- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213040
Procalcitonin og postoperativt resultat efter åben hjertekirurgi
Er procalcitonin en værdifuld markør til identifikation af postoperative komplikationer efter åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kardiopulmonale bypass (CPB) forårsager en inflammatorisk reaktion sekundært til aktiveringen af cytokinsystemer i hele kroppen. Årsagerne til denne betændelse er blevet diskuteret indgående i litteraturen. Som en kortfattet oversigt kan årsagerne angives som; 1- den kirurgiske stress, 2- genkendelsen af bypass-kredsløbet som en kunstig overflade af blodkomponenterne, 3- iskæmi-reperfusionsskade, 4- endotoksæmi. Efter åben hjertekirurgi med CPB er udviklingen af adskillige postoperative komplikationer, herunder myokardiedysfunktion, respirationssvigt, nyre- og neurologisk dysfunktion, blødningsforstyrrelser, ændret leverfunktion og multipel organsvigt blevet påvist at være relateret til det inflammatoriske respons. Procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer, der produceres i leveren og perifere mononukleære celler, og den normale serum-PCT-værdi er under 0,1 ng/ml hos patienter uden tegn på systemisk inflammation. Serum-PCT-niveauer stiger postoperativt efter åben hjerteoperation, og et maksimalt niveau på 0,5 til 7,0 ng/ml rapporteres 24 timer efter operationen, og serum-PCT-værdier falder til normale værdier inden for syv dage.
Serum C-reaktivt protein (CRP) værdier er ofte unormalt forhøjede efter åben hjerteoperation som følge af en inflammatorisk respons, og det har ikke vist sig at være en nyttig prognostisk markør på grund af dens forlængede forhøjelse efter hjerteoperationer. I litteraturen er der undersøgelser, der viser, at serum-PCT-niveauer konsekvent er højere hos patienter med postoperative komplikationer, dog er et afskæringspunkt for serum-PCT til at bestemme risikoen for et muligt dårligt resultat ikke blevet velundersøgt. En nylig undersøgelse viste, at efter CPB steg serum-PCT hos patienter med dårligt resultat, især hos dem, der udviklede nyre- og leverdysfunktion ud over respiratorisk og kredsløbsinsufficiens. Denne undersøgelse viste en cut-off værdi på 2 ng/ml til at forudsige postoperative komplikationer. I en anden undersøgelse blev et PCT-niveau på 2,8 ng/mL fundet at være en cut-off værdi til at forudsige 28-dages dødelighed hos patienter efter koronar bypass grafting (CABG), men det er blevet påpeget, at der er behov for yderligere undersøgelser.
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge en sammenhæng mellem serumværdier af CRP, PCT og laktat og udvikling af postoperative komplikationer (kredsløbssvigt, pneumoni, respiratorisk insufficiens, sepsis, reoperation, blødning, tamponade, behov for inotropisk støtte, myokardieinfarkt, akut nyreskade) hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB. En prøvestørrelse på 72 patienter ville have en styrke (1-ß) på 80 % til at påvise en forskel i serum-PCT-niveau på 10 % (1 standardafvigelse) forskel mellem patienter med postoperative komplikationer (n=36) og uden postoperative komplikationer ( n=36) under anvendelse af 2-sidet signifikans og en α=0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 og yngre end 80 år,
- Elektiv åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB),
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status på 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Perioperative tegn på infektion (præoperativt, under operationen eller postoperativt i undersøgelsesperioden) inklusive en rapport om feber over 38 grader Celsius, stigning i antallet af hvide blodlegemer, stigning i C-reaktivt proteinværdi,
- Påvisning af lungebetændelse inklusive infiltration i røntgen af thorax,
- Diagnose af multipel organsvigt,
- Brug af kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste syv dage før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Åben hjertekirurgi i seks måneders varighed
I en enkelt gruppe patienter, herunder 146 patienter, der gennemgår åbenhjerteoperation i løbet af en periode på seks måneder, omfatter de indsamlede parametre; serumniveauer af procalcitonin, C-reaktivt protein og laktat samt postoperative komplikationer og herefter, afhængigt af udviklingen af postoperative komplikationer eller ej på intensivafdelingen, blev patienterne opdelt i to grupper.
Gruppen uden komplikationer, n=112, omfatter patienter uden postoperativ komplikation efter åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
Gruppen med komplikationer, n=34, omfatter patienter med en postoperativ komplikation efter åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
|
Serum-PCT-, CRP- og laktatværdier blev indsamlet postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5. Efter operationen blev alle postoperative komplikationer registreret i løbet af de første syv dage. Relationerne mellem diagnostiske tests og postoperative komplikationer søges ved brug af de statistiske analysemetoder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af serumprocalcitoninværdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
|
Serumprocalcitoninværdier blev opsamlet postoperativt i fem dage, og en ændring fra den postoperative 12 timers værdi blev evalueret ved hjælp af passende statistisk analyse.
Senere blev der også udført en statistisk analyse med gentagne mål.
|
Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
|
Sammenligningen af serum-reaktive proteinværdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
|
Serum C-reaktive proteinværdier blev opsamlet postoperativt i fem dage, og en ændring fra den postoperative 12 timers værdi blev evalueret ved hjælp af passende statistisk analyse.
Senere blev der også udført en statistisk analyse med gentagne mål.
|
Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
|
Sammenligning af serumlaktatværdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
|
Serumlaktatværdier blev opsamlet postoperativt i fem dage, og en ændring fra den postoperative 12 timers værdi blev evalueret ved hjælp af passende statistisk analyse.
Senere blev der også udført en statistisk analyse med gentagne mål.
|
Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: Postoperativt i syv dage efter operationen.
|
Postoperative komplikationer blev indsamlet og registreret.
|
Postoperativt i syv dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.3/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serumniveauer af procalcitonin, C-reaktivt protein, laktat
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ospedale C & G MazzoniUkendtAnastomotisk lækage | Kolorektal kirurgiItalien
-
Pan JunUkendtIntrakraniel; Infektion, psykose, akut eller subakutKina
-
University of MichiganCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttetBetændelse | Covid19 | Åndedrætssvigt | Akut nyreskade | Udfald, fataltForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeptisk arthritis | Ledinfektion | Infektion af hofteled (lidelse) | Infektion af skulderledForenede Stater
-
New Valley UniversityIkke rekrutterer endnuHæmatologiske sygdomme