- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04213040
A prokalcitonin és a műtét utáni eredmény nyitott szívműtét után
A prokalcitonin értékes marker a posztoperatív szövődmények azonosítására nyitott szívműtét után cardiopulmonalis bypass segítségével?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cardiopulmonary bypass (CPB) gyulladásos választ okoz, amely másodlagos a citokinrendszerek aktiválódása miatt az egész szervezetben. Ennek a gyulladásnak az okait széles körben tárgyalták a szakirodalomban. Tömör összefoglalásként az okokat a következőképpen sorolhatjuk fel; 1- a műtéti stressz, 2- a bypass áramkör mesterséges felületként való felismerése a vérkomponensek által, 3- ischaemia-reperfúziós sérülés, 4- endotoxémia. A CPB-vel végzett nyitott szívműtétet követően számos posztoperatív szövődmény, köztük szívizom diszfunkció, légzési elégtelenség, vese- és neurológiai diszfunkció, vérzési rendellenességek, megváltozott májfunkció és több szervi elégtelenség kialakulása kimutathatóan összefügg a gyulladásos válasszal. A prokalcitonin (PCT) egy 116 aminosavból álló fehérje, amely a májban és a perifériás mononukleáris sejtekben termelődik, és a normál szérum PCT-érték 0,1 ng/ml alatt van azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek szisztémás gyulladás jelei. A szérum PCT-szintek a műtét utáni nyitott szívműtét után emelkednek, és a 0,5-7,0 ng/ml-es csúcsértéket 24 órával a műtét után jelezték, és a szérum PCT-értékek hét napon belül a normál értékekre csökkennek.
A szérum C-reaktív protein (CRP) értékei gyakran abnormálisan megemelkednek nyitott szívműtét után gyulladásos válasz következtében, és nem találták hasznos prognosztikai markernek a szívműtétek utáni hosszan tartó emelkedése miatt. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a szérum PCT-szintek következetesen magasabbak a posztoperatív szövődményekben szenvedő betegeknél, azonban a szérum PCT határértékét az esetleges rossz kimenetel kockázatának meghatározásához nem vizsgálták alaposan. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a CPB után a szérum PCT megemelkedett azoknál a betegeknél, akiknél rossz az eredmény, különösen azoknál, akiknél a légzési és keringési elégtelenség mellett vese- és májműködési zavar is kialakult. Ez a vizsgálat 2 ng/ml határértéket mutatott ki a posztoperatív szövődmények előrejelzésére. Egy másik tanulmányban a 2,8 ng/ml-es PCT-szint küszöbértéknek bizonyult a 28 napos mortalitás előrejelzéséhez a coronaria bypass graftot (CABG) követő betegeknél, azonban rámutattak, hogy további kezelésre van szükség. tanulmányok.
Vizsgálatunk célja a szérum CRP-, PCT- és laktát-értékek kapcsolatának vizsgálata volt, valamint a posztoperatív szövődmények (keringési elégtelenség, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, szepszis, reoperáció, vérzés, tamponád, inotróp támogatás szükségessége, szívinfarktus) kialakulása között. akut vesekárosodás), CPB-vel nyitott szívműtéten átesett betegeknél. Egy 72 betegből álló minta 80%-os ereje (1-ß) lenne a szérum PCT-szint 10%-os (1 szórás) különbségének kimutatására a posztoperatív szövődményekkel (n=36) szenvedő és posztoperatív szövődményekkel nem rendelkező betegek között. n=36) kétoldalú szignifikancia és α=0,05 alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb,
- Választható nyitott szívműtét kardiopulmonális bypass-szal (CPB),
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota 2 vagy 3.
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés perioperatív jelei (műtét előtt, műtét közben vagy posztoperatívan a vizsgálati időszak alatt), beleértve a 38 fok feletti láz bejelentését, a fehérvérsejtszám növekedését, a C-reaktív fehérje értékének növekedését,
- tüdőgyulladás kimutatása, beleértve a beszűrődést a mellkas röntgenfelvételén,
- Több szervi elégtelenség diagnózisa,
- Kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a műtét előtti utolsó hét napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nyitott szívműtét hat hónapig
Egyetlen betegcsoportban, amelyből 146 olyan beteg vett részt, akiket hat hónapon keresztül nyitott szívműtéten végeztek, az összegyűjtött paraméterek a következők: A prokalcitonin, C-reaktív fehérje és laktát szérumszintjét, valamint a posztoperatív szövődményeket, majd ezt követően a posztoperatív szövődmények kialakulásától függően vagy sem az intenzív osztályon a betegeket két csoportra osztották.
A szövődmények nélküli csoportba, n=112, azok a betegek tartoznak, akiknél a cardiopulmonalis bypass-os nyitott szívműtét után nem jelentkezett posztoperatív szövődmény.
A szövődményekkel küzdő csoportba (n=34) azok a betegek tartoznak, akiknek posztoperatív szövődménye van szív- és tüdő bypass-os nyitott szívműtét után.
|
A szérum PCT, CRP és laktát értékeket a műtét után minden nap gyűjtöttük, a posztoperatív 12 órától kezdve, az 1-től 5-ig. A műtét után minden posztoperatív szövődményt feljegyeztek az első hét napban. A diagnosztikus vizsgálatok és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggéseket a statisztikai elemzési módszerek alkalmazásával keresem.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum prokalcitonin értékek összehasonlítása műtét után
Időkeret: Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
|
A szérum prokalcitonin értékeket a műtét után 5 napig gyűjtöttük, és a posztoperatív 12 órás értékhez viszonyított változást megfelelő statisztikai elemzéssel értékeltük.
Később ismételt mérési statisztikai elemzést is végeztek.
|
Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
|
A szérum-reaktív fehérje értékek összehasonlítása műtét után
Időkeret: Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
|
A szérum C-reaktív fehérje értékeket a műtét után 5 napig gyűjtöttük, és a posztoperatív 12 órás értékhez viszonyított változást megfelelő statisztikai elemzéssel értékeltük.
Később ismételt mérési statisztikai elemzést is végeztek.
|
Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
|
A szérum laktát értékek összehasonlítása műtét után
Időkeret: Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
|
A szérum laktát értékeket a műtét után 5 napig gyűjtöttük, és a posztoperatív 12 órás értékhez viszonyított változást megfelelő statisztikai elemzéssel értékeltük.
Később ismételt mérési statisztikai elemzést is végeztek.
|
Műtét után minden nap a posztoperatív 12 órától, a posztoperatív napoktól 1-től 5-ig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: Műtét után hét napig a műtét után.
|
A posztoperatív szövődményeket összegyűjtöttük és rögzítettük.
|
Műtét után hét napig a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013.3/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .