Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prokalcitonin és a műtét utáni eredmény nyitott szívműtét után

2020. február 11. frissítette: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

A prokalcitonin értékes marker a posztoperatív szövődmények azonosítására nyitott szívműtét után cardiopulmonalis bypass segítségével?

A tanulmány célja a prokalcitonin (PCT), a C-reaktív fehérje (CRP) és a laktát szérumértékeinek hatásának vizsgálata volt a posztoperatív szövődmények előrejelzése a korai posztoperatív időszakban a cardiopulmonary bypass (CPB) nyitott szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cardiopulmonary bypass (CPB) gyulladásos választ okoz, amely másodlagos a citokinrendszerek aktiválódása miatt az egész szervezetben. Ennek a gyulladásnak az okait széles körben tárgyalták a szakirodalomban. Tömör összefoglalásként az okokat a következőképpen sorolhatjuk fel; 1- a műtéti stressz, 2- a bypass áramkör mesterséges felületként való felismerése a vérkomponensek által, 3- ischaemia-reperfúziós sérülés, 4- endotoxémia. A CPB-vel végzett nyitott szívműtétet követően számos posztoperatív szövődmény, köztük szívizom diszfunkció, légzési elégtelenség, vese- és neurológiai diszfunkció, vérzési rendellenességek, megváltozott májfunkció és több szervi elégtelenség kialakulása kimutathatóan összefügg a gyulladásos válasszal. A prokalcitonin (PCT) egy 116 aminosavból álló fehérje, amely a májban és a perifériás mononukleáris sejtekben termelődik, és a normál szérum PCT-érték 0,1 ng/ml alatt van azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek szisztémás gyulladás jelei. A szérum PCT-szintek a műtét utáni nyitott szívműtét után emelkednek, és a 0,5-7,0 ng/ml-es csúcsértéket 24 órával a műtét után jelezték, és a szérum PCT-értékek hét napon belül a normál értékekre csökkennek.

A szérum C-reaktív protein (CRP) értékei gyakran abnormálisan megemelkednek nyitott szívműtét után gyulladásos válasz következtében, és nem találták hasznos prognosztikai markernek a szívműtétek utáni hosszan tartó emelkedése miatt. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a szérum PCT-szintek következetesen magasabbak a posztoperatív szövődményekben szenvedő betegeknél, azonban a szérum PCT határértékét az esetleges rossz kimenetel kockázatának meghatározásához nem vizsgálták alaposan. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a CPB után a szérum PCT megemelkedett azoknál a betegeknél, akiknél rossz az eredmény, különösen azoknál, akiknél a légzési és keringési elégtelenség mellett vese- és májműködési zavar is kialakult. Ez a vizsgálat 2 ng/ml határértéket mutatott ki a posztoperatív szövődmények előrejelzésére. Egy másik tanulmányban a 2,8 ng/ml-es PCT-szint küszöbértéknek bizonyult a 28 napos mortalitás előrejelzéséhez a coronaria bypass graftot (CABG) követő betegeknél, azonban rámutattak, hogy további kezelésre van szükség. tanulmányok.

Vizsgálatunk célja a szérum CRP-, PCT- és laktát-értékek kapcsolatának vizsgálata volt, valamint a posztoperatív szövődmények (keringési elégtelenség, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, szepszis, reoperáció, vérzés, tamponád, inotróp támogatás szükségessége, szívinfarktus) kialakulása között. akut vesekárosodás), CPB-vel nyitott szívműtéten átesett betegeknél. Egy 72 betegből álló minta 80%-os ereje (1-ß) lenne a szérum PCT-szint 10%-os (1 szórás) különbségének kimutatására a posztoperatív szövődményekkel (n=36) szenvedő és posztoperatív szövődményekkel nem rendelkező betegek között. n=36) kétoldalú szignifikancia és α=0,05 alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

214

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot egy nyitott szívműtéten átesett betegpopuláción végzik kardiopulmonális bypass segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb,
  2. Választható nyitott szívműtét kardiopulmonális bypass-szal (CPB),
  3. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota 2 vagy 3.

Kizárási kritériumok:

  1. A fertőzés perioperatív jelei (műtét előtt, műtét közben vagy posztoperatívan a vizsgálati időszak alatt), beleértve a 38 fok feletti láz bejelentését, a fehérvérsejtszám növekedését, a C-reaktív fehérje értékének növekedését,
  2. tüdőgyulladás kimutatása, beleértve a beszűrődést a mellkas röntgenfelvételén,
  3. Több szervi elégtelenség diagnózisa,
  4. Kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a műtét előtti utolsó hét napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyitott szívműtét hat hónapig
Egyetlen betegcsoportban, amelyből 146 olyan beteg vett részt, akiket hat hónapon keresztül nyitott szívműtéten végeztek, az összegyűjtött paraméterek a következők: A prokalcitonin, C-reaktív fehérje és laktát szérumszintjét, valamint a posztoperatív szövődményeket, majd ezt követően a posztoperatív szövődmények kialakulásától függően vagy sem az intenzív osztályon a betegeket két csoportra osztották. A szövődmények nélküli csoportba, n=112, azok a betegek tartoznak, akiknél a cardiopulmonalis bypass-os nyitott szívműtét után nem jelentkezett posztoperatív szövődmény. A szövődményekkel küzdő csoportba (n=34) azok a betegek tartoznak, akiknek posztoperatív szövődménye van szív- és tüdő bypass-os nyitott szívműtét után.

A szérum PCT, CRP és laktát értékeket a műtét után minden nap gyűjtöttük, a posztoperatív 12 órától kezdve, az 1-től 5-ig.

A műtét után minden posztoperatív szövődményt feljegyeztek az első hét napban.

A diagnosztikus vizsgálatok és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggéseket a statisztikai elemzési módszerek alkalmazásával keresem.

Más nevek:
  • Posztoperatív szövődmények
  • Nyitott szívműtét típusa (koszorúér bypass műtét, mitrális billentyű, aortabillentyű vagy több billentyűműtét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum prokalcitonin értékek összehasonlítása műtét után
Időkeret: Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
A szérum prokalcitonin értékeket a műtét után 5 napig gyűjtöttük, és a posztoperatív 12 órás értékhez viszonyított változást megfelelő statisztikai elemzéssel értékeltük. Később ismételt mérési statisztikai elemzést is végeztek.
Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
A szérum-reaktív fehérje értékek összehasonlítása műtét után
Időkeret: Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
A szérum C-reaktív fehérje értékeket a műtét után 5 napig gyűjtöttük, és a posztoperatív 12 órás értékhez viszonyított változást megfelelő statisztikai elemzéssel értékeltük. Később ismételt mérési statisztikai elemzést is végeztek.
Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
A szérum laktát értékek összehasonlítása műtét után
Időkeret: Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
A szérum laktát értékeket a műtét után 5 napig gyűjtöttük, és a posztoperatív 12 órás értékhez viszonyított változást megfelelő statisztikai elemzéssel értékeltük. Később ismételt mérési statisztikai elemzést is végeztek.
Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Műtét után hét napig a műtét után.
A posztoperatív szövődményeket összegyűjtöttük és rögzítettük.
Műtét után hét napig a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megoszthatjuk klinikai munkánk vizsgálati protokollját, klinikai vizsgálati jelentését, excel és spss adatait.

IPD megosztási időkeret

Az adatok regisztrációkor rendelkezésre állnak, és szükség esetén a weboldalon is elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató számára elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel