine en postoperatieve uitkomst na openhartchirurgie
Is procalcitonine een waardevolle marker voor de identificatie van postoperatieve complicaties na openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cardiopulmonale bypass (CPB) veroorzaakt een ontstekingsreactie die secundair is aan de activering van cytokinesystemen in het hele lichaam. De oorzaken van deze ontsteking zijn in de literatuur uitgebreid besproken. Als beknopte samenvatting kunnen de oorzaken worden opgesomd als; 1- de chirurgische stress, 2- de herkenning van het bypasscircuit als een kunstmatig oppervlak door de bloedcomponenten, 3- ischemie-reperfusieletsel, 4- endotoxemie. Na een openhartoperatie met CPB is aangetoond dat de ontwikkeling van verschillende postoperatieve complicaties, waaronder myocarddisfunctie, respiratoire insufficiëntie, nier- en neurologische disfunctie, bloedingsstoornissen, veranderde leverfunctie en meervoudig orgaanfalen, verband houdt met de ontstekingsreactie. Procalcitonine (PCT) is een eiwit van 116 aminozuren dat wordt geproduceerd in de lever en perifere mononucleaire cellen en de normale serum-PCT-waarde is lager dan 0,1 ng/ml bij patiënten zonder tekenen van systemische ontsteking. Serum-PCT-spiegels nemen postoperatief toe na een openhartoperatie en een piekwaarde van 0,5 tot 7,0 ng/ml wordt 24 uur na de operatie gemeld en de serum-PCT-waarden dalen binnen zeven dagen tot normale waarden.
Serum C-reactieve proteïne (CRP)-waarden zijn vaak abnormaal verhoogd na een openhartoperatie als gevolg van een ontstekingsreactie en het is geen bruikbare prognostische marker gebleken vanwege de langdurige verhoging na hartoperaties. In de literatuur zijn er onderzoeken die aantonen dat serum-PCT-spiegels consequent hoger zijn bij patiënten met postoperatieve complicaties, maar een afkappunt voor serum-PCT om het risico op een mogelijk slecht resultaat te bepalen, is niet goed bestudeerd. Een recente studie toonde aan dat na CPB serum-PCT toenam bij patiënten met een slechte uitkomst, vooral bij degenen die nier- en leverdisfunctie ontwikkelden naast ademhalings- en circulatie-insufficiëntie. Deze studie toonde een afkapwaarde van 2 ng/ml aan om postoperatieve complicaties te voorspellen. In een ander onderzoek bleek een PCT-waarde van 2,8 ng/ml een afkapwaarde te zijn om de mortaliteit na 28 dagen te voorspellen bij patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG). studeert.
Het doel van onze studie was om een relatie te onderzoeken tussen serumwaarden van CRP, PCT en lactaat en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties (falen van de bloedsomloop, longontsteking, ademhalingsinsufficiëntie, sepsis, heroperatie, bloeding, tamponade, behoefte aan inotrope ondersteuning, myocardinfarct, acuut nierletsel), bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan met CPB. Een steekproef van 72 patiënten zou een power (1-ß) van 80% hebben om een verschil in serum-PCT-niveau van 10% (1 standaarddeviatie) verschil tussen patiënten met postoperatieve complicaties (n=36) en zonder postoperatieve complicaties ( n=36) met tweezijdige significantie en een α=0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar,
- Electieve openhartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB),
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status van 2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Perioperatieve tekenen van infectie (preoperatief, tijdens de operatie of postoperatief tijdens de onderzoeksperiode), waaronder een melding van koorts hoger dan 38 graden Celsius, toename van het aantal witte bloedcellen, toename van de C-reactieve proteïnewaarde,
- De detectie van pneumonie inclusief infiltratie in röntgenfoto's van de borst,
- De diagnose van meervoudig orgaanfalen,
- Het gebruik van corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de laatste zeven dagen voor de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Openhartchirurgie gedurende zes maanden
In een enkele groep patiënten, waaronder 146 patiënten die een openhartoperatie ondergingen gedurende een periode van zes maanden, omvatten de verzamelde parameters; serumspiegels van procalcitonine, C-reactief proteïne en lactaat, evenals postoperatieve complicaties en daarna, afhankelijk van de ontwikkeling van postoperatieve complicaties of niet, werden patiënten op de intensive care-afdeling in twee groepen verdeeld.
De groep zonder complicaties, n=112, omvat patiënten zonder een postoperatieve complicatie na een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass.
De groep met complicaties, n=34, bevat patiënten met een postoperatieve complicatie na een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass.
|
Serum PCT-, CRP- en lactaatwaarden werden postoperatief elke dag verzameld, beginnend op postoperatieve 12 uur, postoperatieve dagen 1 tot en met 5. Na de operatie werden alle postoperatieve complicaties gedurende de eerste zeven dagen geregistreerd. De relaties tussen diagnostische tests en postoperatieve complicaties worden gezocht met behulp van de statistische analysemethoden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijking van serumprocalcitoninewaarden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
|
Serumprocalcitoninewaarden werden postoperatief gedurende vijf dagen verzameld en een verandering ten opzichte van de postoperatieve waarde na 12 uur werd geëvalueerd met behulp van geschikte statistische analyse.
Later werd ook een statistische analyse van herhaalde metingen uitgevoerd.
|
Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
|
|
De vergelijking van serum-reactieve eiwitwaarden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
|
Serum C-reactieve proteïnewaarden werden postoperatief gedurende vijf dagen verzameld en een verandering ten opzichte van de postoperatieve waarde na 12 uur werd geëvalueerd met behulp van geschikte statistische analyse.
Later werd ook een statistische analyse van herhaalde metingen uitgevoerd.
|
Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
|
|
De vergelijking van serumlactaatwaarden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
|
Serumlactaatwaarden werden postoperatief gedurende vijf dagen verzameld en een verandering ten opzichte van de postoperatieve waarde na 12 uur werd geëvalueerd met behulp van geschikte statistische analyse.
Later werd ook een statistische analyse van herhaalde metingen uitgevoerd.
|
Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende zeven dagen na de operatie.
|
Postoperatieve complicaties werden verzameld en geregistreerd.
|
Postoperatief gedurende zeven dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.3/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .