Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin og postoperativt resultat efter åben hjertekirurgi

11. februar 2020 opdateret af: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Er procalcitonin en værdifuld markør til identifikation af postoperative komplikationer efter åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass?

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​serumværdier af procalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) og laktat til at forudsige postoperative komplikationer i den tidlige postoperative periode efter åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den kardiopulmonale bypass (CPB) forårsager en inflammatorisk reaktion sekundært til aktiveringen af ​​cytokinsystemer i hele kroppen. Årsagerne til denne betændelse er blevet diskuteret indgående i litteraturen. Som en kortfattet oversigt kan årsagerne angives som; 1- den kirurgiske stress, 2- genkendelsen af ​​bypass-kredsløbet som en kunstig overflade af blodkomponenterne, 3- iskæmi-reperfusionsskade, 4- endotoksæmi. Efter åben hjertekirurgi med CPB er udviklingen af ​​adskillige postoperative komplikationer, herunder myokardiedysfunktion, respirationssvigt, nyre- og neurologisk dysfunktion, blødningsforstyrrelser, ændret leverfunktion og multipel organsvigt blevet påvist at være relateret til det inflammatoriske respons. Procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer, der produceres i leveren og perifere mononukleære celler, og den normale serum-PCT-værdi er under 0,1 ng/ml hos patienter uden tegn på systemisk inflammation. Serum-PCT-niveauer stiger postoperativt efter åben hjerteoperation, og et maksimalt niveau på 0,5 til 7,0 ng/ml rapporteres 24 timer efter operationen, og serum-PCT-værdier falder til normale værdier inden for syv dage.

Serum C-reaktivt protein (CRP) værdier er ofte unormalt forhøjede efter åben hjerteoperation som følge af en inflammatorisk respons, og det har ikke vist sig at være en nyttig prognostisk markør på grund af dens forlængede forhøjelse efter hjerteoperationer. I litteraturen er der undersøgelser, der viser, at serum-PCT-niveauer konsekvent er højere hos patienter med postoperative komplikationer, dog er et afskæringspunkt for serum-PCT til at bestemme risikoen for et muligt dårligt resultat ikke blevet velundersøgt. En nylig undersøgelse viste, at efter CPB steg serum-PCT hos patienter med dårligt resultat, især hos dem, der udviklede nyre- og leverdysfunktion ud over respiratorisk og kredsløbsinsufficiens. Denne undersøgelse viste en cut-off værdi på 2 ng/ml til at forudsige postoperative komplikationer. I en anden undersøgelse blev et PCT-niveau på 2,8 ng/mL fundet at være en cut-off værdi til at forudsige 28-dages dødelighed hos patienter efter koronar bypass grafting (CABG), men det er blevet påpeget, at der er behov for yderligere undersøgelser.

Formålet med vores undersøgelse var at undersøge en sammenhæng mellem serumværdier af CRP, PCT og laktat og udvikling af postoperative komplikationer (kredsløbssvigt, pneumoni, respiratorisk insufficiens, sepsis, reoperation, blødning, tamponade, behov for inotropisk støtte, myokardieinfarkt, akut nyreskade) hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB. En prøvestørrelse på 72 patienter ville have en styrke (1-ß) på 80 % til at påvise en forskel i serum-PCT-niveau på 10 % (1 standardafvigelse) forskel mellem patienter med postoperative komplikationer (n=36) og uden postoperative komplikationer ( n=36) under anvendelse af 2-sidet signifikans og en α=0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er udført på en patientpopulation, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 og yngre end 80 år,
  2. Elektiv åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB),
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status på 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perioperative tegn på infektion (præoperativt, under operationen eller postoperativt i undersøgelsesperioden) inklusive en rapport om feber over 38 grader Celsius, stigning i antallet af hvide blodlegemer, stigning i C-reaktivt proteinværdi,
  2. Påvisning af lungebetændelse inklusive infiltration i røntgen af ​​thorax,
  3. Diagnose af multipel organsvigt,
  4. Brug af kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste syv dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben hjertekirurgi i seks måneders varighed
I en enkelt gruppe patienter, herunder 146 patienter, der gennemgår åbenhjerteoperation i løbet af en periode på seks måneder, omfatter de indsamlede parametre; serumniveauer af procalcitonin, C-reaktivt protein og laktat samt postoperative komplikationer og herefter, afhængigt af udviklingen af ​​postoperative komplikationer eller ej på intensivafdelingen, blev patienterne opdelt i to grupper. Gruppen uden komplikationer, n=112, omfatter patienter uden postoperativ komplikation efter åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass. Gruppen med komplikationer, n=34, omfatter patienter med en postoperativ komplikation efter åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.

Serum-PCT-, CRP- og laktatværdier blev indsamlet postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.

Efter operationen blev alle postoperative komplikationer registreret i løbet af de første syv dage.

Relationerne mellem diagnostiske tests og postoperative komplikationer søges ved brug af de statistiske analysemetoder.

Andre navne:
  • Postoperative komplikationer
  • Type åben-hjerte kirurgisk operation (koronararterie-bypass-operation, mitralklap, aortaklap eller multiple klapoperationer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af serumprocalcitoninværdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
Serumprocalcitoninværdier blev opsamlet postoperativt i fem dage, og en ændring fra den postoperative 12 timers værdi blev evalueret ved hjælp af passende statistisk analyse. Senere blev der også udført en statistisk analyse med gentagne mål.
Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
Sammenligningen af ​​serum-reaktive proteinværdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
Serum C-reaktive proteinværdier blev opsamlet postoperativt i fem dage, og en ændring fra den postoperative 12 timers værdi blev evalueret ved hjælp af passende statistisk analyse. Senere blev der også udført en statistisk analyse med gentagne mål.
Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
Sammenligning af serumlaktatværdier postoperativt
Tidsramme: Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.
Serumlaktatværdier blev opsamlet postoperativt i fem dage, og en ændring fra den postoperative 12 timers værdi blev evalueret ved hjælp af passende statistisk analyse. Senere blev der også udført en statistisk analyse med gentagne mål.
Postoperativt hver dag startende på postoperative 12 timer, postoperative dag 1 til 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Postoperativt i syv dage efter operationen.
Postoperative komplikationer blev indsamlet og registreret.
Postoperativt i syv dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele undersøgelsesprotokollen, den kliniske undersøgelsesrapport, excel- og spss-dataene for vores kliniske arbejde.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige ved tilmelding, og de vil være tilgængelige på hjemmesiden, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for alle forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Serumniveauer af procalcitonin, C-reaktivt protein, laktat

3
Abonner