Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine en postoperatieve uitkomst na openhartchirurgie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Is procalcitonine een waardevolle marker voor de identificatie van postoperatieve complicaties na openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass?

Het doel van deze studie was om de impact van serumwaarden van procalcitonine (PCT), C-reactief proteïne (CRP) en lactaat te onderzoeken om postoperatieve complicaties in de vroege postoperatieve periode na openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De cardiopulmonale bypass (CPB) veroorzaakt een ontstekingsreactie die secundair is aan de activering van cytokinesystemen in het hele lichaam. De oorzaken van deze ontsteking zijn in de literatuur uitgebreid besproken. Als beknopte samenvatting kunnen de oorzaken worden opgesomd als; 1- de chirurgische stress, 2- de herkenning van het bypasscircuit als een kunstmatig oppervlak door de bloedcomponenten, 3- ischemie-reperfusieletsel, 4- endotoxemie. Na een openhartoperatie met CPB is aangetoond dat de ontwikkeling van verschillende postoperatieve complicaties, waaronder myocarddisfunctie, respiratoire insufficiëntie, nier- en neurologische disfunctie, bloedingsstoornissen, veranderde leverfunctie en meervoudig orgaanfalen, verband houdt met de ontstekingsreactie. Procalcitonine (PCT) is een eiwit van 116 aminozuren dat wordt geproduceerd in de lever en perifere mononucleaire cellen en de normale serum-PCT-waarde is lager dan 0,1 ng/ml bij patiënten zonder tekenen van systemische ontsteking. Serum-PCT-spiegels nemen postoperatief toe na een openhartoperatie en een piekwaarde van 0,5 tot 7,0 ng/ml wordt 24 uur na de operatie gemeld en de serum-PCT-waarden dalen binnen zeven dagen tot normale waarden.

Serum C-reactieve proteïne (CRP)-waarden zijn vaak abnormaal verhoogd na een openhartoperatie als gevolg van een ontstekingsreactie en het is geen bruikbare prognostische marker gebleken vanwege de langdurige verhoging na hartoperaties. In de literatuur zijn er onderzoeken die aantonen dat serum-PCT-spiegels consequent hoger zijn bij patiënten met postoperatieve complicaties, maar een afkappunt voor serum-PCT om het risico op een mogelijk slecht resultaat te bepalen, is niet goed bestudeerd. Een recente studie toonde aan dat na CPB serum-PCT toenam bij patiënten met een slechte uitkomst, vooral bij degenen die nier- en leverdisfunctie ontwikkelden naast ademhalings- en circulatie-insufficiëntie. Deze studie toonde een afkapwaarde van 2 ng/ml aan om postoperatieve complicaties te voorspellen. In een ander onderzoek bleek een PCT-waarde van 2,8 ng/ml een afkapwaarde te zijn om de mortaliteit na 28 dagen te voorspellen bij patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG). studeert.

Het doel van onze studie was om een ​​relatie te onderzoeken tussen serumwaarden van CRP, PCT en lactaat en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties (falen van de bloedsomloop, longontsteking, ademhalingsinsufficiëntie, sepsis, heroperatie, bloeding, tamponade, behoefte aan inotrope ondersteuning, myocardinfarct, acuut nierletsel), bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan met CPB. Een steekproef van 72 patiënten zou een power (1-ß) van 80% hebben om een ​​verschil in serum-PCT-niveau van 10% (1 standaarddeviatie) verschil tussen patiënten met postoperatieve complicaties (n=36) en zonder postoperatieve complicaties ( n=36) met tweezijdige significantie en een α=0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

214

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie wordt uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie die een openhartoperatie ondergaat met een cardiopulmonale bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar,
  2. Electieve openhartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB),
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status van 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Perioperatieve tekenen van infectie (preoperatief, tijdens de operatie of postoperatief tijdens de onderzoeksperiode), waaronder een melding van koorts hoger dan 38 graden Celsius, toename van het aantal witte bloedcellen, toename van de C-reactieve proteïnewaarde,
  2. De detectie van pneumonie inclusief infiltratie in röntgenfoto's van de borst,
  3. De diagnose van meervoudig orgaanfalen,
  4. Het gebruik van corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de laatste zeven dagen voor de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Openhartchirurgie gedurende zes maanden
In een enkele groep patiënten, waaronder 146 patiënten die een openhartoperatie ondergingen gedurende een periode van zes maanden, omvatten de verzamelde parameters; serumspiegels van procalcitonine, C-reactief proteïne en lactaat, evenals postoperatieve complicaties en daarna, afhankelijk van de ontwikkeling van postoperatieve complicaties of niet, werden patiënten op de intensive care-afdeling in twee groepen verdeeld. De groep zonder complicaties, n=112, omvat patiënten zonder een postoperatieve complicatie na een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass. De groep met complicaties, n=34, bevat patiënten met een postoperatieve complicatie na een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass.

Serum PCT-, CRP- en lactaatwaarden werden postoperatief elke dag verzameld, beginnend op postoperatieve 12 uur, postoperatieve dagen 1 tot en met 5.

Na de operatie werden alle postoperatieve complicaties gedurende de eerste zeven dagen geregistreerd.

De relaties tussen diagnostische tests en postoperatieve complicaties worden gezocht met behulp van de statistische analysemethoden.

Andere namen:
  • Postoperatieve complicaties
  • Type openhartoperatie (coronaire arterie-bypassoperatie, mitralisklep, aortaklep of meervoudige klepoperaties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijking van serumprocalcitoninewaarden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
Serumprocalcitoninewaarden werden postoperatief gedurende vijf dagen verzameld en een verandering ten opzichte van de postoperatieve waarde na 12 uur werd geëvalueerd met behulp van geschikte statistische analyse. Later werd ook een statistische analyse van herhaalde metingen uitgevoerd.
Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
De vergelijking van serum-reactieve eiwitwaarden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
Serum C-reactieve proteïnewaarden werden postoperatief gedurende vijf dagen verzameld en een verandering ten opzichte van de postoperatieve waarde na 12 uur werd geëvalueerd met behulp van geschikte statistische analyse. Later werd ook een statistische analyse van herhaalde metingen uitgevoerd.
Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
De vergelijking van serumlactaatwaarden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.
Serumlactaatwaarden werden postoperatief gedurende vijf dagen verzameld en een verandering ten opzichte van de postoperatieve waarde na 12 uur werd geëvalueerd met behulp van geschikte statistische analyse. Later werd ook een statistische analyse van herhaalde metingen uitgevoerd.
Postoperatief elke dag vanaf postoperatieve 12 uur, postoperatieve dag 1 tot en met 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende zeven dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties werden verzameld en geregistreerd.
Postoperatief gedurende zeven dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We kunnen het onderzoeksprotocol, het klinische onderzoeksrapport, de Excel- en spss-gegevens van ons klinische werk delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar bij registratie en zullen indien nodig beschikbaar zijn op de website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegankelijk voor alle onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren